河南省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品147个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

备注

1

定制式固定义齿

河南奥尔莱口腔医院有限公司

豫械注准20252170713

2

一次性使用妇科检查包

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140714

3

一次性使用介入手术包

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140715

4

一次性使用无菌手术包

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140716

5

急救包

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140717

6

医用留置针贴

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140718

7

医用棉签

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140719

8

医用脱脂棉球

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140720

9

医用输液贴

河南博爱医疗用品有限公司

豫械注准20252140721

10

一次性使用吸痰套件

河南飘安集团有限公司

豫械注准20252080722

11

一次性使用无菌手术单

河南省卫安实业有限公司

豫械注准20252140723

12

一次性使用透析护理包

河南省中健医疗器械有限公司

豫械注准20252140724

13

医用防护口罩

河南省中健医疗器械有限公司

豫械注准20252140725

14

定制式活动义齿

河南拓玛医疗器械有限公司

豫械注准20252170726

15

重组胶原蛋白凝胶敷料

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20252140727

16

医用棉垫

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20252140728

17

一次性医用脑棉片

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20252140729

18

定制式固定义齿

河南拓玛医疗器械有限公司

豫械注准20252170751

19

体外冲击波治疗仪

洛阳铭清医疗科技有限公司

豫械注准20252090748

20

铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

河南美凯生物科技有限公司

豫械注准20252400749

21

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

河南美凯生物科技有限公司

豫械注准20252400750

22

脊柱矫形器

郑州倍恩体生物科技有限公司

豫械注准20252190730

23

定制式活动义齿

郑州齿倍康医疗器械有限公司

豫械注准20252170731

24

定制式固定义齿

郑州齿倍康医疗器械有限公司

豫械注准20252170732

25

导引鞘

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20252030733

26

隔物灸具

河南享科生物医药科技有限公司

豫械注准20252200734

27

灸疗装置

河南享科生物医药科技有限公司

豫械注准20252200735

28

一次性使用胃管套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140736

29

一次性使用无菌妇科检查套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252180737

30

温热治疗仪

郑州名泰医疗器械有限公司

豫械注准20252090738

31

医用透明质酸钠凝胶敷料

一思瑞（河南）生物科技有限公司

豫械注准20252140739

32

抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400740

33

肌红蛋白校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400741

34

抑制素A校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20252400742

35

一次性使用无菌创面敷料套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140743

36

医用吸氧湿化套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252080744

37

一次性使用缝合换药清创套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252020745

38

一次性无菌采血辅助套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140746

39

一次性使用透析穿刺护理套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140747

40

肛周熏洗治疗仪

安阳国医扁鹊健康科技有限公司

豫械注准20252200753

41

输卵管导管及附件

河南飘安集团有限公司

豫械注准20252140754

42

一次性使用采血辅助包

河南琪乐医疗器械有限公司

豫械注准20252140755

43

一次性使用备皮包

河南琪乐医疗器械有限公司

豫械注准20252020756

44

妇科阻菌凝胶

南阳市海之达生物技术有限公司

豫械注准20252180757

45

环氧乙烷灭菌器

河南省三强医疗器械有限责任公司

豫械注准20252110758

46

一次性使用湿化鼻氧管

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20252080759

47

一次性医用帽子

河南省卫安实业有限公司

豫械注准20252140760

48

定制式活动义齿

信阳天亿医疗器械有限公司

豫械注准20252170762

49

定制式固定义齿

信阳天亿医疗器械有限公司

豫械注准20252170763

50

一次性使用换药包

新乡市予蒲医用卫生材料厂

豫械注准20252140764

51

穴位贴敷治疗贴

河南广通医疗器械有限公司

豫械注准20252200765

52

定制式固定义齿

河南科冠医疗科技有限公司

豫械注准20252170766

53

液体止鼾器

南阳市海之达生物技术有限公司

豫械注准20252140767

54

医用水胶体泡沫敷料

河南迈鼎康医疗科技有限公司

豫械注准20252140768

55

过氧化氢低温等离子体灭菌器

河南省三强医疗器械有限责任公司

豫械注准20252110769

56

皮肤伤口胶带及附件

新乡市华西卫材有限公司

豫械注准20252020770

57

远红外治疗贴

南阳市健康快讯药业有限公司

豫械注准20252090771

58

医用水胶体敷贴

河南迈鼎康医疗科技有限公司

豫械注准20252140772

59

重组胶原蛋白透明质酸钠液体敷料

安阳森浠医学有限公司

豫械注准20252140773

60

一次性使用胃镜检查包

河南省双庆医疗器械有限公司

豫械注准20252140774

61

一次性使用医用眼贴

南阳市海之达生物技术有限公司

豫械注准20252140775

62

一次性使用吸痰包

河南省双庆医疗器械有限公司

豫械注准20252140776

63

新生儿脑电测量仪

河南嘉宇医疗科技有限责任公司

豫械注准20252070777

64

重组贻贝粘蛋白创面溶液

华医（河南）技术发展有限公司

豫械注准20252140778

65

医用透明质酸钠复合溶液

华医（河南）技术发展有限公司

豫械注准20252140779

66

医用外科口罩

新乡市星浩医疗器械有限公司

豫械注准20252140780

67

一次性使用灌肠包

河南省中健医疗器械有限公司

豫械注准20252140781

68

一次性使用口腔护理包

河南晟航医疗科技有限公司

豫械注准20252140782

69

Kappa轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

河南凯普瑞生物技术有限公司

豫械注准20252400783

70

皮下注射泵

河南嘉宇智创科技有限公司

豫械注准20252140784

71

一次性使用备皮包

河南晟航医疗科技有限公司

豫械注准20252020785

72

一次性使用血液透析护理包

河南晟航医疗科技有限公司

豫械注准20252140786

73

一次性使用换药包

河南晟航医疗科技有限公司

豫械注准20252140787

74

一次性使用妇科检查包

河南晟航医疗科技有限公司

豫械注准20252180788

75

定制式保持器

郑州上善医疗科技有限公司

豫械注准20252170789

76

定制式正畸矫治器

郑州上善医疗科技有限公司

豫械注准20252170790

77

环氧乙烷灭菌器

河南省三强医疗器械有限责任公司

豫械注准20252110791

78

远红外颈椎理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090792

