药监局25年8月批准注册263个医疗器械产品（附名单）

　　序号

　　产品名称

　　注册人名称

　　注册证编号

　　境内第三类医疗器械

　　1

　　隐球菌荚膜多糖检测试剂盒

　　（磁微粒化学发光法）

　　苏州创澜生物科技有限公司

　　国械注准20253401540

　　2

　　呼吸道病原体IgM抗体多项检测

　　试剂盒（胶体金法）

　　北京泰格科信生物科技有限公司

　　国械注准20253401541

　　3

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）、

　　甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原

　　检测试剂盒（胶体金法）

　　复星诊断科技（上海）有限公司

　　国械注准20253401542

　　4

　　CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/

　　CD4-APC检测试剂盒

　　（流式细胞仪法）

　　河南凯普瑞生物技术有限公司

　　国械注准20253401543

　　5

　　人ABO血型反定型用红细胞

　　试剂盒

　　上海润普生物技术有限公司

　　国械注准20253401544

　　6

　　甲型/乙型流感病毒抗原检测

　　试剂盒（胶体金法）

　　南京诺唯赞医疗科技有限公司

　　国械注准20253401545

　　7

　　梅毒螺旋体抗体质控品

　　上海科华生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401546

　　8

　　全自动核酸研究仪

　　深圳市呈晖医疗科技有限公司

　　国械注准20253221547

　　9

　　一次性使用超声软组织手术刀头

　　武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

　　国械注准20253011548

　　10

　　EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401549

　　11

　　腹腔热灌注治疗设备

　　珠海富伊特科技有限公司

　　国械注准20253091550

　　12

　　十六项呼吸道病原体核酸检测

　　试剂盒（荧光PCR法）

　　上海捷诺生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401551

　　13

　　正电子发射及X射线计算机

　　断层成像系统

　　北京通用电气华伦医疗设备有限公司

　　国械注准20253061552

　　14

　　全自动核酸扩增研究仪

　　广州万孚生物技术股份有限公司

　　国械注准20253221553

　　15

　　微波消融治疗仪

　　真健康（珠海）医疗科技有限公司

　　国械注准20253011554

　　16

　　口腔颌面锥形束体层摄影设备

　　宁波蓝野医疗器械有限公司

　　国械注准20253061555

　　17

　　人类ALDH2基因检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　厦门安普利生物工程有限公司

　　国械注准20253401556

　　18

　　MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　安徽同科生物科技有限公司

　　国械注准20253401557

　　19

　　口腔颌面锥形束体层摄影设备

　　桂林凯文彼德科技有限公司

　　国械注准20253061558

　　20

　　乳腺X射线系统

　　北京万东医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253061559

　　21

　　人工耳蜗植入体

　　澳科利耳医疗器械（成都）有限公司

　　国械注准20253121560

　　22

　　颅内压监护仪

　　深圳湃诺瓦医疗科技有限公司

　　国械注准20253071561

　　23

　　单光子发射计算机断层成像设备

　　中核粒子医疗科技有限公司

　　国械注准20253061562

　　24

　　麻醉深度监护仪

　　深圳市瑞思凯科技有限公司

　　国械注准20253071563

　　25

　　人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

　　亚能生物技术（深圳）有限公司

　　国械注准20253401564

　　26

　　移动式X射线计算机体层摄影设备

　　四川玄光立影医疗科技有限公司

　　国械注准20253061565

　　27

　　病人监护仪

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

　　国械注准20253071566

　　28

　　输液泵

　　贝朗医疗（苏州）有限公司

　　国械注准20253141567

　　29

　　冠脉CT血流储备分数计算软件

　　上海友脉科技有限责任公司

　　国械注准20253211568

　　30

　　前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件

　　上海联影智能医疗科技有限公司

　　国械注准20253211569

　　31

　　异常凝血酶原/人表皮生长因子受体2/胃泌素释放肽前体/

　　胃泌素17/S100蛋白质控品

　　郑州标源生物科技有限公司

　　国械注准20253401570

　　32

　　人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　广州达安基因股份有限公司

　　国械注准20253401571

　　33

　　异常凝血酶原测定试剂盒

　　（磁微粒化学发光法）

　　厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

　　国械注准20253401572

　　34

　　EB病毒早期抗原IgG抗体检测

　　试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401573

　　35

　　人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401574

　　36

　　总前列腺特异抗原（tPSA）检测

　　试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　杭州广科安德生物科技有限公司

　　国械注准20253401575

　　37

　　多项毒品唾液联合检测试剂盒

　　（胶体金法）

　　北京库尔科技有限公司

　　国械注准20253401576

　　38

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸

　　质控品

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　国械注准20253401577

　　39

　　碳青霉烯耐药基因检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　上海伯杰医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253401578

