医用磁共振成像系统指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对MRI的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用磁共振成像系统。医用磁共振成像系统基于磁共振原理，可以开展人体成像，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型与常导型。

本指导原则适用于磁场强度不相较而言更多3T的医用磁共振成像系统。无液氦磁共振成像系统的补充要求详见本指导原则附录Ⅰ。使用少量液氦的磁共振成像系统可同时参考本指导原则与附录Ⅰ的适用部分。专用于某个部位（如乳腺/四肢专用MRI）或特定人群的MRI（如儿科专用MRI），可参照本指导原则的适用部分。多核MRI、移动式MRI、弹性成像功能等其他技术内容及资料要求并未包括在本指导原则之中。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可按照基于磁共振成像系统，或参考《医用成像器械通用名称命名指导原则》增加特征词。

若产品专用于某个人体部位，可在产品名称中增加适用的人体部位，例如：头部磁共振成像系统、乳腺磁共振成像系统。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-09，其中06-09-01为永磁型磁共振成像系统，06-09-02为常导型磁共振成像系统，06-09-03为超导型磁共振成像系统。按第三类医疗器械管理。

3.产品注册单元

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围划分注册单元。

不同磁体类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如超导型与常导型磁共振成像系统。

不同布置类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如固定式磁共振成像系统与移动式磁共振成像系统。

不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如1.5T与3T磁共振成像系统。

同一磁场强度，但适用范围显著不同的产品应划为不同的注册单元，如全身用磁共振成像系统与某部位专用的磁共振成像系统。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

不同磁体类型的磁共振成像系统的工作原理不同，按申报的磁体类型概述产品的工作原理与技术实现方式。

1.2结构组成

该产品通常由磁体、谱仪、射频系统（射频放大器、射频线圈）、梯度系统（梯度放大器、梯度线圈）、生理信号门控系统（心电、呼吸、脉搏门控）、检查床、工作站组成。

同时需注明磁体类型与场强。注明射频线圈的类型、通道数与适用部位；对于多个线圈同时接收成像的联合使用情形还需注明线圈组合方式。若单独提供磁体电源，需在产品结构组成中体现。

若含有多个型号（或配置），建议列表说明不同型号或配置的差异。

申请人需按照产品实际情况描述，如：该产品由3.0T超导磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、生理信号门控系统、检查床与工作站组成，详见附页。

附页可以列表形式说明，如：

表1系统部件型号

表2射频线圈

1.2.3产品硬件描述

申请人需对整个系统开展描述，按照产品的结构组成，对每个子系统的结构设计开展描述，按子系统列出系统根本部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包括附录Ⅱ中描述部件），并给出主要部件的照片与系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包括附录Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。

相比同类产品/前代产品按照基于的新线圈技术，除参考附录Ⅱ弄清楚线圈信息外，详细描述申报产品的线圈技术。

例如，配合完成乳腺活检功能的乳腺活检线圈，申请人需说明乳腺活检线圈在活检工作流程中的作用。

集成呼吸传感器的线圈，申请人需说明呼吸信号的触发方式、设计原理、信号延迟、与常规门控触发的不同点等。

柔性线圈，申请人需说明线圈的材质，最大强度、弯曲/拉伸、柔韧性等要求。

1.2.4产品软件描述

1.2.4.1受控模式

弄清楚申报产品运行的受控模式（如正常、一级、二级受控模式），描述用户在不同模式间切换的操作。

1.2.4.2脉冲序列

概述序列族及其衍生序列的对应关系。依据关系图说明序列族、衍生序列、支持的图像重建方法、适用线圈、所需生理门控、是否需要外源性造影剂、后处理功能（若适用）、定量指标（若适用）与临床应用的对应说明。若含有波谱序列，还需说明体素信息（单体素或多体素）、适用部位及相应的代谢物。可参考表3列出。

结合脉冲时序示意图，说明衍生方式，包括准备脉冲（如反转恢复、脂肪饱与脉冲）、激发方式（如单次、多次）、编码方式（如2D、3D）与支持的K空间轨迹（如笛卡尔轨迹、螺旋轨迹、放射状轨迹）等变化。

提供脉冲序列用户参数界面卡，注明用户选项（如匀场，并行成像，饱与脉冲等）。

表3序列关系图示例

常见的序列族包括自旋回波序列（SE）、梯度回波序列（GRE）与平面回波序列（EPI）。波谱序列通常包括单个体素波谱序列（SVS）与化学位移成像（CSI）。

1.2.4.3成像技术

指前处理技术，如图像滤波、图像亮度均一化、图像变形矫正、图像锐化、成像加速（如半傅里叶、压缩感知、并行成像）、图像重建（如傅里叶变换、迭代重建、反投影重建）。如上述内容按照基于人工智能技术需注明。

申请人需描述申报产品按照基于的成像技术，不限于工作原理、所用算法（名称与类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性造影剂、临床工作流程、使用限制等内容。

1.2.4.4后处理功能

常见的图像后处理功能包括图像显示、调整窗宽窗位、感兴趣区域（ROI）与感兴趣体积（VOI）评估、位置显示、时间曲线、图像拼接、多平面重建（MPR）、最大强度投影（MIP）、最小强度投影（MinIP）、容积再现技术（VRT）等。

申请人需结合用户界面描述产品的后处理功能，不限于工作原理、所用算法（名称与类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性造影剂、临床工作流程、用户交互等级（如自动、半自动与手动，结果是否可编辑或需要用户确认）、输出的定量指标（若适用）、使用限制、禁忌证等内容。

对于输出的定量指标，例如，弛豫时间（如T1值、T2值）、扩散参数（如表观扩散系数（ADC）值、各向异性分数（FA））、灌注参数（如脑血流量（CBF）、脑血容量（CBV）、平均通过时间（MTT））与波谱数据等，申请人需说明其含义、计算过程、临床应用。

对于波谱数据处理功能，申请人还需说明各输出指标及其含义、曲线拟合方法。曲线拟合指通过先验信息拟合出的波谱数据线，申请人需说明先验信息的来源（如主要临床文献、临床共识）与数据（如波峰的数量、代谢物化学位移位置）。波谱数据处理功能通常包括曲线拟合、基线校正、可识别的代谢物及其化学位移位置（ppm）、信噪比、全高半高宽、峰高、与参考代谢物（如肌酸）的峰高比值、峰下面积、与参考代谢物（如肌酸）的峰下面积比值、代谢物分布图等。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、技术参数等。

