按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年9月天津市药品监督管理局批准的35个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。
特此公告。
附件：2025年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年10月10日
| 2025年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 一次性使用口腔包 | 天伊佳蓉（天津）科技有限公司 | 津械注准20252170255 | 2025年09月05日 |
| 2 | 肠梗阻置入球囊导管 | 天津搏飞科技发展有限公司 | 津械注准20252140256 | 2025年09月05日 |
| 3 | 脑电采集与事件相关电位系统 | 燧世（天津）智能科技有限公司 | 津械注准20252070257 | 2025年09月10日 |
| 4 | 多糖创面敷料 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20252140258 | 2025年09月10日 |
| 5 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法） | 艾葵特（天津）生物技术有限公司 | 津械注准20252400259 | 2025年09月10日 |
| 6 | 一次性使用等离子手术电极 | 天津杰西慧中科技有限公司 | 津械注准20252010260 | 2025年09月10日 |
| 7 | 一次性使用等离子手术电极 | 天津杰西慧中科技有限公司 | 津械注准20252010261 | 2025年09月10日 |
| 8 | 子午流注艾灸机器人 | 依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20252200262 | 2025年09月10日 |
| 9 | 无创呼吸机 | 天津怡与嘉业医疗科技有限公司 | 津械注准20252080263 | 2025年09月10日 |
| 10 | 一次性使用无菌皮肤点刺针 | 天津华鸿科技股份有限公司 | 津械注准20252020264 | 2025年09月11日 |
| 11 | 一次性使用拆线护理包 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 津械注准20252140265 | 2025年09月11日 |
| 12 | 肿瘤坏死因子α检测试剂盒（化学发光法） | 艾葵特（天津）生物技术有限公司 | 津械注准20252400266 | 2025年09月16日 |
| 13 | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法） | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252400267 | 2025年09月16日 |
| 14 | 血小板聚集功能检测试剂卡(P2Y12受体途径微流控胶乳增强比浊法) | 天津悦与康生物技术有限公司 | 津械注准20252400268 | 2025年09月16日 |
| 15 | 地高辛测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20252400269 | 2025年09月16日 |
| 16 | 流式细胞仪 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 津械注准20252220270 | 2025年09月16日 |
| 17 | 无菌口腔修复液 | 卡络斯（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20252170271 | 2025年09月17日 |
| 18 | 体佩式助听器 | 纯听科技（天津）有限公司 | 津械注准20252190272 | 2025年09月17日 |
| 19 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 | 津械注准20252400273 | 2025年09月22日 |
| 20 | 一次性使用等离子手术电极 | 天津杰西慧中科技有限公司 | 津械注准20252010274 | 2025年09月22日 |
| 21 | 便携式制氧机 | 天津怡与嘉业医疗科技有限公司 | 津械注准20252080275 | 2025年09月22日 |
| 22 | 口腔创面修复贴 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20252170276 | 2025年09月22日 |
| 23 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 天津松果生物医疗科技有限公司 | 津械注准20252140277 | 2025年09月22日 |
| 24 | 茶碱测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20252400278 | 2025年09月22日 |
| 25 | 脑组织血氧无创监测仪 | 东瑙医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20252070279 | 2025年09月25日 |
| 26 | 干化学尿液研究仪 | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252220280 | 2025年09月28日 |
| 27 | 全自动化学发光免疫研究仪 | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20252220281 | 2025年09月28日 |
| 28 | 25-羟基维生素D3测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20252400282 | 2025年09月28日 |
| 29 | 舌面脉信息采集系统 | 天津智赋岐黄医疗科技有限公司 | 津械注准20252200283 | 2025年09月28日 |
| 30 | 血小板聚集功能检测试剂卡(环氧酶-1相关微流控胶乳增强比浊法) | 天津悦与康生物技术有限公司 | 津械注准20252400284 | 2025年09月28日 |
| 31 | 医用硅酮疤痕凝胶 | 天津市高美科生物科技有限公司 | 津械注准20252140285 | 2025年09月28日 |
| 32 | 低频脉冲磁场治疗仪 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津械注准20252090286 | 2025年09月28日 |
| 33 | 万古霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20252400287 | 2025年09月28日 |
| 34 | 非吸收性外科缝线 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津械注准20252020288 | 2025年09月28日 |
| 35 | 遗传疾病基因突变数据处理软件 | 天津智因医疗技术有限公司 | 津械注准20252210289 | 2025年09月28日 |
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