通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗的悬空灸灸疗器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。悬空灸灸疗器由灸筒、灸材、固定胶带（如有）、承载装置（如有）组成。灸材由艾绒、柏树茎制成。该产品以非无菌状态提供。灸材一次性使用。灸筒可以重复使用。今天为大家介绍悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点，一起看正文。
悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点
（一）悬空灸灸疗器工作原理：通过灸材固定装置与温度调节装置限定与调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。
（四）悬空灸灸疗器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械灸疗器具在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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