3.包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明包装清单与包装方式，提供包装图示。

4.适用范围与禁忌证

4.1适用范围

弄清楚说明产品的预期用途。例如：该产品供临床MRI检查。

若申报产品预期专用于某个部位（如头部）或某个应用场景（如平扫）或特定人群（如体重限制人群），需在适用范围中弄清楚。

4.2预期使用环境

申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：

4.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围、屏蔽要求等）。

4.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景与范围。分别描述屏蔽室、控制室、机柜室的要求。

4.3禁忌证

按照产品特性，说明不宜开展磁共振检查的情况，如带有非磁共振兼容设备的患者。

4.4适用人群的描述

目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

如申报产品目标患者人群包括新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

5. 研发历程、与同类与/或前代产品的参考与比较

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、适用人群、脉冲序列、成像技术以及后处理功能等方面的异同。

在比较材料中应注意极大注册产品与比较产品的不同，及不同点的原理基础与性能等，在产品综述资料中应有相应描述，提供所有重大硬件与软件变化的列表与描述（硬件参照附录Ⅱ，软件参照1.2.4），重点说明申报产品的新技术、新功能。

若申报产品的脉冲序列、成像技术、后处理功能已随制造商的其他产品在境内注册上市，提供已注册产品的软件名称、型号、版本以及对应的医疗器械注册证信息。

6.其他申报综述信息

6.1产品外部接口

6.1.1接口信息

申请人需说明产品外部接口信息，包括：

6.1.1.1接口类型。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、无线通讯接口等。

6.1.1.2接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。

6.1.2接口数量与连接方式。

6.2联合使用器械

包括但不限于生理门控等设备，申请人需提供系统接口设计说明，接口类型，以及接口对应的组合使用器械的情况介绍。提供第三方设备的制造商、型号及医疗器械注册证复印件（若适用），注意联合使用器械应经批准可在申报产品提供的磁共振环境使用。提供组合使用器械与申报产品的集成测试报告。

若适用，申请人可以提供设备需要重点关注的其他内容与支持性资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别与判定与产品密切相关的危险，估计与评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了医用磁共振成像系统的可能危险示例的不完全清单（附录Ⅲ）。帮助申请人判定与产品密切相关的危险。申请人可以按照产品特征确定其他可能危险，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

申请人需提供《医疗器械安全与性能基本原则清单》，并说明产品因为符合适用的各项要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求。

符合的标准清单见附录Ⅳ。产品技术要求推荐性示例见附录Ⅴ，申请人需按照产品实际设计情况，参考YY/T1840制定性能指标要求，不适用项应在性能研究中阐述可靠理由。

3.2检验报告

3.2.1同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。对同一注册单元内代表产品的按照基于应考虑产品功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其不同组合方式等，如：

1）电源部分结构、梯度系统性能或结构不同，或者射频系统性能或结构不同，或者谱仪系统性能或结构不同，应划分为不同的检测单元；

2）无电气连接的不同床体可以划为同一检测单元。

3.2.2应选择功能最全，最具典型性的产品开展检测。不能互相涵盖时应分别检测。对于典型检测样品的选择，申请人应当提供典型型号选择理由的说明。

3.2.3EMC分组分类信息通常为2组A类，运行模式需涵盖最大功率序列，弄清楚测试时按照基于的线圈。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需在检验报告中提供相关说明。

3.2.4检验报告应包括软件发布版本及软件完整版本的照片或信息。

4.产品性能研究

申请人需提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。

4.1化学与物理性能研究、电气系统安全性研究

4.1.1建议列表逐项说明产品性能指标的制定依据，所按照基于的标准、按照基于的原因及理论基础，以及标准不适用项目的可靠解释。

4.1.2联合使用：如申报产品预期相对于他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2软件研究

该产品的软件安全级别通常为中等级别，申请人需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。若使用现成软件组件，按照其使用方式提交相应研究资料。若适用，申请人可单独提交一份互操作性研究资料，亦可与软件研究资料合并提交。

变更序列族或衍生序列，申请人需按照软件命名规则评估软件完整版本的影响，涉及成像特征的重大变化通常涉及软件发布版本的变更。

申请人需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若含有预期运行于移动计算终端（如平板计算机、便携式计算机等）的软件组件，申请人还需按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2025年修订版）的要求提交研究资料。

若按照基于深度学习算法等人工智能技术，申请人需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》提交相应资料。

4.3生物相容性评价研究

产品常见的与人体接触部分为床面、射频线圈、绑带、头托等。申请人需弄清楚产品中与人体接触部件的材料、接触性质、累计接触时间。申请人需依据GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。

若通过生物学试验的方式开展评价，申请人需按照申报产品的实际情况考虑与人体接触部分的材料所需的评价，并提供相应的生物相容性测试报告。若通过自然腔道进入体内的线圈（如腔内线圈），申请人应当考虑皮内反应是否能涵盖对特定部分（如直肠）的刺激。申请人可参照表4给出生物学试验概述信息，豁免开展试验的项目宜给出充分理由与论证。

表4生物学试验概述信息

若使用已上市同类产品的生物学试验数据开展生物学评价时，申请人需对可能影响生物相容性风险的因素开展比较，证明申报产品的生物学风险低于已上市同类产品或两者具有等同性。影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、几何尺寸、生产工艺、清洁/消毒/灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料。若已上市同类产品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在纷歧致的情况，则需提供充分的理由与证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物研究及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

若与人体接触部件已随注册申请人其他产品在国内注册上市、使用多年、无生物学危害相关投诉与不良事件反馈、未出现《医疗器械生物学评价与审查指南》第四条第（一）款情形的，申请人需出具没有出现第四条第（一）款规定情况的说明性文件，可豁免生物学评价。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

