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发布日期：2025-09-26 11:22:11 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
近期，我局在监督检查中，发现辖区内部分医疗器械生产企业的生产许可地址存在不详细、不精准，不能准确定位到企业位置，为进一步规范医疗器械生产企业生产许可地址，经省药监局2025年第三次医疗器械风险会商会研究，现将密切相关事项弄清楚如下：
一是生产企业的生产许可地址要覆盖所有生产、检验、储存区域。
二是生产企业的生产许可地址原则上应注明XX路（道、街）XX号XX栋，对于暂未弄清楚路牌号的，应准确描述生产许可地址，不得出现无法定位或相对于他单位混同的情况。
三是生产企业的生产场地是租赁他人场所的，应准确注明XX路（道、街）XX号XX栋，如：涉分层或分区等情况的，还应注明具体的层（区）、室（间）的位置。
四是生产许可证上生产地址应与注册证上的生产地址一致。
辖区内已获证的医疗器械生产企业不符合上述要求的于2025年12月31日前完成变更。新开办的医疗器械生产企业自公告发布之日起执行。
特此公告。
江西省药品监督管理局
2025年9月22日
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