北京市25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品75个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

关节内窥镜

北京科仪邦恩医疗器械

科技有限公司

京械注准20252060256

2

无菌创口贴

北京阳光宜康科技发展

有限责任公司

京械注准20252140257

3

一次性使用护理包

北京亦城美德医疗科技

有限公司

京械注准20252140258

4

总胆汁酸质控品

中生北控生物科技

股份有限公司

京械注准20252400830

5

微量白蛋白校准品

中生北控生物科技

股份有限公司

京械注准20252400831

6

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400832

7

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

北京万泰德瑞诊断技术

有限公司

京械注准20252400859

8

血清淀粉样蛋白A（SAA）

测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫研究法)

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400834

9

白介素6（IL-6）测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫研究法)

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400836

10

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400835

11

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）

测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫研究法)

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400837

12

肾素测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400839

13

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400840

14

抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400843

15

抗胰岛素抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400844

16

促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400848

17

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400850

18

白介素6测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400852

19

降钙素原测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400853

20

肌酸激酶同工酶测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400854

21

一次性使用袋式肠内给养器

北京灵泽医药技术开发

有限公司

京械注准20252140861

22

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400858

23

降钙素原（PCT)测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400833

24

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

神州医疗生物科技（北京）

有限公司

京械注准20252400838

25

抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400842

26

高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法））

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400841

27

骨钙素测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400845

28

25-羟基维生素D测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400846

29

附睾蛋白4测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400847

30

铁蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400849

31

全量程C反应蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400851

32

肌红蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400855

33

N末端B型利钠肽前体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400856

34

B型利钠肽测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

柏定生物工程（北京）

有限公司

京械注准20252400857

35

肌酸激酶测定试剂盒

（磷酸肌酸底物法）

北京万泰德瑞

诊断技术有限公司

京械注准20252400860

36

一次性使用针式肠内给养器

北京灵泽医药

技术开发有限公司

京械注准20252140862

37

一次性使用袋式肠内给养器

北京灵泽医药

技术开发有限公司

京械注准20252140863

38

口腔错颌畸形图像研究软件

北京朗视仪器股份有限公司

京械注准20252210864

39

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器

北京安与加利尔科技有限公司

京械注准20252010865

40

脑部CT图像处理软件

北京安德医智科技有限公司

京械注准20252210868

41

电动病床

北京康拓医疗仪器有限公司

京械注准20252150869

42

医学图像处理软件

北京与信康科技有限公司

京械注准20252210867

43

定制式活动义齿

洋紫荆牙科器材（北京）

有限公司

京械注准20252170866

44

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(丙氨酸底物法)

北京万泰德瑞诊断技术

有限公司

京械注准20252400870

45

白介素2受体（IL-2R）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准20252400871

46

白介素17A（IL-17A）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京贝尔生物工程股份

有限公司

京械注准20252400872

47

25-羟基维生素D测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

普迈德（北京）科技有限公司

京械注准20252400873

48

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京九强生物技术

股份有限公司

京械注准20252400875

49

血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）

北京万泰德瑞诊断技术

有限公司

京械注准20252400876

50

内镜超声吸引活检针

北京赛舒特医疗器械有限公司

京械注准20252020877

51

25-羟基维生素D测定试剂盒

（胶体金免疫层析法）

普迈德（北京）科技有限公司

京械注准20252400874

52

地高辛测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京九强生物

技术股份有限公司

京械注准20252400878

53

超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400879

54

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒

D-（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400880

55

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400881

56

肌酸激酶同工酶（CK-MB）

测定试剂盒（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20252400882

57

高敏心肌肌钙蛋白T/肌酸激酶同工酶MB/肌红蛋白测定试剂盒

(荧光免疫层析法)

北京乐普诊断科技

股份有限公司

京械注准20252400883

58

口腔X射线图像处理软件

北京相演医疗科技有限公司

京械注准20252210886

59

3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜

赛诺微医疗科技（北京）

有限公司

京械注准20252060884

60

3D4K荧光内窥镜图像处理器

赛诺微医疗科技（北京）

有限公司

京械注准20252060885

61

核医学图像处理软件

北京元分子医疗科技有限公司

京械注准20252210888

62

医学影像信息管理软件

万里云医疗信息科技（北京）

有限公司

京械注准20252210887

63

脑部磁共振影像处理软件

北京上顶智引医疗科技

有限公司

京械注准20252210890

64

眼科高频手术电极

北京欣明仁医疗器械技术

有限公司

京械注准20252160889

65

核医学影像存储

传输与处理软件

北京美智医疗科技有限公司

京械注准20252210891

66

多光谱面部图像处理工作站

弘新医疗设备（北京）有限公司

京械注准20252060892

67

肝素结合蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京九强生物技术

股份有限公司

京械注准20252400893

68

MCR-1酶检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京金山川科技发展有限公司

京械注准20252400894

69

全自动生化研究仪

北京九强生物技术

股份有限公司

京械注准20252220895

70

髓过氧化物酶测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京协与洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20252400896

71

髓过氧化物酶测定试剂盒

（化学发光法）

北京协与洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20252400897

72

水溶性维生素测定试剂盒

(液相色谱-串联质谱法)

北京华大吉比爱生物技术

有限公司

京械注准20252400898

73

降钙素原测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京协与洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20252400899

74

一次性使用电动肛肠吻合器

北京派尔特医疗科技

股份有限公司

京械注准20252010900

75

血管鞘组

乐普（北京）医疗器械

股份有限公司

京械注准20252030901