申请人需弄清楚需要清洁、消毒、灭菌的部件，弄清楚推荐的清洁、消毒、灭菌工艺，工艺包括方法与参数（如频率、介质）以及工艺的确定依据，提交清洁、消毒、灭菌有效性的验证确认资料以及灭菌工艺耐受性的研究资料。要是消毒或灭菌使用的方法容易出现残留，应当弄清楚残留物的信息及采取的处理方法，提供残留毒性相关研究资料。若以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的部件，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

如床面、非腔内线圈、绑带、头托等短时接触完整皮肤的部件，可中、低水平消毒。

腔内线圈的临床使用应遵循腔内器械临床医学应用原则，避免交叉感染。如仅能接触完整黏膜，使用前至少高水平消毒，尽量灭菌。如可能接触破损黏膜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，使用前应灭菌。若无法灭菌，不能用于破损粘膜，说明书中弄清楚仅能接触完整黏膜。临床上使用时，线圈表面套有无菌保护套，然而考虑到破损风险，是否使用无菌保护套，不改变腔内线圈的消毒、灭菌水平要求。

申请人可参照表5给出清洁/消毒/灭菌概述信息。

表5清洁/消毒/灭菌信息

4.5可用性工程研究资料

该产品为中使用风险医疗器械，申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交使用错误评估报告。

5稳定性研究

5.1使用稳定性

申请人可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用期限研究资料。证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限研究资料需纳入磁共振成像系统的所有结构组成开展研究。通常可按照基于分解评价的方式，可将磁共振成像系统分解为多个子系统，每个子系统分解为多个部件开展评价。使用期限研究报告需弄清楚分解关系。如超导磁体系统可分解为磁体、冷头、悬挂装置等根本部件。

5.2运输稳定性

申请人可参考GB /T 14710等标准，提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

5.3环境试验

参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度系统，谱仪系统，射频系统，可以被带离扫描室的射频线圈与门控组件。

6其他研究资料

6.1序列研究

顺次列族提供每个衍生序列在典型临床协议下的体模测试报告，证明序列的有效性。若采取典型衍生序列验证，需说明覆盖理由。

体模测试报告需弄清楚测试方法、体模（注明型号、尺寸、成分与浓度等参数、图示、外购/自制、引用标准（若适用）等）、使用的序列与线圈、临床协议、接受标准及依据、测试结果与图像。

图像质量测试应基于序列特性，至少开展信噪比、均匀性、伪影测试。

对于波谱序列测试，至少包括空间定位准确性、谱线分辨率、信噪比、水抑制、去耦（若适用）、波谱数据后处理（若适用）。若含有多体素波谱序列，对预期输出的所有体素谱线都需开展评价。

对于预期配合后处理功能输出定量指标（如T1值、T2值、ppm值）的成像序列，除了开展图像质量测试外，还需验证定量指标的准确性与重复性。在一致扫描条件下对已知定量值的体模开展多次扫描，按照基于感兴趣区域，计算每次扫描后处理输出结果与已知定量值的偏差，作为准确性测量结果；至少取10次扫描，开展数据研究（如计算方差、变异系数）作为重复性测量结果。

申请人宜优先制定具有客观参考值的性能指标与检验方法，从而可以客观比较实测值与真实值。虽然模体验证方法可以用于真实值与定量指标的客观比较，然而需要注意，模体通常为简化设计，可能无法完全反映临床实际情况。申请人在开展模体验证时，需要提供验证用模体、设备等相关误差（源）的必要说明，并研究其对验证结果的可能影响。

定量指标的评价需要考虑不确定性的要求。在受控条件下开展测试的结果，其反映的不确定性，可能低于临床实际使用输出结果的不确定性。若无法充分评价与提供不确定性信息，则需要在产品说明书中开展必要的说明与警示，提示用户注意可能对当前输出的定量指标造成较大干扰的影响因素。

若某一后处理功能仅配合特定衍生序列实现临床应用，则需结合后处理功能提供序列研究资料。申请人亦可提供后处理功能验证资料作为序列研究资料，但需注明序列情况。

6.2儿科检查

（1）若申报产品适用于儿科检查，弄清楚适用的年龄段、体重等相关信息。若适用人群包括早产儿，弄清楚对早产儿的保护措施，如温度、氧气等应有相应的保障，弄清楚产品是否配备磁共振兼容婴儿培养箱、是否使用供氧管道等。

（2）详细说明与儿科检查相关的设计或功能，如儿科线圈（若适用）、低噪声脉冲序列、儿科专用降噪耳机等。

（3）详细说明风险评估过程，应包括儿科应用过程中可能出现的危险（如镇静程度）以及对应的缓解措施。

（4）提供儿科检查时SAR研究报告。研究报告需考虑适用的部位、适用的年龄段与体重、不同受控模式下SAR的安全阈值及其制定依据（如标准、临床共识、参考文献等），研究SAR值最恶劣的情况。SAR的安全阈值不能低于YY9706.233的要求。按照基于计算机建模与仿真方法的，需说明按照基于的仿真工具，提供仿真准确性验证资料。

（5）为技师、放射科医生与临床医生提供儿科检查相关的指导与培训材料，包括儿科检查的设备操作方法，监控与减少SAR、dB/dt、噪声的方法，以及超限时的安全措施，并提供便捷的咨询渠道，以协助用户制定、使用与优化儿科检查扫描参数。

6.3申请人需结合综述资料中描述的新线圈技术、成像技术与后处理功能特点，提供相应的测试验证资料。

例如，压缩感知技术，申请人需弄清楚加速因子的范围，至少按照基于加速因子范围端值、中间值及临床典型值验证。

例如，去除金属伪影功能，申请人需比较伪影去除前后的图像质量。

测试验证资料需包括评价指标及其确定依据、测试方法（包括样本量及制定依据、测试设备、测试步骤等）、体模、数据研究方法、测试结果及其接受标准、测试结论。

若按照基于的评价标准或测试体模来源于国际标准或技术规范，需提供标准或规范名称。若按照基于了国家标准、行业标准以外的标准或体模，需提供相关信息及详细的测试方法。

（四）临床评价

1．该产品不属于免于开展临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》及《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》等文件的要求提交相关资料。

2．若申请人通过临床试验的方式开展临床评价，评价要求详见附录Ⅵ。

3．若申请人通过同品种的方式开展临床评价，经比对，两者差异为波谱序列，申请人需提供申报产品的人体影像样本，或提供等效研究的临床文献与资料，证明波谱序列不对申报产品的安全有效性产生不利影响的情况。

