电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）-2025年最新版

本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜（以下简称为“电切内窥镜”）注册申报资料的准备及撰写。

本指导原则是对电切内窥镜的一般要求，审评人员与申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供审评人员与申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，但应提供详细的研究资料与验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断改进与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电切内窥镜产品，分类编码为06-14-02、18-03-03。

二、注册审查要点

（一）监管信息

弄清楚申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

电切内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》要求。产品名称一般由一个根本词与不超过三个特征词组成，通常可命名为“电凝切割内窥镜”、“电切内窥镜”、“XX电切内窥镜”（单一应用部位时适用，如：宫腔/前列腺等）、“电切内窥镜及附件”（含操作器、鞘套、高频连接线与照明用光缆等附件时适用）。

2.分类编码及管理类别

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-14-02（电凝切割内窥镜）、18-03-03（妇科内窥镜）。该类产品通常包括手术电极，管理类别为III类。

3.结构及组成

电切内窥镜通常由配套的内窥镜、支撑内窥镜与手术电极的操作器、鞘套、手术电极与连接电缆组成,结构及组成可描述为“产品由内窥镜、鞘套（如适用）、操作器（如适用）、一次性使用高频手术电极（如适用）组成”。注册申请人亦可按照产品主要结构组成规范描述。

4.适用范围

产品适用范围应弄清楚产品的应用部位、配合使用的高频手术设备类型，可表述为“产品在医疗机构中使用，与高频手术设备配合，用于经xxxx（如：宫颈/尿道等）对xxxx（如：宫腔组织/前列腺）开展切除”。如手术电极未在注册单元内，适用范围还应弄清楚与手术电极配合使用。如配合等离子手术设备使用，应弄清楚可产生等离子效应的液体环境（如：生理盐水等），适用范围涉及汽化的还应弄清楚用于汽化的专配主机的制造商、名称、型号、软件发布版本。

5.注册单元划分

按照《医疗器械注册管理措施》第七十四条规定，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，结合电切内窥镜产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：

（1）不同型号规格电切内窥镜若适用范围不同，建议划分为不同的注册单元。

（2）与电切内窥镜无物理连接或电气连接的附件建议与电切内窥镜划分为不同注册单元。通过内窥镜器械孔道一同使用的各类刀、剪、钳、镊等无源器械、术前形成通道用的配用无源附件（如：闭孔器等）或用于冲洗的配用无源附件（如：接头、冲洗器等）等建议与电切内窥镜划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需结合产品的结构组成、适用范围给出产品名称及确定依据。弄清楚产品的应用部位、配合使用的高频手术设备类型等信息。

2.产品描述

2.1 工作原理

详述产品成像及切割凝血的工作原理。典型的电切内窥镜通常由配套的内窥镜、支撑内窥镜与手术电极的操作器、鞘套、手术电极与连接电缆组成。手术电极、硬性光学内窥镜、内鞘、外鞘以及操作器组合后连接摄像头，进入人体并采集图像，经图像主机处理后显示在监视器上，为医生提供腔内的实时图像。手术电极通过高频线缆连接高频手术设备，利用高频电流的热效应，通过操作器带动手术电极对病变组织开展切割与凝血。若配合等离子设备使用，通电激发电极在生理盐水或其它可产生等离子体的环境中产生等离子体，实现对病变组织的等离子切割与凝血。

2.2 结构及组成

结合各个组成部件（配套的内窥镜、支撑内窥镜与手术电极的操作器、鞘套、手术电极、高频连接电缆及照明用光缆等）的结构示意图，说明各部件的功能。

电切内窥镜通常需要组装后使用，应结合图示（各部件连接图、装配完成图）说明电切内窥镜各个部件的连接关系，详述电切内窥镜的组装过程。对于单鞘套式与双鞘套式电切内窥镜，应分别弄清楚其组装过程。

若产品包括不同原理的结构组成部件，如主动式与被动式操作器、单极与双极手术电极等，应从结构组成、基本原理、操作过程、实现功能详述其差异。对于结构及组成中的手术电极，应弄清楚其为单极还是双极，结合产品结构给出电流路径图示。给出完整的产品图示及头端部分放大结构图，弄清楚插入部分的管腔结构及各个部分的尺寸信息，同时结合图示给出与患者组织接触的材料明细单。不同型号产品若不能被典型性型号覆盖，应分别给出结构组成图示。建议弄清楚手术电极的使用次数，若为重复使用应弄清楚可重复使用次数及清洁消毒灭菌方式。