　　40

　　EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测

　　试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401579

　　41

　　人类EGFR/ALK基因突变检测

　　试剂盒（可逆末端终止测序法）

　　嘉兴允英医学检验有限公司

　　国械注准20253401580

　　42

　　游离前列腺特异抗原（fPSA）

　　检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　杭州广科安德生物科技有限公司

　　国械注准20253401581

　　43

　　EB病毒早期抗原IgA抗体检测

　　试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401582

　　44

　　蛋白C测定试剂盒（发色底物法）

　　上海太阳生物技术有限公司

　　国械注准20253401583

　　45

　　一次性使用高频切除电极

　　北京万洁天元医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253011584

　　46

　　甲型/乙型流感病毒抗原检测

　　试剂盒（胶体金法）

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　国械注准20253401585

　　47

　　术中磁共振成像系统

　　中加健康工程研究院（合肥）有限公司

　　国械注准20253061586

　　48

　　一次性使用心腔内超声诊断导管

　　深圳欢影医疗科技有限公司

　　国械注准20253061587

　　49

　　一次性使用超声软组织手术刀头

　　常州市康迪医用吻合器有限公司

　　国械注准20253011588

　　50

　　颅内动脉瘤辅助栓塞支架

　　江苏畅医达医疗科技有限公司

　　国械注准20253131589

　　51

　　肺动脉取栓支架系统

　　晨兴（南通）医疗器械有限公司

　　国械注准20253031590

　　52

　　一次性使用外周血管灌注导管包

　　西安英特文医疗器械有限公司

　　国械注准20253031591

　　53

　　个性化种植桥及螺丝

　　广东中科安齿生物科技有限公司

　　国械注准20253171592

　　54

　　正畸支抗钉

　　宁波米驰科技有限公司

　　国械注准20253171593

　　55

　　中央螺钉

　　广州锦冠桥实业有限公司

　　国械注准20253171594

　　56

　　腔静脉滤器回收器

　　苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

　　国械注准20253031595

　　57

　　颌面固定系统

　　上海双申医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253131596

　　58

　　椎板固定板系统

　　湖南华翔医疗科技有限公司

　　国械注准20253131597

　　59

　　一体式牙种植体

　　斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司

　　国械注准20253171598

　　60

　　个性化基台及螺钉

　　江苏与创医疗科技有限公司

　　国械注准20253171599

　　61

　　非找准金属接骨螺钉

　　厦门长准医疗科技有限公司

　　国械注准20253131600

　　62

　　可吸收界面螺钉

　　北京德益达美医疗科技有限公司

　　国械注准20253131601

　　63

　　髋关节假体

　　北京贝思达生物技术有限公司

　　国械注准20253131602

　　64

　　基台及附件

　　北京华钽生物科技开发有限公司

　　国械注准20253171603

　　65

　　一次性使用避光储液盒

　　深圳麦科田生命科学有限公司

　　国械注准20253141604

　　66

　　带袢钛板

　　常州华森医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253131605

　　67

　　外周血栓抽吸导管

　　浙江归创医疗科技有限公司

　　国械注准20253031606

　　68

　　找准接骨板

　　常州华森医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253131607

　　69

　　一次性使用闭合夹

　　江西稳正医疗技术有限公司

　　国械注准20253021608

　　70

　　软性亲水接触镜

　　凯乐康医药科技有限公司

　　国械注准20253161609

　　71

　　含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

　　常州药物研究所有限公司

　　国械注准20253131610

　　72

　　骨填充囊袋

　　月明千里（苏州）医疗科技有限公司

　　国械注准20253131611

　　73

　　注射用胶原溶液

　　浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

　　国械注准20253131612

　　74

　　植入式给药装置

　　天津迪玛克医疗器械有限公司

　　国械注准20253141613

　　75

　　一次性使用三通旋塞

　　佳康医用器材（青岛）有限公司

　　国械注准20253141614

　　76

　　经外周穿刺中线导管

　　泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

　　国械注准20253031615

　　77

　　牛心包人工心脏瓣膜

　　北京市普惠生物医学工程有限公司

　　国械注准20253131616

　　78

　　植入式给药装置及附件

　　常州瑞神安医疗器械有限公司

　　国械注准20253141617