申请人若选择人体影像样本评价，申请人需按照基于典型临床协议，对每个适用部位及相应的代谢物分别评价，如分别对头部代谢物氮-乙酰天冬氨酸(N-acetylaspartic acid，NAA)、肌酸(creatine，Cr)与胆碱(choline，Cho)开展评价。每个衍生序列对应的适用部位的图像样本原则上不少于3例，需由有经验的专业从事MR影像诊断的放射科医生阅片。境内医生应具有副主任医师或以上职称。境外医生应具有相应资质，例如美国放射协会（The American Board of Radiology）认证的放射科医生的资质。申请人需至少按照基于双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果纷歧致时，以较低评价为准；也可按照基于高水平第三人仲裁。若选用仲裁判定方式，需弄清楚规定仲裁判定标准。申请人可参考附录Ⅶ表1，按照基于李克特（Likert）5分量表法对波谱图像评分，并形成波谱图像评价结果汇总表，示例见附录Ⅶ表2。波谱图像质量要求评分相较而言更多等于3分。

若申请人同时申报波谱后处理功能，申请人需结合波谱后处理功能开展评价。除了对图像质量评价外，还需对输出的定量指标的准确性与重复性开展评估，评价结果汇总表示例见附录Ⅶ表3。其中，对于输出定量指标的准确性与重复性评估，需与图像质量评价按照基于一致的典型临床协议。申请人需提供确定已知定量值的依据，依据可以来源于权威临床文献给出的正常人统计范围。例如对于波谱数据的ppm位置准确性，申请人可验证ppm值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于重复性，申请人可验证不同正常人之间ppm位置或同一人同一部位对侧的ppm位置具有一致性。

4.对于其他脉冲序列的定量指标评价，申请人可参考上述波谱数据要求，在一致的扫描条件下，按照基于感兴趣区域，开展相应评价。每个定量指标的图像样本原则上不少于3例。例如T1 mapping,对于准确性，申请人可验证T1值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于重复性，申请人可验证不同正常人之间T1值或同一人同一部位对侧的T1值具有一致性。

5.若申报产品目标人群包括儿科患者，申请人需针对相应的目标人群提供临床评价资料。

6.若申报产品预期用于特定疾病（如乳腺癌）的影像学确诊。申请人需提供基于诊断型临床试验（含敏感性、特异性）证据的临床评价资料。可以按同品种路径评价的前提是，按照基于的同品种产品含有临床试验数据，否则申请人需提供申报产品的临床试验数据。

（五）产品说明书与标签样稿

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关的国家标准、行业标准的要求。需提供拟申报范围内所有型号的使用说明书与技术手册，应覆盖所申请的所有组成部分。

此外应特别注意：

1.产品说明书需弄清楚产品的日常维护与质量控制方法。弄清楚设备维护周期，日常质量控制的程序、质量控制检测方法与判断标准。

2.若有与申报产品联合使用的设备（如呼吸门控设备），需在说明书中弄清楚联合设备为已上市设备，弄清楚其制造商、型号及与申报产品的连接与使用方法。

3.产品说明书建议提供符合相关标准的主要产品技术参数，包括产品技术要求规定的主要性能指标。

4、YY/T1840标准要求在说明书中弄清楚的信息、注意事项、提示等内容，如提供了在成像的图像上开展距离与角度测量的功能，需要在说明书中弄清楚磁共振成像设备不能作为测量工具的相关信息

5、儿科检查注意事项。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[4] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[5] 国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则: 国家药品监督管理局指导原则2022年第8号[Z].

[7]医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第9号[Z].

[8]医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第7号[Z].

[9]医疗器械技术审评中心.移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）：医疗器械技术审评中心指导原则2025年第9号[Z].

[10]医疗器械技术审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则：医疗器械技术审评中心指导原则2022年第8号[Z].

[11]医疗器械技术审评中心.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点:医疗器械技术审评中心指导原则2023年第36号[Z].

[12]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局指导原则2019年第23号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

[14]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[16] GB /T 14710-2009，医用电气设备环境要求及试验方法[S].

[17] GB /T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[18] GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[19] YY 9706.102-2021，医用电气设备第1—2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求与试验[S].

[20]YY 9706.233-2021, 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全与基本性能专用要求[S].

[21] YY/T1840-2023,医用磁共振成像设备通用技术要求[S].

[22]YY/T 0482-2022，医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定[S].

[23] GB/T7247.1-2024，激光产品的安全 第1部分：设备分类与要求[S].

[24]FDA.Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: 2023[Z].

[25]中华医学会放射学分会.《放射科管理规范与质控标准（2017版）》第四节 MRI图像质控标准:2017[Z].

[26]国家药品监督管理局.关于医疗器械主文档登记事项的公告：国家药品监督管理局公告2021年第36号[Z].

附录Ⅰ 无液氦磁共振成像系统补充要求

本附录是对完全不使用液氦实现超导磁体低温环境的磁共振成像系统的补充要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容开展充实与细化，还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

无液氦超导磁体系统的设计可能由磁体制造商完成，注册申请人可选择按照医疗器械主文档登记事项的要求提交超导无液氦磁体系统的申报资料。

一、监管信息

（一）产品名称

产品名称通常为磁共振成像系统，不使用“无液氦”字样。

（二）注册单元

因磁体系统结构与常规磁共振成像系统差异较大，无液氦（少液氦）磁共振成像系统与常规有液氦磁共振成像系统划分为不同注册单元申报。

二、综述资料

1、产品描述

申请人需详细描述申报产品维持磁体低温环境所使用的冷却技术路线，并提供磁体结构设计示意图加以描述。申请人可参考表1提供磁体设计参数信息。

表1磁体设计参数

2.包装说明

提供无液氦磁体的包装信息（如包装方式、包装图示等）。

3.研发历程、与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明申报产品与常规有液氦磁体的异同,包括不限于:

