福建省25年8月共批准注册第二类医疗器械产品23个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

定制式正畸保持器

福州众升成功医疗科技有限公司

闽械注准20252170172

2

定制式压膜保持器

福州众升成功医疗科技有限公司

闽械注准20252170173

3

耳背式助听器【HY-BE025~HY-BE038】

厦门新声科技有限公司

闽械注准20252190174

4

耳背式助听器【HY-BE039~HY-BE063】

厦门新声科技有限公司

闽械注准20252190175

5

一次性使用腔镜弧形切割吻合器与组件

施爱德（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252020176

6

人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

福建亿彤生物科技有限公司

闽械注准20252400177

7

诊断型听力计

福州听乐美医疗设备有限公司

闽械注准20252070176

8

一次性使用腹腔镜用穿刺器

厦门红杉医疗科技有限公司

闽械注准20252020177

9

红光鼻炎治疗仪

厦门瑞泽群医药股份有限公司

闽械注准20252090178

10

医用电动病床

厦门兰迪司轻工有限公司

闽械注准20252150179

11

一次性使用纤维环缝合器

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252040180

12

刨削动力系统

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252010181

13

关节镜及附件

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252060182

14

认知康复评估与训练仪

厦门市与家健脑智能科技有限公司

闽械注准20252190183

15

医用无菌重组胶原蛋白冻干纤维

龙岩智丽生物医药有限公司

闽械注准20252140184

16

医用电动转移车

厦门兰迪司轻工有限公司

闽械注准20252150185

17

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20252400186

18

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20252400187

19

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20252400188

20

胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20252400189

21

医用分子筛制氧机

厦门市兴泉医药科技有限公司

闽械注准20252080190

22

手术创口负压引流护创材料套装

萨科（厦门）医疗科技有限公司

闽械注准20252140191

23

医用透明质酸钠创面敷贴

福建省安博臣医疗科技有限公司

闽械注准20252140192