　　79

　　一次性防针刺动静脉穿刺针

　　贝恩医疗设备（广州）有限公司

　　国械注准20253101618

　　80

　　颅内机械解脱弹簧圈

　　苏州铨通医疗科技有限公司

　　国械注准20253131619

　　81

　　金属骨针

　　河北金瓯医疗器械有限公司

　　国械注准20253131620

　　82

　　远端闭合颅内取栓支架

　　艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

　　国械注准20253031621

　　83

　　胶原贴敷料

　　杭州协合医疗用品有限公司

　　国械注准20253141622

　　84

　　部分可吸收疝修补补片

　　北京天助畅运医疗技术股份有限公司

　　国械注准20253131623

　　85

　　吻合口加固修补片

　　无锡中科光远生物材料有限公司

　　国械注准20253131624

　　86

　　软性亲水接触镜

　　江苏天眼医药科技股份有限公司

　　国械注准20253161625

　　87

　　单髁膝关节假体

　　北京蒙太因医疗器械有限公司

　　国械注准20253131626

　　88

　　脊柱空心螺钉

　　深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

　　国械注准20253131627

　　89

　　软性亲水接触镜

　　瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

　　国械注准20253161628

　　90

　　复合基台及附件

　　深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

　　国械注准20253171629

　　91

　　亲水涂层造影导管

　　迪泰医学科技（苏州）有限公司

　　国械注准20253031630

　　92

　　一次性介入手术输注套件

　　上海璞慧医疗器械有限公司

　　国械注准20253141631

　　93

　　半月板缝合系统

　　大博医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253131632

　　94

　　聚醚醚酮带线固定锚钉

　　宁波五洲医疗器械有限公司

　　国械注准20253131633

　　95

　　软性亲水接触镜

　　瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

　　国械注准20253161634

　　96

　　带袢钛板

　　尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

　　国械注准20253131635

　　97

　　输送型球囊扩张导管

　　北京深瑞达医疗科技有限公司

　　国械注准20253031636

　　98

　　聚醚醚酮带线锚钉

　　安徽贝科邦生物科技有限公司

　　国械注准20253131637

　　99

　　牙龈成型愈合基台及螺钉

　　百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

　　国械注准20253171638

　　100

　　软性亲水接触镜

　　瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

　　国械注准20253161639

　　101

　　增材制造患者匹配式金属颌面

　　接骨板

　　宁波慈北医疗器械有限公司

　　国械注准20253131640

　　102

　　全缝线锚钉

　　天津立远医疗科技有限责任公司

　　国械注准20253131641

　　103

　　注射用交联透明质酸钠凝胶

　　四川兴泰普乐医疗科技有限公司

　　国械注准20253131642

　　104

　　金属脊柱棒

　　宁波华科润生物科技有限公司

　　国械注准20253131643

　　105

　　基台系统

　　普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

　　国械注准20253171644

　　106

　　髋关节假体 双极头

　　浙江科惠医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253131645

　　107

　　种植体系统

　　江苏多美客生物科技有限公司

　　国械注准20253171646

　　108

　　空心螺钉

　　郑州小豫医疗器械有限公司

　　国械注准20253131647

　　109

　　椎间融合器

　　郑州小豫医疗器械有限公司

　　国械注准20253131648

　　110

　　金属找准接骨板系统

　　大博医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253131649

　　111

　　半月板缝合系统

　　北京德益达美医疗科技有限公司

　　国械注准20253131650

　　112

　　口腔修复膜

　　蔓华（山东）医学科技有限公司

　　国械注准20253171651

　　113

　　HA涂层金属骨针

　　苏州爱得科技发展股份有限公司

　　国械注准20253131652

　　114

　　3D打印患者匹配式颅骨钛网

　　成都天齐增材智造有限责任公司

　　国械注准20253131653

　　115

　　金属找准接骨板系统

　　成都瑞诺美捷医疗器械有限公司

　　国械注准20253131654

　　116

　　一次性使用精密过滤避光输液器 带针

　　南阳市久康医疗器械有限公司

　　国械注准20253141655

　　117

　　骨填充材料

　　北京湃生生物科技有限公司

　　国械注准20253171656

　　118

　　一次性使用无菌防针刺注射针

　　无锡市宇寿医疗器械有限公司

　　国械注准20253141657

　　119

　　无针接头

　　天津迪玛克医疗器械有限公司

　　国械注准20253141658