（1）磁体低温环境的设计，包括热传导材料、冷头数量与制冷功率；

（2）磁体系统设计，包括超导线圈骨架材料、磁体悬挂系统设计、是否设计有失超管路、充磁引线设计、超导接头设计；

（3）励磁时间（包括首次励磁时间与失超后励磁时间）、充磁引线设计（如数量、材料、位置等）

（4）失超保护装置设计

（5）制冷系统的设计及对制冷机运行时产生机械振动控制设计；

（6）保证磁场强度与均匀性、磁场稳定性的设计；

（7）对产品的监测与提示功能设计，如磁体温度、磁体强度监测等；

（8）供电设计，如是否含有备用电源等。

三、非临床研究资料

（一）风险管理资料

对使用无液氦超导磁体的磁共振成像系统的风险研究与常规有液氦磁体应关注的风险伤害总体一致，还需关注磁体失超风险伤害、制冷系统产生的机械振动、磁场的稳定性、异常信号、制冷机故障等。

（二）产品技术要求

1.产品技术要求第一章注明注明磁体信息“无液氦”。

（三）性能研究资料

1.针对综述资料研究的与常规有液氦磁体的差异，提交无液氦磁体的设计验证资料，包括：电流引线、超导接头、失超保护装置、温度监控部件、供电系统、梯度切换对磁体金属骨架产生涡流的影响等。

2.提交维持磁体的低温环境的研究资料，说明实现方式、技术原理，如按照基于仿真验证，提供验证结果及结论研究。提交热传导效率满足维持低温环境，保证磁场稳定性的研究以及冷头余量满足制冷要求的资料。提交磁体不同距离上热传导效果研究，如制冷功率衰减与漏热相关数据等。

3.提交扰动状态下的磁体稳定性研究资料，包括热扰动（如末端热扰动、中段热扰动、平均热负荷、瞬时热负荷）及磁场扰动等，说明实现方式、技术原理，可通过真实世界数据或相关经验数据，弄清楚铁磁物与磁体距离要求。

4.提交磁体温度安全阈值研究资料，包括磁体温度安全阈值的验证，证明磁体温度在安全阈值时不会对系统成像性能产生影响。提交临床典型扫描条件与高强度扫描条件下，温度变化情况对磁体不产生不利影响的研究。提交真空层温度均匀性研究。

5.提交多次升降场后磁体稳定性研究，包括磁体多次失超、降温、励磁等测试。

6.弄清楚停电耐受时间及突发事件应急预案。提交磁体停电耐受时间测试。

7、研究磁体失超风险、受环境影响的程度与采取的风险控制措施。

（四）稳定性研究

申请人需弄清楚无液氦超导磁体的使用期限，并针对可能影响无液氦超导磁体稳定性的因素，如多次升降场、热扰动、磁场扰动、失超等开展验证，可结合仿真、实测数据开展研究，应保证使用期限内系统成像性能稳定、图像质量满足临床诊断需求。

四、临床评价

无液氦磁共振成像系统可选择同品种的临床评价路径开展评价，并针对两者差异提供支持性证据，证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。若提供模体试验结果、人体影像样本数据，需符合《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》的要求。

若申请人选择常规磁共振成像系统作为比较产品，其中磁体系统的比较，包括磁体根本部件与性能指标的比较，比较项目示例如下：

表2无液氦磁体与常规有液氦磁体根本部件比较项目示例

表3无液氦磁体与常规有液氦磁体根本性能指标比较项目示例

附录Ⅱ设备描述具体信息

（文字表述，可按照下表分类填写；若产品描述名称与表格内容不尽一致，制造商可按实际情况开展填写；表格未尽项目与内容，可以增加，内容较多可在表格后增加附件予以说明）

附录Ⅲ 医用磁共振成像系统常见危险示例

附录Ⅳ 符合标准清单示例

附录 Ⅴ 产品技术要求示例

医疗器械产品技术要求编号：

医用磁共振成像系统

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

1.2软件信息

1.2.1. 软件名称：XX

1.2.2. 软件规格型号：XX

1.2.3. 软件发布版本：X

1.2.4. 软件版本命名规则：X.Y.Z.B

X：字段含义。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申请人应描述软件版本的全部字段及字段含义与示例。）

2.性能指标

2.1图像性能

2.1.1信噪比

信噪比见表1所示。

表1信噪比

注：所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈所适用的规范区域（如矢状面、冠状面、横断面）开展测试。