2.3 主要功能及其组成部分的功能

结合产品组成说明产品的主要功能与各组成部件的功能。电切内窥镜的各组成部件较多，可列表逐个说明。

3.型号规格

对于注册单元中含有多种型号规格的情况，应给出不同型号的划分说明，列表弄清楚各型号规格的区别。若各组成部件（内窥镜、鞘套、操作器、手术电极等）包括不同规格，也应详述其差异。

内窥镜的型号规格差异参照表1给出。鞘套应至少列明工作长度及允差、插入部分最大宽度、主通道最小宽度。操作器应至少列明工作原理（如：主动式与被动式、有无工作通道等）、插入部分最大宽度、主通道最小宽度与电极行程及允差。手术电极应至少列明型号规格、单极或双极、电极头端部形状及结构、插入部分最大宽度、工作长度及允差。

表1 型号规格及基本参数

注：表格内容应按照实际情况填写。

4.包装说明

应提供电切内窥镜的包装信息，如包装材料、尺寸、包装方式等，如有多层包装或不同组件具有不同包装，应分别提供，并给出各层包装的图示。

5.与同类与/或前代产品的参考与比较

如申报产品有同类产品与/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品与/或前代产品的上市情况说明，如为国内已上市产品，应弄清楚注册信息。列表比较申报产品与同类产品与/或前代产品的工作原理、结构组成、适用范围、性能指标、材料（尤其是与人体接触材料）、使用方法、清洁消毒灭菌方式等方面的异同。与已上市产品存在差异的方面，应说明差异的原因、设计依据及针对差异开展的验证确认工作。

6.适用范围与禁忌证

弄清楚申报产品的预期用途、使用目的、预期使用者、适用范围、预期使用环境/布置要求、使用禁忌证等信息。

7.预期使用环境

应给出申报产品预期工作、运输存储的温度、湿度、大气压等信息，上述信息应与经验证的环境条件、说明书载明的环境条件保持一致。

8.其他需要说明的内容

弄清楚产品配套使用的设备信息（如光源、导光束、图像处理器、摄像系统、高频手术设备/等离子手术设备等）及其连接关系（如：物理连接、电气连接等），给出申报产品与配合使用设备的连接图示。

如与特定的光源、图像处理器、摄像系统、等离子手术设备等配合使用，则应弄清楚配用设备的信息，如产品名称、型号规格、生产商信息、注册证号（如适用）等。对于含有多个不同接口的内窥镜，应说明不同接口的作用与预期连接的部件或者设备。

（三）非临床研究资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品开展全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

电切内窥镜主要的风险包括能量危害（电能、机械能、热能等）、生物学危害（生物相容性危害、溶解析出物危害、交叉感染危害等）、环境危害（电磁危害、与运输、储存与运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏密切相关的危害；与溢流、泄漏及进液密切相关的危害；废物处置危害等）、与使用密切相关的危害（可靠可预见的误用危害、由未经培训的人员使用等）、信息危害（与标签、标记、说明书密切相关的危害等）、人机工程（复杂的装配及控制系统等）、功能失效、不当维护及老化密切相关的危害等。

建议参考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0619、YY/T 0842-2011、YY 0068系列标准、适用的安全及电磁兼容标准（如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102等）及规范性文件相关要求，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从前述危害等方面对产品开展风险研究、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

2.医疗器械安全有效基本要求清单

应弄清楚申报产品对《医疗器械安全与性能的基本原则》（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，要是包括在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求

产品建议参考YY/T 0619、YY 0068系列标准（YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4）、YY/T 0842、YY/T 0763及其它适用的强制性标准要求，电气安全应符合GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 0068.4的要求，电磁兼容应符合YY 9706.102、GB 9706.202、GB 9706.218的要求。

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。产品规格型号及划分说明应弄清楚产品型号、产品命名规则、产品结构示意图（含手术电极头端部放大图）、尺寸及相关说明（如：电极工作模式、被动式或主动式操作器等）。性能指标应考虑内窥镜的光学性能与机械性能、鞘套的性能要求、操作器的性能要求、手术电极的性能要求、照明用光缆的要求、电切内窥镜的其他性能功能要求、电气安全与电磁兼容要求。

内窥镜的光学性能通常包括：视场角及允差、视向角及允差、像质（角分辨力、有效景深范围、视场质量）、颜色分辨能力与色还原性、照明（照明变化率、照明有效性）、综合光效、有效光度率、单位相对畸变等，性能指标定义与试验方法可参考YY 0068.1。内窥镜的机械性能通常包括：尺寸（工作长度及允差、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度、目镜罩尺寸及允差（图示说明）、配合（锁止与插拆、定位与密封）、封装（雾层、封装可靠性）、强度与刚度（如适用）、连接、插入部分外表面质量等。