　　120

　　可扫描愈合基台

　　石家庄印象全瓷科技有限公司

　　国械注准20253171659

　　121

　　外周血管栓塞弹簧圈

　　上海申淇医疗科技有限公司

　　国械注准20253131660

　　122

　　二尖瓣球囊扩张导管配套附件

　　徐州亚太科技有限公司

　　国械注准20253031661

　　123

　　牙种植体

　　北京市春立正达医疗器械股份有限

　　公司

　　国械注准20253171662

　　124

　　一次性使用防针刺动脉血样采集器

　　威海威高采血耗材有限公司

　　国械注准20253221663

　　125

　　个性化基台及螺钉

　　福建中科康钛材料科技有限公司

　　国械注准20253171664

　　126

　　全内半月板缝合系统

　　北京德益达美医疗科技有限公司

　　国械注准20253131665

　　127

　　胸腰椎后路钉棒内固定系统

　　康元嘉与（厦门）医疗器械有限公司

　　国械注准20253131666

　　128

　　软性亲水接触镜

　　瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

　　国械注准20253161667

　　129

　　一次性使用颅脑引流装置

　　天津妙创科技有限公司

　　国械注准20253141668

　　130

　　聚醚醚酮复合羟基磷灰石椎间

　　融合器

　　广东施泰宝医疗科技有限公司

　　国械注准20253131669

　　131

　　可吸收颌面固定植入物

　　成都美益达医疗科技有限公司

　　国械注准20253171670

　　132

　　软性亲水接触镜

　　江苏天眼医药科技股份有限公司

　　国械注准20253161671

　　133

　　一次性使用颅内牵开固定导管

　　深圳市擎源医疗器械有限公司

　　国械注准20253031672

　　134

　　骨填充材料

　　深圳市迈捷生命科学有限公司

　　国械注准20253131673

　　135

　　桡骨小头假体

　　浙江科惠医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253131674

　　136

　　一次性使用导引导管

　　深圳市业聚实业有限公司

　　国械注准20253031675

　　137

　　血液透析浓缩液

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253101676

　　138

　　肺动脉高压球囊扩张导管

　　北京管桥医疗科技有限公司

　　国械注准20253031677

　　139

　　主动脉内球囊反搏导管套件

　　安徽通灵仿生科技有限公司

　　国械注准20253031678

　　140

　　软性接触镜多功能护理液

　　甘肃天后光学科技有限公司

　　国械注准20253161679

　　141

　　外周机械解脱带纤维毛弹簧圈

　　北京先瑞达医疗科技有限公司

　　国械注准20253131680

　　142

　　支撑导管

　　心凯诺医疗科技（上海）有限公司

　　国械注准20253031681

　　143

　　外周高压球囊扩张导管

　　深圳信立泰医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253031682

　　144

　　左心耳封堵器输送系统

　　先健科技（深圳）有限公司

　　国械注准20253031683

　　145

　　导引延长导管

　　上海微创旋律医疗科技有限公司

　　国械注准20253031684

　　146

　　角膜塑形用硬性透气接触镜

　　天津世纪康泰生物医学工程有限公司

　　国械注准20253161685

　　147

　　一次性使用微导管

　　赛诺神畅医疗科技有限公司

　　国械注准20253031686

　　148

　　硬性接触镜多功能护理液

　　嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

　　国械注准20253161687

　　149

　　冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架

　　系统

　　易生科技（北京）有限公司

　　国械注准20253131688

　　150

　　椎间融合器

　　漳州海星医疗器械有限公司

　　国械注准20253131689

　　151

　　单髁膝关节假体

　　常州鼎健医疗器械有限公司

　　国械注准20253131690

　　152

　　胶原贴敷料

　　济南磐升生物技术有限公司

　　国械注准20253141691

　　153

　　全自动细胞形态学研究仪

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　国械注准20253221692

　　154

　　X射线计算机体层摄影设备

　　东软医疗系统股份有限公司

　　国械注准20253061693

　　155

　　十四项中枢神经感染病原体核酸

　　检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

　　上海捷诺生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401694

　　156

　　超声软组织手术设备

　　南昌元合泽众科技有限公司

　　国械注准20253011695

　　157

　　内窥镜用超声诊断设备

　　开立生物医疗科技（武汉）有限公司

　　国械注准20253061696

　　158

　　一次性使用磁定位房间隔穿刺针

　　四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

　　国械注准20253031697

　　159

　　一次性使用高频止血钳

　　江苏安特尔医疗科技有限公司

　　国械注准20253011698

　　160

　　一次性使用黏膜切开刀

　　上海埃尔顿医疗器械有限公司