2.1.2 均匀性

表2均匀性

注：所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈所适用的规范区域开展测试。

2.1.3 二维层厚

典型层厚：Xmm，误差±Y%。

最小二维层厚（若声称）：Xmm，误差±Y%。

注：按照基于典型的头线圈或体线圈开展测试，三个方向都要测试。

2.1.4 二维几何畸变

a) 比例几何畸变：≤X%；

b) 方差几何畸变：≤X%；

c) 最大几何畸变：≤Xmm。

注：按照基于最大、最接近匀场区大小的接收线圈开展测试，三个方向都要测试。若含有发射接收一体线圈，还需选择该线圈开展测试。

2.1.5 空间分辨力

调制因数m≥0.56或弄清楚截止频率要求。

注：选择典型的头线圈与体线圈中图像最均匀的一个线圈开展测试，优先选头线圈，三个方向都要测试。若含有发射接收一体线圈，还需选择该线圈开展测试。

2.1.6 鬼影

鬼影对信号的比值：≤X%。

注：按照基于一个头线圈（若有）与一个体线圈开展测试，三个方向都要测试。若含有发射接收一体线圈，还需选择该线圈开展测试。

2.1.7低比较度分辨率

T1图像所能分辨轮辐的总数≥X

按照基于一个线圈开展测试。建议选择头线圈开展测试。若含有发射接收一体线圈，还需选择该线圈开展测试。

2.2磁体要求

2.2.1逸散磁场

在距离磁体几何中心Xm（X轴）×Ym（Y轴）×Zm（Z轴）处逸散磁场应≤0.5mT。

2.2.2磁体压力安全（超导型磁共振成像系统适用）

弄清楚最大容许工作压力：X bar g。

2.2.3磁场衰竭时间（超导型与常导型磁共振成像系统适用）

弄清楚主磁体的静磁场中心处磁场强度从紧急磁场切断动作开始由标称值衰减到20mT的时间。

2.3静磁场性能

2.3.1静磁场均匀性

弄清楚静磁场匀场区域的最大范围与在此范围内的静磁场强度的峰谷值。

若适用，弄清楚静磁场匀场区域内的最大范围及最大范围内其他区域的磁场强度体积均方根值。

表3静磁场均匀性

注：DSV=直径球体容积（x、y 与z 方向）；DEV=直径椭圆容积。

2.3.2静磁场稳定性

非开放型的超导型磁共振成像系统静磁场稳定性≤0.1ppm/h；

开放型的磁共振成像系统静磁场稳定性≤10ppm/h。

2.3.3静磁场强度

弄清楚静磁场的磁场强度值或磁场频率，误差≤±5%。

2.3.4患者空间几何尺寸

弄清楚患者空间范围，实际测量的空间范围特征值误差≤5%。

注：非开放型超导型磁共振成像系统的空间范围的特征值为设备的最小孔径；开放型超导型磁共振成像系统的空间范围的特征值为患者检查床到上磁体外壳的距离。

2.4软件要求

2.4.1序列类型

提供序列族的概述。

2.4.2扫描断面类型

能够开展横断面，矢状面，冠状面与任意倾斜面的成像扫描。

2.4.3扫描功能

a) 可通过界面开展扫描参数设置；

b) 可通过界面开展扫描定位；

c) 可开展图像重建；

d) 选择图像的矩阵；

2.4.4数据管理功能

a) 可保存患者信息以及扫描过程中形成的图像文件；

b) 可将数据文件转存到其他存储介质上，

c) 可将图像与文字信息经输出设备输出。

2.4.5图像处理功能

a) 可调整窗宽及窗位；

b) 可对图像局部放大；

c) 可对图像开展标注；

d) 距离与角度测量功能（若适用）；

e) 可以测量图像区域的信号强度；

f) 成像技术与后处理功能纲要，并弄清楚输出的定量指标（若适用）。

2.4.6患者档案管理

可按患者姓名、编号、检查日期查询扫描信息及图像。

2.4.7弄清楚使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）要求。

2.5机械性能

2.5.1患者支撑装置

表4患者支撑装置的要求

2.5.2非扫描噪声

没有开展扫描时，设备发出的各种非扫描噪声（不包括患者通讯系统）的最大值≤70dB(A)。

2.6工作稳定性

在随机文档中提供符合YY/T 0482-20XX第5章的要求的工作稳定性指南。弄清楚试验周期，试验项目至少包括中心频率、射频校准、几何准确度、鬼影值、信噪比。

2.7门控部件的性能

2.7.1心电门控的硬件延迟

弄清楚门控用途。

要是心电门控部件向使用者显示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），应确保心率同步的有效性。

要是有脉冲用来作为一个心搏的同步脉冲，那么从R波的波峰到磁共振设备同步动作开始的时间间隔应＜35ms或符合制造商说明书中声称的延迟大小。

2.7.2 QRS波

门控部件能响应的QRS波幅度的范围与波间期的范围应≥（Ar＋As）从0.5 mV到5 mV，QRS波间期的波宽响应范围应≥介于40 ms到120 ms的范围之间或符合制造商在说明书中声称的范围。

2.7.3心电门控的心率的测量范围与准确度

要是心电门控部件向使用者显示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），心率计量的量程应≥30bpm到200bpm，允许读出误差不超过输入心率的±10%或5bpm中较大者。此外，低于公布的心率计量程低限的ECG输入信号不应结果高于此低限的心率显示。高于公布的心率计量程高限的输入信号，不应结果低于此高限的心率显示。

2.7.4患者电极的连接与颜色

要是使用颜色来定义电极连接，应对每一个颜色的患者导联导线与/或电极端的插头体（若使用）都开展颜色定义。也应使用永久性的电缆符号（雕刻或者模制）指明单个患者电极的连接。宜使用GB 9706.227-20XX的表1.。

2.7.5呼吸门控的呼吸频次的测量范围与准确度

弄清楚门控用途。弄清楚呼吸门控部件的响应范围（推荐：≥0-100次/分）与准确度。

若设备上显示出患者呼吸频次的信息，准确度＜10%。

2.7.6脉搏（血氧）门控的脉率准确度

弄清楚门控用途。弄清楚脉搏（血氧）门控部件的响应范围与准确度。

2.8外观

外形整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝缺陷。

紧急情况下用于将患者支撑装置拉出主磁场时使用的把手应该足够圆润，避免锐角等能对操作者产生较大痛感的形状。

2.9患者辅助警示功能

可通过按压紧急挤压球，使控制盒发出视觉与听觉信号，实现患者辅助警示功能。

2.10电气安全

应符合GB9706.1- xxxx、YY 9706.233- xxxx、YY 9706.102-xxxx的要求。产品主要安全特征见附录A。

2.11激光定位灯（若适用）

应符合GB/T 7247.1- xxxx标准的要求。

3.检验方法

3.1按照YY/T1840规定试验方法开展检验，应符合2.1-2.8（2.4.7除外）的要求。

通过检查说明书、实际操作、软件测试等方法逐条说明2.4.7各项要求的检验方法，并验证2.4.7各项要求的符合性。

3.2实际操作，应符合2.9的要求。

…

4. 术语（若适用）

附录A 产品主要安全特征（十一项）

附录B 体模信息

建议按性能指标要求的条款顺序弄清楚使用的体模信息，可列表给出型号、用途、图示、必要参数（如尺寸、组成等）、注明引用标准（若适用）等。

附录Ⅵ临床试验要求

一、开展临床试验应考虑的问题：

1. 临床试验的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性与有效性。

2. 临床试验应有针对试验产品设计的临床试验方案（包括：临床试验的目的、背景与内容；临床评价标准；临床试验的风险与受益研究；临床试验人员姓名、职务、职称与任职部门；总体设计，包括研究要是、成功或失败的概率研究；临床试验持续时间及其确定理由；临床试验例数及其确定理由；选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时设置对照组；临床性能的评价指标、评价方法与统计处理方法；与产品相关的潜在的伤害与风险预测及应当采取的措施；受试者《知情同意书》；各方职责等）。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家与统计学家共同完成（例如：由厂家说明需要开展验证的线圈与有无特殊功能，由临床专家负责扫描部位与扫描序列的选择，负责制定具体扫描方案，由统计人员决定需验证的例数等相关统计学问题）。建议统计某学说学派全程参与临床试验（包括：方案及CRF设计、数据管理、质量控制、统计研究及统计研究报告等）。

