在医疗器械于注册及开展生产相关实践之时，关于说明书与标签所开展的标注在准确性层面，它实则为保障产品能够被安全且有效地予以使用这一过程里根本之极的一个环节。当涉及“非无菌提供”类别的医疗器械时，若在实际开展的生产流程当中对其实施了辐照灭菌这一处理措施，那么对于企业而言，是否必须要于说明书当中确切注明灭菌的具体方法，此乃企业经常会面临且感到极为困惑之点。依据《医疗器械说明书与标签管理规定》内所蕴含的根本性原则来看，所要求说明书注明的各项相关内容，应与产品在开展申报注册之时所提交的各类资料内容，以及产品自身实际所处的情况，始终保持高度一致之状态。这也就表明，标注这一行为是否具备必要性，并非是取决于产品在初始阶段所宣称的那种状态（例如“非无菌”这种情况），而是取决于注册资料当中所具体描述的实际生产工艺环节，以及最终所体现出的产品真实具备的属性状况。若辐照灭菌属于产品得以实现的组成部分，并且在注册资料里有所体现，即便从整体方面将产品定义为“非无菌”，亦需要清晰无误地注明针对该灭菌处理的相关详细信息，以此种方式来确保所提供信息始终保持真实、准确以及完整之特性。
医疗器械说明书标注的法规依据
《医疗器械说明书与标签管理规定》以弄清楚要求的方式表明这样的内容，即说明书以及标签所涵盖内容必须具备真实与准确且完整之特性，并且还要与产品特性以及注册备案资料达成一致状态；对于灭菌产品这一特定类别而言，该规定特地做出这样的特别指出，即那些已灭菌的产品应该注明相应的灭菌方式以及当灭菌包装出现损坏之后所应采取的处理方法，而这样的要求广泛适用于全部经过灭菌处理的医疗器械，无论这类医疗器械在出厂的时候究竟是不是以“无菌”的状态来提供的，究其立法本意是因为实现这样的目的，即确保使用者能够以清晰的认知了解到产品所经历的处理历史以及所存在的潜在风险，进而依据这些认知去采取正确可靠的使用、存储或者再处理等相关措施；倘若在注册申报资料当中包括了辐照灭菌方面的工艺验证以及控制要求，这就意味着该灭菌步骤已然成为产品生产以及质量控制体系当中的一个不可或缺的组成部分，那么在说明书当中将其予以注明就会变成一项基于法律规定的合规方面的义务。
灭菌方式标注的具体规定与例外情况
在一般状况下，若医疗器械于生产期间历经以减少生物负载为目的的灭菌处理比如辐照灭菌这种方式，即便最终并未宣称“无菌”，那么在说明书之中就应当弄清楚标注所运用的灭菌方法诸如写上“产品经辐照灭菌处理”之类，尤其在应急使用场景的规范里这点表现得极为极大，就像依据《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范》，就算产品单单是供应急使用而且有效期较短，也被要求于产品说明书内增添产品的灭菌方式，注明类似“辐照灭菌，仅供应急使用”之类的字样，然而唯一出现的例外情况在于，当该灭菌处理被确切界定为纯粹属于内部的工艺环节之时，其目的单单是因为满足生产进程当中特定的质量控制要求，并且经过科学验证以及注册审评所认可，此处理对最终产品的安全有效性并不会产生需要让使用者了解知晓的显著影响，而且在注册资料里也未将其当作根本工艺加以宣称，但对于这种例外情况而言，是需要有充足的证据予以支持并通过监管部门的审评认可方可。
非无菌产品与灭菌标注的协调性
声称“非无菌提供”的产品与标注“经过辐照灭菌”其实并不矛盾，其中所谓“非无菌”状态表明产品于出厂之时并未达到无菌保证水平（SAL ≤ 10^-6）这种标准，而此状态下虽允许存在一定数量微生物但微生物限度又需符合像GB 15979 - 2002之类的规定，至于“经过辐照灭菌”所说明的是产品为达安全标准所经历的具体处理工艺，这种工艺起初起初使用者对产品特性开展理解，例如对于接触创面的第一类医疗器械创口贴，要是其出厂是处于非无菌提供且具有微生物限度要求的情况，按照标准要求在产品描述项下得写明需符合的微生物限度要求，若在生产过程中为满足此微生物限度要求而使用了辐照处理的话，那么在说明书里清晰标注“产品经辐照灭菌处理，微生物限度符合XX标准”便符合法规逻辑，这么做一方面确保了信息的透明化，另一方面也能指导使用者对产品开展正确处置，诸如让使用者弄清楚该产品使用前是否需要再开展一次灭菌处理。
一致性原则在标注实践中的根本地位
所有标注决策皆遵循的黄金法则，毫无疑问，乃是那所谓的“一致性”；需知，说明书里的每一项具体内容，尤其针对像灭菌状态与处理方式这类产品根本属性的详尽描述，必须与提交至药品监督管理部门的注册申报资料，诸如产品技术要求以及研究资料等所记载留存的全部信息完全契合，并且亦必须与产品实际的生产工艺以及最终所体现出的状态维持相一致。倘若企业于注册资料当中，将辐照灭菌作为根本的一项生产工艺予以验证操作并提交了相关的数据信息之后，而在说明书里面对该等重要信息开展隐瞒或者忽略不计，那么便会致使申报资料与上市产品的标签说明书产生纷歧致的状况，进而构成了合规层面的风险隐患。当监管机构展开核查工作的时候，其核查重点会放在检查说明书内容是否与注册或者备案的相应信息达成一致。任何产生偏离的情形，都极有可能被视为标签说明书存在不规范之处，由此对产品上市造成影响，抑或致使后续遭受监管处罚。
总结
，那些在名义上被界定为“非无菌提供”，然而实际上却经历了辐照灭菌这般处理的医疗器械而言，于其说明书当中注明所选用的灭菌方式这一行为，通常是被视为必要的合规要求，而此要求根本上是源于那由《医疗器械说明书与标签管理规定》所确立起来的真实性、准确性以及一致性这些根本原则的；企业开展决策之时，其根本依据应当是注册申报资料针对该灭菌工艺究竟是怎样描述与界定的，并且要去确保说明书上的标注与之保持一致，毕竟清晰的标注它所达成的意义不仅是满足法规相关要求，更成为企业履行产品质量安全主体责任以及保障患者用械安全的一种重要体现方式。
1051
