中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

随着我国对中医类医疗器械注册监管政策越来越友好，中医器械在近年快速增长，越来越多的中医器械从创意大大方方走到临床一线。本文为大家介绍中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，说说这个典型的中医产品如何完成注册及临床评价。

一、中医经络检测仪结构组成与预期用途

产品由主机、检测电极（手部电极与脚部电极）、辅助电极（头部电极）、电极连接线、电源线、电源适配器、接地线与中医经络检测仪软件组成。适用于医疗机构开展中医经络的提示性检测。

二、中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）中医经络检测仪工作原理：中医经络检测仪利用人体生物电阻抗无创测量方法，通过检测电极（手部电极、脚部电极）与辅助电极（头部电极）与受检者的相应部位接触，开始检测后，产品会依次测量相应部位（手部、脚部）的电阻抗数值，测量时各部位检测电压、检测电流均一致，每次测量时间不超过 1 分钟，将得到的电阻抗数值通过软件从阻抗数据中提取频域特征，获得目标穴位的检测数值，对照 T∕CACM1089-2018《中医治未病技术操作规范电导法穴位评测》中的参考值，提示偏高/正常/偏低，按照经络的中医理论，如手阳明小肠经与少泽穴密切相关，医生可按照偏高偏低情况对经络开展健康评估。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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