2.1研究设计：磁共振临床验证可以按照基于单组目标值法。对于单组目标值试验，应在方案设计阶段预先指明目标值。因为保证试验临床数据的完整性与受试者的安全性，建议按照基于中央注册系统（由申请人自行设计），所有入组的受试者均应纳入最终的统计研究。

2.2磁共振检查包括但不限于以下禁忌证：

2.2.1电子植入物：例如：起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体。

2.2.2不宜开展磁共振检查的其他置入物与假体、异物、贴片等。

2.2.3危重病人带有各种抢救设备者。

2.2.4其他任何临床认为不应做该试验的人群。

2.3受试者入选标准：年龄18岁以上，具有自主行为能力，排除2.2中所述禁忌证的人群。

2.4 受试者排除标准：（受试者只要满足下列任意一项要求，不可入选）

2.4.1凡有2.2所列禁忌证当中任何一项者，均不能参加本试验。

2.4.2怀孕及有可能怀孕的妇女。

2.4.3幽闭恐怖症患者。

2.4.4具有任何需要急救的紧急医疗状况的受试者。

2.4.5受试者依从性差。

2.4.6其他临床医生认为应该排除的受试者。

2.5 退出：受试者在试验全过程中可随时退出；试验者认为受试者不适宜继续开展试验可随时退出。

2.6 临床试验线圈、部位及相应位置的选择原则：

所有申报的线圈均应按照申报部位开展验证。每个线圈每个部位的验证例数均应达到统计学要求，不少于60例，计算方法见4.1（除下文中提及的2.6.2内容及2.6.3中特殊应用内容）。

通常验证的部位可为：头颅、脊柱、体部、四肢关节等。每个部位的验证对象可为单一或多个身体位置。如验证部位为“脊柱”时，可包括颈椎、胸椎、腰椎三个位置。

2.6.1某一部位含有多个位置时，样本数在各位置间应均衡分布，每个位置不少于15例。

举例说明：计划申报验证“脊柱”部位：

如欲将“脊柱”分为“颈椎、胸椎、腰椎”三个位置申报时，上述三个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲将“脊柱”分为“颈椎、腰椎”两个位置申报时，上述两个位置的样本例数均不得少于30例。

如欲只将“脊柱”的验证位置申报为“颈椎”时，样本例数不得少于60例。

2.6.2四肢关节部位至少60例，该部位多个线圈时，每个位置验证例数应均衡分布；每个线圈每个位置不少于15例。

举例说明：每个位置使用单个线圈情况下，计划申报验证“四肢关节”部位：

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝、踝”关节五个位置申报时，上述五个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝”关节四个位置申报时，上述四个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“肘、肩、膝”关节三个位置申报时，上述三个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲将“四肢关节”分为“肩、膝”关节两个位置申报时，上述两个位置的样本例数均不得少于30例。

如欲只将“四肢关节”的验证位置申报分为“膝”关节时，样本例数不得少于60例。

举例说明：某个位置使用多个线圈情况下，计划申报验证“四肢关节”部位：

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝、踝”关节五个位置申报时，其中，膝关节使用可归结成两种线圈（膝关节线圈与环形线圈），则每个线圈的样本例数均不得少于15例，膝关节总例数为30例。其余“腕、肘、肩、踝”关节四个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“肘、肩、膝”关节三个位置申报时，其中，膝关节使用可归结成两种线圈，则每个线圈的样本例数均不得少于15例，膝关节总例数为30例。其余“肘、肩”关节两个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲只将“四肢关节”的验证位置申报分为“膝”关节时，如膝关节使用可归结成两种线圈，则每个线圈的样本例数均不得少于30例。

2.6.3预期用途中具有特殊应用（见附录Ⅵ）验证例数不少于20例。

2.7临床验证扫描序列选择：

2.7.1临床验证序列包括：临床常用基本序列。

2.7.2临床验证序列的选择原则：每个部位开展验证时需至少包括可归结成两种加权图像；至少包括可归结成两种扫描方向。

2.7.3 其他：本指导原则不对具体扫描参数开展规定，由开展临床验证的某学说学派设定，但需开展详细记录。

3.临床评价指标

3.1主要评价指标：影像质量的优良率。使用李克特（Likert）5分量表法对图像评分，5分：图像质量优秀，可用于诊断，十分满意；4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分：图像质量差，不能诊断，不满意。某特定部位影像优良率的定义为：该部位李克特评分为3～5分（含3分）的受试者占参与该部位评价的全部受试者的比例。

3.2次要评价指标：

机器使用便捷性；

整机功能及稳定性满意度；

工作站后处理软件使用的便捷性；

与设备相关的不良事件；

所有次要评价指标均应满足临床使用要求。

4. 样本量确定

每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则，在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证。

4.1单组目标值法所需样本量

按照临床要求，影像质量的临床诊断优良率不得低于75%（目标值）（考虑到MR的图像受患者配合的影响较大，因此目标值定为75%）, 要是试验组影像质量的优良率为90%，则当显著性水平取（双侧）0.05、检验效能80%、考虑10%脱落率，按统计学原则计算得到，试验中每一部位最少需要的受试者数为60例。所对应的样本量计算公式为：

各制造商应按照申报产品影像质量优良率计算样本量，但应符合上述最低例数要求。

5. 临床评价标准［详见下文（二）至（四）内容）］

5.1影像评估设备要求：应按照基于临床诊断型显示器，并注显著示器型号与参数，分辨率至少2M，必须符合PACS质量控制要求。

5.2影像质量的评价标准：图像的总体评价按照基于李克特（Likert）5分量表法主观评分：5分：图像质量优秀，可用于诊断，十分满意；4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分：图像质量差，不能诊断，不满意。李克特（Likert）5分量表法评分相较而言更多等于3分者为总体评价优良。

5.3影像质量的评价方法：按照基于双人盲态评价的方式若两人评价意见纷歧致时，由各临床试验参加单位主要负责人开展评价。有条件时建议按照基于由不参与临床试验的第三方开展评价的方法。

