2025年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年10月9日
附件
2025年9月批准注册第二类医疗器械
产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 抗核膜糖蛋白抗体IgG（Anti-Gp210 IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20252400255 |
2 | 胃泌素17测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400795 |
3 | 肝素结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400796 |
4 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20252400797 |
5 | 一次性使用驱血止血球囊 | 北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20252140802 |
6 | 载脂蛋白B测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400803 |
7 | 全自动凝血研究仪 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252220804 |
8 | 全自动化学发光免疫研究仪 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252220805 |
9 | 载脂蛋白A1测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400806 |
10 | 移动式C形臂X射线机 | 北京唯迈医疗科技股份有限公司 | 京械注准20252060807 |
11 | 北京索吉瑞科技有限公司 | 京械注准20252010809 | |
12 | 移动式G形臂X射线机 | 海辉医学（北京）科技有限公司 | 京械注准20252060808 |
13 | 体外程控仪 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 | 京械注准20252120810 |
14 | 胃泌素17测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫研究法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400812 |
15 | 混合性阴道感染十项质控品 | 北京中生金域 诊断技术股份有限公司 | 京械注准20252400811 |
16 | 动态多参数遥测监护仪 | 北京麦邦光电仪器有限公司 | 京械注准20252070813 |
17 | 脑磁图仪 | 北京未磁医疗科技有限公司 | 京械注准20252070814 |
18 | 细胞因子质控品 | 北京层浪生物科技有限公司 | 京械注准20252400815 |
19 | 肌少症辅助评估软件 | 北京睛采智能科技有限公司 | 京械注准20252210819 |
20 | 内窥镜手术刨削器 | 北京天星医疗股份有限公司 | 京械注准20252010823 |
21 | 细胞因子联合检测试剂盒 （流式荧光发光法） | 北京层浪生物科技有限公司 | 京械注准20252400820 |
22 | 脑卒中后生理数据处理软件 | 北京健神慧智健康科技有限公司 | 京械注准20252210821 |
23 | 胚胎影像处理软件 | 生生易（北京）科技有限公司 | 京械注准20252210822 |
24 | 尿转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400824 |
25 | 纤维连接蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400825 |
26 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400826 |
27 | 纤维连接蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20252400827 |
28 | 无创全脑多通道脑氧监护仪 | 中科搏锐（北京） 医疗器械有限公司 | 京械注准20252070828 |
29 | 人体图像采集评估处理系统 | 科洛华医疗科技（北京）有限公司 | 京械注准20252060829 |
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