鞘套的性能通常包括：尺寸（工作长度及允差、插入部分最大宽度、主通道最小宽度）、配合（锁止与插拆、定位与密封）、连接、插入部分外表面质量、通水与/或通气功能（通水与/或通气功能管道、通水与/或通气功能接头）、耐腐蚀性（非一次性使用时适用）等。

操作器的性能通常包括：工作长度及允差、插入部分最大宽度、手术电极行程及允差、配合（锁止与插拆、定位与密封）、连接、插入部分外表面质量等。

手术电极的性能通常包括：外观、尺寸（如：工作长度及允差、插入部分最大宽度）、高频连接线尺寸、硬度、表面粗糙度、连接可靠性、导通性能、插入部分外表面质量、无菌、环氧乙烷残留（如适用）、耐腐蚀性等。

照明用光缆应给出机械性能与光学性能。其中，光学性能通常包括：出光角及允差、光谱透过率、光透过率。机械性能通常包括：光缆总长度及允差、入光面端与出光面端的机械接口尺寸及允差、扭转、短暂压扁、拉伸、最小可转弯半径、坠落冲击、外观要求（如：入光面、出光面、外表面等）、与冷光源与内窥镜配接性能等。

此外，还应给出手术电极的可见性、电切内窥镜的装配性能（如：各组件拆装应方便、定位可靠等）、灌流流量、密封性能、与患者接触部分的聚合物材料的化学性能要求（如：紫外吸光度、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣等）、耐腐蚀性、接口安全性等，并将电切内窥镜预期与人体接触的部分及其材料信息在附录中弄清楚。电气安全特征应弄清楚手术电极的额定附件电压。

本指导原则仅给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，按照申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。如有适用的新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

4.检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。原则上按照基于结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。

对于内窥镜，如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大与最小的型号；对不同内径、外径与工作长度的，应选择直径最小的与细长比最大的型号；如角分辨力等性能指标存在差异，应选择要求最高的型号。对于手术电极，性能检测应就受电极头形状影响的性能（如：物理性能、手术电极的可见性等）针对不同形状电极头的手术电极分别检测；单极手术电极与双极手术电极应分别按照基于典型型号检测；电气安全检验建议选择长度最长的手术电极开展检测。若不同型号手术电极的线缆布局、电气部分、与高频手术设备的连接方式等均一致，电磁兼容检验建议选择长度最长的手术电极开展检测。此外，还应考虑强制性标准的特殊要求（如：YY 0068.4中对于目镜罩与插入部分开展了电隔离的内窥镜的电介质强度试验要求等）。

5.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

电切内窥镜通常需与高频手术设备、光源、图像处理器等设备联合使用，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

6.软件及网络安全

电切内窥镜通常不含软件，无需提交软件及网络安全研究资料。对于包括软件的特殊设计电切内窥镜，请参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料。

7.生物学评价、可沥滤物研究及药物相容性评价

成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1开展生物学评价或试验。实施或豁免生物学试验的理由与论证可参照《医疗器械生物学评价与审查指南》中相关要求。

对于重复使用的产品/部件，建议参考GB/T 16886.1关于“对于重复使用的医疗器械，制造商应在确认的最大验证循环周期开展生物学安全评价”要求。

若产品在液体环境下使用，应提供可沥滤物相关研究资料。与药物配合使用时，还应提交药物相容性研究。

8.清洁、消毒、灭菌

电切内窥镜若为可重复使用，应当弄清楚推荐的清洁消毒灭菌工艺（方法与参数）及依据，提交清洁消毒灭菌研究、残留毒性研究与灭菌耐受性研究。所验证器械应经受最恶劣的微生物挑战与灭菌挑战，应考虑最复杂结构、最不利的微生物负载水平与多次使用等情形的影响。

一次性使用手术电极应弄清楚相应的灭菌工艺（包括灭菌方式与相关参数）与无菌保证水平（SAL），提交灭菌确认报告与残留毒性研究（如适用）。

高频连接电缆有可能进入手术无菌区域，基于使用风险应开展灭菌并提交灭菌研究资料。

9.稳定性研究

电切内窥镜及其附件中重复使用的部分，应弄清楚预期可重复使用次数或预期使用期限并提交相应次数或期限的确定依据。稳定性研究应综合考虑模拟使用与再处理（清洁消毒灭菌、拆卸布置等）的影响，尽可能模拟实际临床使用的最不利情况，验证在最大循环次数后产品的安全有效性，试验后应确保产品性能与安全（手术电极适用）符合要求。

针对一次性使用无菌包装的产品/部件，应对产品的货架有效期开展研究，研究方式包括加速老化与/或实时老化。老化后应对产品的包装性能、产品性能与电气安全中随时间老化的项目开展测试，确认其符合要求。

