体外诊断试剂留样常见问题及研究

问题研究:

注册检验及临床试验产品留样是注册体系核查中真实性证据之一。按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的4.8.8（留样）条款，申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量与规格型号应当能满足产品检验与临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。4.10.3（研制生产追溯要求）中也规定了留样产品批号及数量应当可追溯。

体外诊断试剂产品应对注册检验及临床试验产品开展留样，即使过期也应留存至核查完毕。

案例2：留样管理制度不改进或执行不到位。

问题描述:

某次体外诊断试剂现场核查时发现以下产品留样相关问题：（1）企业制定的《留样管理制度》未规定留样样品储存条件，同时抽查某批产品的留样记录，也无留样样品储存条件信息。（2）留样检验有原始记录与结论，但无检验报告，留样期满后也未对留样结果开展汇总研究。（3）每批产品实际留样数量与企业制定的《留样管理制度》规定的每批产品留样数量纷歧致。

问题研究:

按照《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条，企业应当按照产品与工艺特点制定留样管理规定，按规定开展留样，并保持留样通过了解记录。按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的2.7.5条款，留样应当在规定条件下储存。应当形成留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告开展汇总、研究并归档。按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的4.10.6（留样）条款，如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样通过了解记录。

产品留样指企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中起初起初查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

产品留样应满足以下基本要求：第一，申请人应制定留样管理制度，弄清楚留样目的、留样数量、规格、储存条件、检验要求等。第二，用于留样的体外诊断试剂样品应是经检验合格的成品批次中随机抽取的且能够代表被取样批次的产品，其包装形式应与上市销售的产品一致。第三，留样区域应相对独立、足够存放样品。原则上，存放条件与成品一致，留样室（区）的环境应满足留样产品的要求，应配备所需的环境监测设备，并保留环境监测记录。第四，留样检验/留样通过了解过程应形成相应的记录，至少包括留样台账、留样检验/留样通过了解记录及报告。体外诊断试剂产品留样期满后应当对留样检验报告开展汇总、研究并归档，以评价产品质量，并考察产品质量的稳定性。第五，对于留样期满后，留样检验剩余的样品，生产企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。

综上，企业需改进留样管理制度并严格执行，确保留样过程合规。

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