6. 后处理功能评估，包括：后处理界面友好性、后处理操作便捷性、图像重建速度、图像清晰度。

7. 对设备整体的评估

7.1机器使用便捷性评估，包括：受试者摆位的容易度、影像扫描界面的友好性、扫描序列选择与修改的便捷性、影像处理（影像显示、测量等）、话筒的语音通信、影像的存储/传输与管理。

7.2整机功能及安全性评估，包括：整机系统漏电现象、运行过程中过热部件、接触患者部件松动脱落致工作异常、检查床在正常承重范围内工作异常、急停开关异常或不工作(要是适用)、有无神经刺激及其他。稳定性评估，包括：无法启动机器、自动关机、扫描过程中因为机器的原因出现异常中断、扫描后没有图像且系统无法自行恢复、图像重建缺失及其他。

8. 统计研究报告

统计研究报告应将所有中心的同一部位的数据合并在一起开展统计研究，并在总的统计研究报告中对每一部位开展统计研究描述。

8.1研究人群的确定

数据研究时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计研究。数据的剔除或在原始数据上所开展的任何处理必须有科学依据与详细说明。

临床试验的数据研究应基于不同的研究集，通常包括全研究集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）与安全集（Safety Set，SS），研究方案中应弄清楚各研究集的定义。对于全研究集中的脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法应在方案中予以说明，建议按照基于不同的缺失数据截转方法开展灵敏度研究，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响，如末次数据结转法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。

主要研究终点指标的研究必须同时在全研究集与符合方案集上开展；当以上可归结成两种数据集的研究结论一致时，可以增强试验结果的可信性，当纷歧致时，应对其差异开展清楚的讨论与解释。要是符合方案集中被排除的受试者比例太大，则会影响试验的有效性研究。安全性指标的研究应基于安全集。

8.2研究方法的选择

临床试验数据的研究应按照基于国内外公认的经典统计研究方法。临床试验方案应当弄清楚统计检验的类型、检验要是、判定疗效有临床意义的目标值，目标值的确定应有依据。

对于主要研究终点，统计结果需按照基于点估计及相应的95%可信区间开展评价。通过将影响质量优良率的95%可信区间与方案中预先指明的具有临床意义的目标值开展比较，从而判断受试产品是否满足方案指出的要是。

9. 临床试验实施与管理

9.1不良事件的监测及应当采取的措施

临床试验实施过程中出现的任何不良事件应如实记录并判断同器械的关系，研究原因。对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时作出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。

无论是预期还是非预期不良事件，都应如实记录与报告。不良事件应作为结果变量参加临床试验的统计研究。

9.2 建议按照基于基于互联网/电话/传真或其他的中央注册系统对所有入组的受试者开展登记，所有注册号不得二次使用。该措施主要因为将所有入组病人的基本信息记录在中央计算机系统内，确保研究质量及受试者的安全性，以备今后对其开展跟踪、核查。

二、磁共振验证试验常见部位

验证部位例数应遵照正文临床资料2.6开展。详细内容可参照下表：

三、磁共振常见部位扫描范围及层厚

1.头颅

1.1颅脑：横轴位应包括全部颅脑；矢状位应从头顶部至第二颈椎（C2）水平。扫描层厚不相较而言更多：8mm。

1.2垂体：应包括全部垂体，扫描层厚不相较而言更多：3mm。

1.3颅脑MRA：应包括颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉及大脑后动脉。扫描层厚不相较而言更多：1.5mm。

2.脊柱

2.1颈椎：矢状面至少包括枕骨大孔至T1椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少包括4个椎间盘。矢状面扫描层厚不相较而言更多：4mm。

2.2胸椎：矢状面至少包括8个以上椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少包括6个椎间盘。矢状面扫描层厚不相较而言更多：4mm。

2.3腰椎：矢状面至少包括T12至S2椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少L3-4、L4-5与L5-S1 椎间盘。矢状面扫描层厚不相较而言更多：4mm。

3. 体部

3.1胸部：目标脏器可为：纵隔、胸廓。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不相较而言更多：8mm。

3.2腹部：目标脏器可为：肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾上腺及双肾。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不相较而言更多：8mm。

3.3盆腔：目标脏器可为：子宫、附件；或前列腺、精囊。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不相较而言更多：8mm。

4. 四肢关节

4.1腕关节：应包括腕关节、周围韧带与肌腱。冠状位从桡骨背侧结节（李斯特结节）至掌骨基底掌侧；轴位应包括尺桡关节远端至掌骨基底部。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

4.2肘关节：应包括肘关节及周围软组织。至少包括从肱骨上髁到桡骨结节下缘。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

4.3肩关节：冠状位推荐平行于冈上肌肌腱，至少包括从小圆肌到喙突前缘；轴位至少包括肩峰上缘到盂肱关节下缘；矢状位平行于盂肱关节窝的关节面，至少包括从肩胛颈到肱骨头外缘。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

4.4膝关节：应包括整个膝关节，从髌骨上方到胫骨结节。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

4.5踝关节：应包括整个踝关节，从胫骨下端至跟骨下缘。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

5. 特殊应用

5.1心脏：扫描范围应包括整个心脏，至少有左室短轴、四腔心两个方位。左室短轴从心尖至心底不少于4层；四腔心至少4层。扫描层厚不相较而言更多：8mm。

5.2 CEMRA：目标脏器为血管，需注射钆类比较剂。扫描层厚不相较而言更多：1.5mm。

5.3乳腺：应包括双侧乳腺，需注射钆类比较剂。推荐使用轴位及矢状位扫描。扫描层厚不相较而言更多：5mm。

5.4其他：申请人可按照产品特点开展验证，验证方案应遵循当时临床通用扫描方案与图像质量评价标准。

四、临床评价标准

1. 影像质量评估等级分为

5分：图像质量优秀，可用于诊断，十分满意；

4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；

3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；

2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；

1分：图像质量差，不能诊断，不满意。

评分相较而言更多等于3分者为总体评价优良。

2.各部位影像评估标准（可按照设备的预期用途选择）

附录Ⅶ 人体图像质量评分表及评价表

表1波谱图像质量评分表

表2波谱图像质量评价表

表3图像质量及定量指标评价表