2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（详见附件）。
特此公告。
附件：
河北省药品监督管理局
2025年9月11日
2025 年8 月批准首次注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 注册证号 | 企业名称 | 产品名称 |
1 | 冀械注准 20252020231 | 河北新泉医疗科技有限公司 | 一次性使用乳腺定位针 |
2 | 冀械注准 20252170232 | 水杉（廊坊）医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 |
3 | 冀械注准 20252400233 | 河北吉宣生物科技有限公司 | 肝素结合蛋白（HBP）质控品 |
4 | 冀械注准 20252400234 | 河北吉宣生物科技有限公司 | S100-β蛋白（S100-β) 质控 品 |
5 | 冀械注准 20252400235 | 河北吉宣生物科技有限公司 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
6 | 冀械注准 20252020236 | 河北仁麒医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌皮肤点刺针 |
7 | 冀械注准 20252070237 | 河北世清医疗器械科技有限公 司 | 足底压力平衡测试仪 |
8 | 冀械注准 20252400238 | 河北吉宣生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）质 控品 |
9 | 冀械注准 20252150239 | 河北普康医疗设备有限公司 | 电动病床 |
10 | 冀械注准 20252150240 | 河北驰邦医疗器械有限公司 | 电动病床 |
11 | 冀械注准 20252150241 | 石家庄市满友医疗器械实业有 限公司 | 多功能电动护理床 |
12 | 冀械注准 20252170242 | 昌果生物医药科技河北有限公 司 | 窝沟封闭剂 |
13 | 冀械注准 20252140243 | 普锐救生装备河北有限公司 | 医用酒精消毒棉球、片 |
14 | 冀械注准 20252170244 | 廊坊正齿医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 |
15 | 冀械注准 20252170245 | 石家庄昱靖优医疗器械有限公 司 | 定制式活动义齿 |
16 | 冀械注准 20252170246 | 固安县精锐义齿加工有限公司 | 定制式矫治器 |
17 | 冀械注准 20252190247 | 河北惠慈医疗器械有限公司 | 下肢矫形器 |
18 | 冀械注准 20252400248 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试 剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法） |
19 | 冀械注准 20252400249 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 免疫研究法） |
20 | 冀械注准 20252400250 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂 盒（磁微粒化学发光免疫研究 法） |
21 | 冀械注准 20252400251 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 免疫研究法） |
22 | 冀械注准 20252400252 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂 盒（磁微粒化学发光免疫研究 法） |
23 | 冀械注准 20252060253 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有 限公司 | 医用内窥镜摄像系统 |
24 | 冀械注准 20252060254 | 河北耐思影像材料有限公司 | 医用X射线平板探测器 |
25 | 冀械注准 20252140255 | 普锐救生装备河北有限公司 | 医用碘伏消毒棉球、片 |
26 | 冀械注准 20252190256 | 廊坊耀隆医疗器械有限公司 | 手动轮椅车 |
27 | 冀械注准 20252170257 | 昌果生物医药科技河北有限公 司 | 氟保护剂 |
28 | 冀械注准 20252400258 | 河北三信医药科技有限公司 | 孕酮（Prog）测定试剂盒（荧 光免疫层析法） |
29 | 冀械注准 20252140259 | 天燚生物科技（石家庄）有限公 司 | 医用透明质酸钠敷料 |
30 | 冀械注准 20252140260 | 天燚生物科技（石家庄）有限公 司 | 医用冻干敷料 |
31 | 冀械注准 20252170261 | 纳极口腔科技秦皇岛有限公司 | 窝沟封闭剂 |
32 | 冀械注准 20252140262 | 天燚生物科技（石家庄）有限公 司 | 医用重组胶原蛋白敷料 |
33 | 冀械注准 20252170263 | 廊坊正齿医疗器械有限公司 | 定制式无托槽矫治器 |
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