2025年9月获批第三类医疗器械注册产品信息

经导管主动脉瓣膜系统

苏州杰成医疗科技有限公司

国械注准20253131748

一次性使用离心袋式血液成分

分离器

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20253101749

紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张

导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20253031750

一次性使用动脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20253141751

一次性使用输液延长管

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

国械注准20253141752

微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20253031753

血液透析干粉

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

国械注准20253101754

角膜塑形用硬性透气接触镜

广州京德嘉润视觉科技有限公司

国械注准20253161755

冠脉高压球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253031756

外周血栓抽吸导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253031757

一次性使用左右心吸引管

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253101758

一次性使用无菌注射器 带针

南阳宜与智能制造有限公司

国械注准20253141759

找准型金属接骨板系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253131760

髋臼翻修组件-加强环

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253131761

带垫片非吸收性外科缝线

杭州爱普医疗器械股份有限公司

国械注准20253021762

外周球囊扩张导管

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20253031763

聚醚醚酮胸骨固定带

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253131764

胆道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20253131765

覆膜肠道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20253131766

3D打印多孔椎间融合器

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20253131767

颌面接骨螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253171768

自稳定型颈椎椎间融合器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131769

金属带锁髓内钉

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131770

聚氨酯负压引流护创套装

深圳齐康医疗器械有限公司

国械注准20253141771

髋关节假体 陶瓷球头

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131772

冠状动脉切割球囊

苏州生科智能科技有限公司

国械注准20253031773

注射用透明质酸钠溶液

大连富勒烯药业有限公司

国械注准20253131774

硬性接触镜双氧水护理液

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

国械注准20253161775

递送辅助导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20253031776

个性化基台及螺钉

西安埃博兰特口腔医疗科技有限公司

国械注准20253171777

个性化基台及螺钉

成都登特牙科技术开发有限公司

国械注准20253171778

基台及附件

合肥博雅迈特生物材料有限公司

国械注准20253171779

软性亲水接触镜

爱睿思（厦门）科技有限公司

国械注准20253161780

椎板固定板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131781

牙科种植系统

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253171782

可吸收性外科缝线

海南百迈科医疗科技股份有限公司

国械注准20253021783

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253061784

射频消融仪

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253011785

丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401786

植入式心脏起搏器

创领心律管理医疗器械（上海）有限

公司

国械注准20253121787

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20253091788

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253401789

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20253061790

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401791

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253401792

X射线透视摄影系统

佳能医疗器械（大连）有限公司

国械注准20253061793

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20253061794

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061795

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

山东莱博生物科技有限公司

国械注准20253401796

自动体外除颤器

深圳市凯博医疗科技有限公司

国械注准20253081797

一次性使用乳头括约肌切开刀

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20253011798

磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061799

膝关节置换手术导航设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253011800

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061801

神经监护气管插管

沈阳正帆医疗科技有限公司

国械注准20253071802

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）股份有限公司

国械注准20253061803

一次性使用射频消融电极针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20253011804

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253401805

六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技股份有限公司

国械注准20253401806

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253011807

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

国械注准20253401808

一次性使用腹腔内窥镜高频手术

器械

湖南峰恒晶医疗科技有限公司

国械注准20253011809

甲型流感病毒/乙型流感病毒/

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401810

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253401811

一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20253011812

一次性使用氩气电极

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20253011813

脊柱外科手术导航定位设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253011814

颅内深部电极

杭州佳量医疗科技有限公司

国械注准20253071815

一次性使用超声软组织手术刀头

佗道医疗科技有限公司

国械注准20253011816

白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法）

苏州思纳福医疗科技有限公司

国械注准20253401817

呼吸机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20253081818

主动脉内球囊反搏泵

诺令生物科技（扬州）有限公司

国械注准20253011819

一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管

苏州矩阵医疗器械科技有限公司

国械注准20253011820

一次性使用超声软组织手术刀头

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20253011821

二氧化碳激光治疗仪

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20253091822

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

国械注准20253011823

静脉腔淫秽色情频闭合出现器

苏州矩阵医疗器械科技有限公司

国械注准20253011824

射频皮肤治疗仪

普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20253091825

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20253011826

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯（天津）医疗科技有限公司

国械注准20253011827