79

远红外腰部理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090793

80

远红外关节理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090794

81

远红外肩周理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090795

82

远红外理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090796

83

远红外乳腺理疗贴

河南康世源医药科技有限公司

豫械注准20252090797

84

医用一次性防护服

新乡市星浩医疗器械有限公司

豫械注准20252140798

85

医用防护口罩

新乡市星浩医疗器械有限公司

豫械注准20252140799

86

定制式增材制造骨模型

郑州倍恩体生物科技有限公司

豫械注准20252020800

87

一次性使用活体取样钳

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252020801

88

医用灭菌橡胶外科手套套件

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140802

89

医用纱布敷料

长垣市宇淼卫材有限公司

豫械注准20252140803

90

干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20252400804

91

Lambda轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

河南凯普瑞生物技术有限公司

豫械注准20252400805

92

全自动微生物培养监测仪

安图实验仪器（郑州）有限公司

豫械注准20252220806

93

一次性使用手术衣

新乡市星浩医疗器械有限公司

豫械注准20252140807

94

一次性使用腹腔镜穿刺器

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252020808

95

一次性使用呼吸过滤器包

华润医疗用品（河南）有限公司

豫械注准20252080809

96

一次性使用护脐包

河南省双庆医疗器械有限公司

豫械注准20252140810

97

一次性使用无菌导尿包

河南省双庆医疗器械有限公司

豫械注准20252140811

98

重组胶原蛋白创面敷贴

河南清道夫生物科技有限公司

豫械注准20252140812

99

重组胶原蛋白创面液体敷料

河南清道夫生物科技有限公司

豫械注准20252140813

100

重组胶原蛋白创面凝胶敷料

河南清道夫生物科技有限公司

豫械注准20252140814

101

中频电治疗仪

郑州仁惠医疗科技股份有限公司

豫械注准20252090815

102

医用微网雾化器

信阳玖星芮康科技发展有限公司

豫械注准20252080836

103

上肢等速康复训练器

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252190841

104

特定电磁波治疗仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252090842

105

清创手术床

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20252150843

106

医用重组胶原蛋白口腔溃疡液体敷料

河南祥禾卫材有限公司

豫械注准20252170844

107

定制式矫治器

郑州贝壳医疗科技有限公司

豫械注准20252170845

108

一次性妇科检查包

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252140846

109

一次性使用无菌会阴护理包

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252140847

110

一次性使用透析护理包

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252140848

111

一次性无菌口腔包

河南邦多医疗器械有限公司

豫械注准20252170849

112

透明质酸钠敷贴

河南清道夫生物科技有限公司

豫械注准20252140850

113

透明质酸钠凝胶敷料

河南清道夫生物科技有限公司

豫械注准20252140851

114

医用诊断固定阳极X射线管

郑州合贝金电子有限公司

豫械注准20252060852

115

硬质合金车针

河南省建安医疗器械有限公司

豫械注准20252170854

116

盆底肌生物电反馈治疗仪

郑州仁惠医疗科技股份有限公司

豫械注准20252170855

117

糖类抗原242检测试剂（化学发光免疫研究法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400856

118

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂（化学发光免疫研究法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20252400857

119

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400858

120

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400859

121

凝血复合质控品

郑州蓝跃生物科技股份有限公司

豫械注准20252400860

122

病人监护仪

河南承泽医工科技有限公司

豫械注准20252070752

123

低频交变磁场治疗仪

比特乐医疗器械（郑州）有限公司

豫械注准20252090761

124

5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400816

125

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400817

126

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400818

127

λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400819

128

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400820

129

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400821

130

κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400822

131

抗链球菌溶血素〝O〞测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400823

132

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（酶速率法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400824

133

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400825

134

钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400826

135

单胺氧化酶测定试剂盒（酶速率法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400827

136

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400828

137

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400829

138

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400830

139

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400831

140

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400832

141

镁测定试剂盒（偶氮氯膦Ⅰ法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400833

142

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400834

143

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400835

144

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400837

145

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400838

146

免疫球蛋白A测定试剂盒 （免疫比浊法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400839

147

一次性使用高频手术电极（多功能手术解剖器）

郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司

豫械注准20252010840