对于那些一心专注于海外市场开拓的中国医疗器械制造企业来说，存在这样一个根本且相当根本的合规性问题，即完全是以出口为目的开展生产并且绝对不在中国境内予以销售的产品，是否必定需要满足中国国内围绕医疗器械注册、产品备案、生产许可还有经营许可等一系列详细的监管方面要求呢？而该问题实际上其答案并非简单能用“是”或者“否”就能够干脆利落地予以回答，相反是必须依据《医疗器械监督管理条例》以及它所配套的规章具体条款规定情况，去加以细致区分来判定的。这里面所遵循的根本原则实则在于，监管的重点已然从传统所关注的“产品于中国市场能够获得的准入资格”，逐渐巧妙转变为“企业所开展生产活动是否合乎规定”以及“产品对于出口目标市场实际具有的适应状况”。
出口医疗器械的注册与备案要求
依据《医疗器械监督管理条例》以及与之相关的各类规定，那些纯粹以出口为目的、绝不在中国境内开展销售的医疗器械，并不需要去申请办理中国的医疗器械注册证或者履行相应的备案手续，而此规定之因此如此设定，其根本逻辑是在于中国所施行的医疗器械注册与备案制度，其主要目的乃在于对在中国市场之上开展销售以及投入使用的产品的安全性与有效性实施管控，对于那些并不在国内上市并实现流通的产品而言，基于此逻辑其市场准入许可（包括注册或者备案）的相关义务就由此获得了豁免，这一点在北京市药品监督管理局于相关答复当中被弄清楚地指出，不过，企业必须要将与产品相关的各类信息向其所在地能够设区的市级药品监督管理部门来开展备案，而这一备案行为可被理解成是一种具有告知性质的备案，其主要目的在于方便监管部门能够全面掌握出口方面的动态情况，而并非是针对产品在上市之前所开展的准入审批工作。
生产环节的许可证要求
在处于生产环节这一特定范围之内时，所执行的规定会相对于他环节有所差异，其差异主要体现在是否需要获取那根本的《医疗器械生产许可证》，而此获取与否是由生产行为所出现的具体地点以及涉及的产品类别这两个根本因素所共同决定的；依据《医疗器械生产监督管理措施》，在作为生产活动开展地的中华人民共与国境内，若企业从事的是第二类、第三类医疗器械的生产工作，按照规定应当向所在地的省级药品监督管理部门提交并申请生产许可，这其中隐含着一层深意，即只要生产活动是出现在中国境内的这一条件得以满足，即便所生产的产品最终全部用于出口这一情况，企业依然是需要满足相应的各类生产资质要求的；比如说，企业倘若从事的是第二类或者第三类医疗器械用于出口的生产，那么必须取得《医疗器械生产许可证》才行，而若是生产第一类医疗器械用于出口，就需要办理第一类医疗器械生产备案这项手续；设置这项要求的目的旨在确保企业的生产活动能够持续地符合《医疗器械生产质量管理规范》（也就是通常所说的 GMP）这一严格标准，从而从源头上对产品质量予以保障，无论这些产品最终究竟流向何处的市场。
经营环节的许可与备案要求
在企业所涉的经营环节方面所制定的规定相对而言算是弄清楚的，即当企业处于中国境内的情形下倘若并未开展那类针对医疗器械的经营活动，这里所说的经营活动要是具体细化来讲也就是并不涉及面向国内市场所开展的销售、批发又或者零售等相关行为，而依据《医疗器械经营监督管理措施》之规定，在此种状况之下便无需去申请医疗器械经营许可抑或办理相应的经营备案，需要着重弄清楚说明的是此处所提及与界定的“经营”，其实所特指的乃是专门针对中国国内市场而展开的商业类活动；比如有这样一家公司，其性质为纯出口型公司，从实质意义上来说其经营活动范畴是国际贸易这一领域，而并非属于国内医疗器械的流通环节，因此从经营许可制度角度来说该公司并不受到国内所施行的经营许可制度相关的约束。
企业的根本责任与合规路径
豁免国内注册备案并非意味着企业无需承担责任而是责任重心出现转移的这一情况需被认知，企业所肩负的根本责任在于必须使出口的医疗器械与进口国（地区）的法律法规以及质量要求相符，这往往就表明企业需自行负责完成如美国FDA注册、欧盟CE标志认证等这类目标市场所要求的认证；为实现满足进口国要求并且证明自身合规性，企业可以向省级药品监督管理部门指出申请《医疗器械产品出口销售证明》，该证明是极为重要的通关文件以及国际贸易信用背书。按照现行规定，通常企业已具备相应的生产许可或备案资质才能够申请此证明，值得着重注意的是，鉴于要进一步支持外贸工作，国家药监局正在研究修订相关规定，打算将出具出口销售证明的范围开拓至所有依据生产质量管理规范生产且具备资质的企业所生产的产品，即便该产品未在国内开展注册或备案，因而企业理应密切关注这一修订进展情况。
总结
一言以蔽之，对于以纯出口为目的而于中国开展医疗器械生产的企业而言，其所需遵循的乃是一条差异化的合规路径，也就是产品在国内免于产品注册与备案工作，而生产活动却必须严格契合国内所规定的生产许可以及质量管理规范等相关要求，并且在国内经营环节无需获取相关许可；需弄清楚，成功的根本基础在于企业要能够做到深刻理解且切实履行面向进口国市场所承担的质量安全主体责任，同时能够善于运用由官方所提供的《医疗器械产品出口销售证明》这一便利化服务工具。
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