11-062025医疗器械软件注册产品出现哪些变化需要开展变更注册？
相比于其他医疗器械注册产品，医疗器械软件产品的变化更加频繁，更加难以区分，更加难以判定是否需要办......
11-062025一文读懂医疗器械变更注册申报资料要求（2025年最新要求）
对于医疗器械变更注册事项来说，细分情形较多，有些属于注册事项变更，有些属于备案事项变更变更，还有......
11-0620252025年8月宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批，......
11-062025自动荧光显微扫描研究仪注册及医疗器械临床评价要点
自动荧光显微扫描研究仪由光学成像系统，图像扫描系统，工作站（选配），自动荧光显微扫描研究系统软件......
11-0620252025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
来自国家药监局2025年10月15日披露的数据，2025年9月，国家药监局高分子固定绷带、弹力绷......
11-062025中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
随着我国对中医类医疗器械注册监管政策越来越友好，中医器械在近年快速增长，越来越多的中医器械从创意......
11-0620252025年9月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况
来自上海市药品监督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二类医疗器械注......
11-062025彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
彩色超声诊断仪由主机、硬件选配。硬件选配包括：探头（至少选配一把）、凝胶加热器、连续多普勒（CW......
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