应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能（包括完整性与清洁度）造成不利影响。

10.可用性

应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告。

11.其他资料

按照《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），“由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜通过了解下，利用高频电流对前列腺组织开展切除”的前列腺电切内窥镜及“由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成，在内窥镜通过了解下，利用高频电流对宫腔组织开展切除”的宫腔电切内窥属于免于开展临床评价的产品。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的比较资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比较说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的比较应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》附件中所有比较项目，产品结构组成中各主要部件应分别比较，性能要求可参考产品技术要求性能指标部分开展比较。对于《目录》之外的产品，应开展临床评价。

若电切内窥镜包括等离子手术电极，还应提交其他与等离子相关的注册申报资料。含有等离子手术电极的产品免于临床评价适用范围为“与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织开展切割、凝血操作”，用于组织汽化的应开展临床评价。

（四）临床评价

如电切内窥镜与《目录》中所述产品有差异，差异部分应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径开展临床评价。注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数与预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

（五）说明书与标签

应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关法规要求，此外应参考GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102、YY/T 0619-2017、YY 0068系列标准、YY/T 0842、YY/T 0763中对于此类产品说明书的要求。

说明书中的技术参数应与技术要求及检测报告一致。其中，对于产品安全、有效性相关的功能与参数应得到验证，并体现在技术要求中。

对于电切内窥镜产品，内窥镜的清洗、消毒、灭菌部分是随附资料中十分重要的，必不可少的部分。应详细写明按照基于的方式、使用的工具/设备，操作流程与注意事项。另外，常规的维护保养方法以及有效期限的确定也是需要弄清楚的信息。内窥镜类产品通常涉及使用前的检查，用以保证使用的效果，相关的说明也应在随附资料中有所体现。例如：每次使用前必须对内窥镜开展检查：锋利的边缘凹痕或划痕、裂纹、弯折、锈蚀、变形、镜头或镜头盖破损、标记/标签清晰可见、缺失部件。

电切内窥镜通常由医用冷光源提供照明光，经由光缆传递到内窥镜头端出射，虽然光源本身的光能转换成热量的比率较小，然而因为头端光线比较集中，长时间的照射存在灼伤人体组织的危害。因此，在说明书中应有警示。

例如：光学镜在接通光源时，光缆入口处与进入人体部头端处的温度可能超过41℃，容易灼伤患者与引起手术室火灾。因为减少这些风险，应注意以下几点：

1.不要让内窥镜直接接触患者组织或易燃材料，例如铺巾或纱布。

2.每次开始手术时，将光源调节至最低设置。按照需要逐渐增加光输出，直到光照达到最低足够水平。

3.尽量不要长时间照射同一位置，如必要，请关注被照区域温度。

4.在断开光缆或接头前，请先关闭光源并让内窥镜冷却。

电切内窥镜需连接光源使用，光源在提供照明的同时，存在对人眼产生伤害的概率。因此，此类型的设备在使用中应有警示，例如：不能直视出光口；连接好设备后再打开光源，关闭光源后再断开连接；以最小输出打开光源，光源调暗后再关闭等。

对于手术电极，使用前请检查失效期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用，重复使用产品应检查消毒灭菌状态标识。单极手术电极如与中性电极配合使用，手术过程中应注意电路监视，防止灼伤。患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件（如：手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板。

应避免皮肤对皮肤的接触。如：患者手臂与身体间衬垫一块干纱布。手术电极电缆应避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应与患者隔开安顿。开展高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。高频电流可能对心脏起搏器的工作有干扰，应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。手术电极的清洗、消毒、灭菌与定期维护还需要按照各个医院的实际情况与厂家的建议执行。使用说明书应向使用者或操作者提供密切相关存在于该设备相对于他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及密切相关避免这些干扰的建议,如:弄清楚不要在强电磁条件下使用或是弄清楚参见配套高频出现器说明书相关要求。

三、编写单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。

四、参考文献

[1]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号 [Z].

[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理措施:总局令第47号 [Z].

[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定:总局令第6号 [Z].

[4]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].

[6]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告:2020年第41号[Z].

[7]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].

[8]国家药品监督管理局.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2020年第147号 [Z].

[9]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[10]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全与性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

[12] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].

[13]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号 [Z].

[14]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:2021年第73号 [Z].

[15]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告: 2018年第54号 [Z].

[16]原国家食品药品监督管理局. 关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知: [国食药监械2007]345号 [Z].

[17]原国家食品药品监督管理总局.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）:2017年第41号通告 [Z].

[18]国家药品监督管理局.国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号） [Z].

附件1 医疗器械安全有效基本要求清单适用性举例

附件2 电切内窥镜参考标准