　　国械注准20253011699

　　161

　　磁定位可调弯导引鞘组

　　四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

　　国械注准20253031700

　　162

　　等离子手术设备

　　成都德倍佳医疗科技有限责任公司

　　国械注准20253011701

　　163

　　血型鉴定、不规则抗体筛查及

　　交叉配血质控品

　　宝锐生物科技泰州有限公司

　　国械注准20253401702

　　164

　　一次性使用等离子手术电极

　　北京中科盛康科技有限公司

　　国械注准20253011703

　　165

　　Y染色体微缺失与克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒

　　荧光PCR-毛细管电泳法）

　　厦门百欧迅生物科技有限公司

　　国械注准20253401704

　　166

　　人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)

　　苏州天隆生物科技有限公司

　　国械注准20253401705

　　167

　　乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

　　（化学发光免疫研究法）

　　广州万孚生物技术股份有限公司

　　国械注准20253401706

　　168

　　曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校准品

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401707

　　169

　　分枝杆菌核酸检测试剂盒

　　（恒温扩增-实时荧光法）

　　杭州优思达生物技术股份有限公司

　　国械注准20253401708

　　170

　　正电子发射及X射线计算机断层

　　成像系统

　　赛诺联合医疗科技（北京）有限公司

　　国械注准20253061709

　　171

　　X射线计算机体层摄影设备

　　上海联影医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253061710

　　172

　　乙型肝炎病毒（HBV）核酸质控品

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　国械注准20253401711

　　173

　　肺炎支原体抗原检测试剂盒

　　（胶体金法）

　　博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

　　国械注准20253401712

　　174

　　心肺转流离心泵

　　康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司

　　国械注准20253101713

　　175

　　肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体核酸检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401714

　　176

　　功能神经外科电生理记录与刺激

　　设备

　　南京山海医疗科技有限公司

　　国械注准20253071715

　　177

　　缺血性卒中CT图像辅助评估软件

　　上海联影智能医疗科技有限公司

　　国械注准20253211716

　　178

　　一次性使用有创压力传感器

　　河南驼人医疗器械集团有限公司

　　国械注准20253071717

　　179

　　乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测

　　试剂盒（荧光PCR法）

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　国械注准20253401718

　　180

　　口腔颌面锥形束计算机体层摄影

　　设备

　　深圳市菲森科技有限公司

　　国械注准20253061719

　　181

　　电生理记录及监护系统

　　北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司

　　国械注准20253071720

　　182

　　Ki-67病理质控片

　　南京普恩瑞生物科技有限公司

　　国械注准20253401721

　　183

　　颅内压传感器套件

　　成都拓蓝精创医学技术有限公司

　　国械注准20253071722

　　184

　　内窥镜用超声诊断设备

　　深圳英美达医疗技术有限公司

　　国械注准20253061723

　　185

　　一次性使用神经阻滞穿刺针

　　山东安得医疗用品股份有限公司

　　国械注准20253081724

　　186

　　抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体

　　亲合力检测试剂盒

　　（磁微粒化学发光法）

　　北京贝尔生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401725

　　187

　　九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　国械注准20253401726

　　188

　　持续葡萄糖监测系统

　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司

　　国械注准20253071727

　　189

　　CLDN18.2病理质控片

　　南京普恩瑞生物科技有限公司

　　国械注准20253401728

　　190

　　腺病毒核酸检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　武汉明德生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401729

