气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对气管插管产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-03的无源气管插管产品，不适用于气管切开插管与含可视化组件的有源气管插管，气管切开插管与可视气管插管可参考本指导原则的适用内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当弄清楚声明申报产品没有既往申报与/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉与急救器械通用名称命名指导原则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个根本词与三个以内特征词组成，以体现产品的特性、使用特点与预期用途。

命名举例：一次性使用气管插管、一次性使用加强型气管插管等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》是按照第Ⅱ类医疗器械管理的气管内插管/气管套管，分类编码为08-06-03。

3.注册单元划分的原则与实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。如：管体主要原材料不同结果性能指标有差异的应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品的工作原理

气管插管产品用于经鼻腔与/或口腔将气管插管插入至患者气管规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

2.结构及组成

产品常用材料有硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）等，可分为无套囊型与有套囊型。无套囊型产品一般由管体与接头组成。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊与单向阀组成。加强型气管插管还应有具有支撑作用的组件。产品常见外形结构见图1（有囊常用型气管插管）、图2（无囊常用型气管插管）。

3.型号规格

应弄清楚产品型号、规格。对于存在多种型号规格的，应当弄清楚各型号规格的区别。可按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征等内容。

4.包装说明

提供产品的包装信息，说明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息或提供样图；产品的无菌屏障系统应与灭菌方法相适应。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

申请人需弄清楚产品设计开发立题依据，按照产品实际情况如产品特性等，通过市场调研、临床文献资料等方式，从临床需求、产品技术优势等方面，论述产品临床获益。对于按照基于特殊结构设计、宣称具有特定功能或按照基于新材料制造的气管插管，注册申请人应详细说明其工作原理与作用。

6.与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7.产品的适用范围、禁忌证

7.1产品适用范围

用于插入患者气管，为患者尤其是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

7.2产品禁忌证

弄清楚说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，如适用，应说明对产品材料过敏者禁用。

8.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件与召回，分别对申报产品上市后出现的不良事件、召回的出现时间、注册申请人采取的处理与解决方案、相关部门的调查处理情况等开展描述。

气管插管常见不良事件有：套囊漏气、破裂、管体扭曲、变形、折断等。

注册申请人可收集已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为产品设计开发与风险管理的输入资料，开展风险控制。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。风险管理报告需包括风险研究、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危险及危险研究清单（说明危险、可预见事件序列即危险成因研究）、危险处境与可能出现的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

应关注的气管插管产品的常见危险示例详见附表。

2.产品技术要求及检验报告

2.1产品的主要性能指标

本条款给出气管插管产品需要考虑的基本性能指标，但并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，按照自身产品的技术特点制定相应的技术指标。产品可参照YY/T 0337标准制定性能指标，性能指标建议含有以下内容（包括但不限于此）：标称规格、尺寸、插管斜面、插管套囊、套囊充气系统、插管弧度、表面粗糙度、射线不透性标记（如适用）、抗扭结、有墨菲孔气管插管的附加要求、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）等。

如申报产品宣称其他特殊性能或结构，除上述性能外还需按照产品特点制定相应的性能要求，如用于给药、吸痰等功能的产品。

2.2检验报告

申请人可按照《医疗器械自检管理规定》的要求提交自检报告，也可提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元中所检产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标与预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。

例：有囊常用型双腔气管插管与无囊常用型气管插管，要是通过申报资料知可归结成两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表可归结成两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定有囊常用型双腔气管插管为这可归结成两种产品的典型产品。

提供代表产品的选择依据。所检验的型号、规格需是能够代表本注册单元内其他产品的典型产品。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格开展全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品开展差异性检验。

3.研究资料

3.1性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。此外应按照产品宣称的其他特殊性能或结构，如含给药、吸痰等功能的产品应当制定适合产品的技术指标与检验方法。

对于宣称含有给药功能的产品，应弄清楚药物种类，同时还应提交药物相容性研究资料。

3.2生物学特性研究

应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物相容性评价。

3.3灭菌研究

参考GB 18280、GB 18279系列标准等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并开展常规控制，并应开展以下方面的确认：

3.3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

3.3.2包装与灭菌过程的适应性。

3.3.3应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10。

3.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

3.4产品稳定性研究

3.4.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

产品有效期验证可按照基于加速稳定性试验与实时稳定性试验，申请人需在试验方案中设定检验项目、检验方法及判定标准。产品有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料、初包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等。

3.4.2包装研究

产品包装主要对产品起到防护与无菌屏障的作用。产品包装验证可依据密切相关国内、国际标准开展（如GB/T 19633.1等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型与密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学与微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。

3.5其他资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

3.6可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。申请人在对同类医疗器械上市后使用问题开展研究时，应重点考虑产品材质与润滑剂兼容性问题。

3.7其他

结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。如含有DEHP增塑剂的产品，应提交人体使用安全性评估研究资料，应特别考虑对新生儿、儿童等人群的影响。

若置管过程需要使用润滑剂，申请人应还应开展所使用润滑剂种类与申报产品可靠性的研究，应特别关注套囊组件与润滑剂的相容性，并提交宣称的润滑剂能适用于申报产品的研究资料，研究需关注润滑剂的使用对于产品气密性等方面性能是否产生不利影响。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时按照产品适用情况可参考以下要求：

1.弄清楚不同型号规格产品的适用人群（成人、小儿等）；

2.对产品可应用的途径，包括经口途径、经鼻途径等开展说明；

3.对产品允许留置人体的时间开展说明；

4.对应用长时间留置产品的患者如何监护开展说明；

5.提示对产品材料过敏者禁用；

6.提示喉部水肿、气道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用；

7.提示胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用；

9.提示灭菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，应弄清楚标识该产品含有DEHP，在警示信息中应写明DEHP的相关毒性；

11.置管过程需要使用润滑剂的，应说明推荐使用的润滑剂种类、用量等信息。按照润滑剂相关研究资料，若有不适用的润滑剂，警示信息中弄清楚避免使用的润滑剂种类。如：若申报产品研究资料表明产品使用液体石蜡等石油基质润滑剂可能会增加套囊漏气风险的，应在警示信息中弄清楚产品避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂。

（六）质量管理体系文件

注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[3] 国家药品监督管理局. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）[Z].

[4]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[5]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[8]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[9]GB/T 19633.1-2015,最终灭菌医疗器械的包装[S].

[10]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学研究方法[S].

[12]GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

[13]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[14]YY/T 1778.1-2021,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[15]YY/T 0681-2018,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

[16]YY /T 0337-2025,麻醉与呼吸设备 气管插管与接头[S].

[17]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

[18]YY/T 1040.1-2015,麻醉与呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套[S].

附表 产品主要危险