　　191

　　肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒

　　（PCR-荧光探针法）

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401730

　　192

　　人类MTHFR基因多态性检测

　　试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　上海荧测生物科技有限公司

　　国械注准20253401731

　　193

　　人类SLCO1B1与ApoE基因检测

　　试剂盒（荧光PCR法）

　　厦门安普利生物工程有限公司

　　国械注准20253401732

　　194

　　新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　复星诊断科技(上海)有限公司

　　国械注准20253401733

　　195

　　基因测序仪

　　杭州贝瑞与康基因诊断技术有限公司

　　国械注准20253221734

　　196

　　病人监护仪

　　上海德尔格医疗器械有限公司

　　国械注准20253071735

　　197

　　甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/

　　腺病毒抗原复合质控品

　　南京诺唯赞医疗科技有限公司

　　国械注准20253401736

　　198

　　X射线计算机体层摄影设备

　　富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

　　国械注准20253061737

　　199

　　X射线计算机体层摄影设备

　　宽腾（福建）医疗科学技术有限公司

　　国械注准20253061738

　　200

　　甲型/乙型流感病毒抗原检测

　　试剂盒（胶体金法）

　　杭州莱与生物技术有限公司

　　国械注准20253401739

　　201

　　曲霉菌IgG抗体对照品

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　国械注准20253401740

　　202

　　肺炎支原体IgM/IgG抗体复合

　　质控品

　　南京诺唯赞医疗科技有限公司

　　国械注准20253401741

　　203

　　核基质蛋白22（NMP22）检测

　　试剂盒（胶体金法）

　　杭州昱鼎生物科技有限公司

　　国械注准20253401742

　　204

　　C、c、E、e血型定型试剂

　　（单克隆抗体）

　　江苏中济万泰生物医药有限公司

　　国械注准20253401743

　　205

　　磁共振成像系统

　　上海联影医疗科技股份有限公司

　　国械注准20253061744

　　206

　　外周神经丛刺激器

　　河南驼人医疗器械集团有限公司

　　国械注准20253081745

　　207

　　甲型流感病毒、乙型流感病毒、

　　呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

　　（荧光PCR法）

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　国械注准20253401746

　　208

　　口腔种植手术导航定位设备

　　杭州柳叶刀机器人有限公司

　　国械注准20253011747

　　进口第三类医疗器械

　　209

　　前列腺特异抗原（PSA）检测

　　试剂盒（化学发光免疫研究法）

　　Tosoh Corporation

　　国械注进20253400344

　　210

　　眼科半导体激光治疗仪

　　OD-OS GmbH

　　国械注进20253160345

　　211

　　冷冻消融设备

　　Medtronic, Inc.

　　国械注进20253010346

　　212

　　一次性使用等离子手术电极

　　ArthroCare Corporation

　　国械注进20253010347

　　213

　　机械血栓切除动力设备

　　Straub Medical AG

　　国械注进20253010348

　　214

　　植入式心律转复除颤器

　　Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

　　国械注进20253120349

　　215

　　一次性使用等离子手术电极

　　ArthroCare Corporation

　　国械注进20253010350

　　216

　　一次性使用等离子手术电极

　　ArthroCare Corporation

　　国械注进20253010351

　　217

　　膜固定钉

　　MCTBIO

　　国械注进20253170352

　　218

　　关节腔内医用几丁糖

　　KiOmed Pharma SA

　　国械注进20253130353

　　219

　　牙科种植体

　　FIMS Co., Ltd.

　　国械注进20253170354

　　220

　　生物型硬脑（脊）膜补片

　　Aesculap AG

　　国械注进20253130355

　　221

　　胚胎处理液

　　Genea Biomedx Pty Ltd

　　国械注进20253180356

　　222

　　注射用交联透明质酸钠凝胶

　　韩国BNC株式会社

　　国械注进20253130357

　　223

　　注射用交联含药透明质酸钠凝胶

　　韩国BNC株式会社

　　国械注进20253130358

　　224

　　牙科基台

　　Ossvis Co., Ltd.

　　国械注进20253170359

　　225

　　注射用交联透明质酸钠凝胶

　　Laboratoires VIVACY

　　国械注进20253130360

　　226

　　硬性透气接触镜用多功能护理液

　　株式会社メニコン

　　国械注进20253160361

　　227

　　外周水凝胶弹簧圈

　　MicroVention,Inc.

　　国械注进20253130362

　　228

　　肩关节假体

　　Arthrex, Inc.

　　国械注进20253130363

　　229

　　一次性使用神经丛刺激穿刺针

　　B. Braun Melsungen AG

　　国械注进20253080364

　　230

　　药物洗脱冠脉支架系统

　　Medtronic, Inc.

　　国械注进20253130365

　　231

　　纵裂式内导管

　　Abbott Medical

　　国械注进20253030366

　　232

　　栓塞微球

　　MicroVention Europe SARL

　　国械注进20253130367

　　233

　　牙科种植体

　　FIMS Co., Ltd.

　　国械注进20253170368

　　234

　　高频手术设备

　　Olympus Winter & Ibe GmbH

　　国械注进20253010386

　　235

　　一次性使用等离子手术电极

　　Arthrex,Inc.

　　国械注进20253010387

　　236

　　游离前列腺特异抗原(free PSA)

　　校准品

　　Tosoh Corporation

　　国械注进20253400388

　　237

　　前列腺特异抗原（PSA）校准品

　　Tosoh Corporation

　　国械注进20253400389

　　238

　　植入式可充电脑深部神经刺激器

　　Medtronic Inc.

　　国械注进20253120390

　　239

　　冷冻消融探头

　　Medtronic, Inc.

　　国械注进20253010391

　　进口第二类医疗器械

　　240

　　内窥镜摄像头

　　オリンパスメディカルシステムズ

　　株式会社

　　国械注进20252060339

　　241

　　呼吸管路

　　ResMed Pty Ltd

　　国械注进20252080340

　　242

　　呼吸机

　　Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

　　国械注进20252080341

　　243

　　牙科综合治疗机

　　Sirona Dental Systems GmbH

　　国械注进20252170342

　　244

　　低频电刺激仪

　　Theranica Bio-Electronics LTD.

　　国械注进20252090343

　　245

　　牙科种植用钻

　　General Implants GmbH Deutschland

　　国械注进20252170369

　　246

　　牙科附着体

　　Hiossen, Inc.

　　国械注进20252170370

　　247

　　牙科种植用钻

　　Biomet 3i, LLC

　　国械注进20252170371

　　248

　　骨科手术器械

　　Arthrex, Inc.

　　国械注进20252040372

　　249

　　骨科工具配件

　　Stryker Instruments

　　国械注进20252040373

　　250

　　面罩

　　ResMed Pty Ltd

　　国械注进20252080374

　　251

　　牙科种植手术用钻

　　FIMS Co., Ltd.

　　国械注进20252170375

　　252

　　无菌骨固定针

　　Medtronic Navigation, Inc.

　　国械注进20252010376

　　253

　　同视机

　　株式会社イナミ

　　国械注进20252160377

　　254

　　全自动生化研究仪

　　Roche Diagnostics GmbH

　　国械注进20252220378

　　255

　　全自动糖化血红蛋白研究仪

　　Tosoh Corporation

　　国械注进20252220379

　　256

　　精子质量研究仪

　　Hamilton Thorne, Inc.

　　国械注进20252220380

　　257

　　糖化血红蛋白层析柱

　　Tosoh Corporation

　　国械注进20252220381

　　258

　　D-二聚体质控品

　　DIAGNOSTICA STAGO

　　国械注进20252400382

　　259

　　一次性使用可弯曲吸引器

　　Medtronic Navigation, Inc.

　　国械注进20252010383

　　260

　　全自动凝血研究仪

　　DIAGNOSTICA STAGO

　　国械注进20252220384

　　261

　　流式细胞仪

　　SYSMEX CORPORATION

　　国械注进20252220385

　　港澳台医疗器械

　　262

　　软性亲水接触镜

　　永勝光學股份有限公司

　　国械注许20253160019

　　263

　　软性亲水接触镜

　　永勝光學股份有限公司

　　国械注许20253160020