2025年8月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品93个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2025年9月4日
（公开范围：主动公开）
| 附件 | |||
| 2025年8月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 济南冠泽医疗器械有限公司 | 医用电子云胶片软件 | 鲁械注准20252210543 |
| 2 | 山东百枝生物技术有限公司 | 远红外治疗贴 | 鲁械注准20252090549 |
| 3 | 济南巨熠医疗科技有限公司 | 多功能手术解剖器 | 鲁械注准20252010542 |
| 4 | 海奥富（山东）医疗科技有限公司 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 鲁械注准20252080531 |
| 5 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 | 急救包（箱） | 鲁械注准20252140551 |
| 6 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 一次性体温传感器 | 鲁械注准20252070515 |
| 7 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 一次性使用腹壁缝合器 | 鲁械注准20252020502 |
| 8 | 济南博睿医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170523 |
| 9 | 山东卫康生物医药科技有限公司 | 磁疗带 | 鲁械注准20252090472 |
| 10 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 宫腔内窥镜及附件 | 鲁械注准20252090472 |
| 11 | 山东鸿助医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 | 鲁械注准20252140558 |
| 12 | 山东医正源生物医药科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修护贴 | 鲁械注准20252140557 |
| 13 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 内镜清洗工作 站 | 鲁械注准20252110546 |
| 14 | 青岛万物新生生物医疗科技有限公司 | 一次性使用游离RNA保存管 | 鲁械注准20252220540 |
| 15 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 气腹机 | 鲁械注准20252060555 |
| 16 | 临沂标齿医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170545 |
| 17 | 山东丰澳医疗科技有限公司 | 一次性使用中心静脉置管护理套件 | 鲁械注准20252140482 |
| 18 | 山东淳悦祥医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌口腔器械盒 | 鲁械注准20252170536 |
| 19 | 威海柯西医疗科技有限公司 | 一次性冲洗吸引管 | 鲁械注准20252140530 |
| 20 | 青岛万物新生生物医疗科技有限公司 | 一次性使用游离DNA保存管 | 鲁械注准20252220539 |
| 21 | 山东奥苏本医疗设备有限公司 | 电动骨组织手术设备 | 鲁械注准20252040462 |
| 22 | 迈德（山东）科技股份有限公司 | 全自动免疫层析研究仪 | 鲁械注准20252220517 |
| 23 | 联创优泰（青岛）医疗科技有限公司 | 一次性使用冲洗吸引器 | 鲁械注准20252020522 |
| 24 | 日照沪鸽生物材料有限公司 | 临时冠桥树脂 | 鲁械注准20252170465 |
| 25 | 山东支点医疗科技有限公司 | 软性电子脊柱内窥镜 | 鲁械注准20252060526 |
| 26 | 瑞迈康（山东）医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电动管型消化道吻合器 | 鲁械注准20252010506 |
| 27 | 济南市天桥区美佳义齿制作中心 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20252170550 |
| 28 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 一次性射频消融手术刀头 | 鲁械注准20252010485 |
| 29 | 山东锐迈特医疗科技有限公司 | 输血输液加温加压仪 | 鲁械注准20252140554 |
| 30 | 青岛极限智感科技有限公司 | 足底压力步态评估系统 | 鲁械注准20252190461 |
| 31 | 青岛精安医疗科技有限责任公司 | 便携式制氧机 | 鲁械注准20252080464 |
| 32 | 岳冠义齿（山东）有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20252170528 |
| 33 | 岳冠义齿（山东）有限公司 | 定制式保持器 | 鲁械注准20252170529 |
| 34 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 医用灌注吸引系统 | 鲁械注准20252060504 |
| 35 | 旭然医疗科技（山东）集团有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20252170496 |
| 36 | 山东海纯生物科技有限公司 | 一次性使用无菌透明敷贴 | 鲁械注准20252140527 |
| 37 | 济南诚信义齿制作有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20252170469 |
| 38 | 旭然医疗科技（山东）集团有限公司 | 定制式保持器 | 鲁械注准20252170525 |
| 39 | 淄博恒智威通医疗器械科技有限公司 | 注射器电子辅助推进枪 | 鲁械注准20252140505 |
| 40 | 山东祥氧医疗科技有限公司 | 医用膜分离制氧系统 | 鲁械注准20252080541 |
| 41 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 非吸收性聚四氟乙烯外科缝线 | 鲁械注准20252020494 |
| 42 | 德顺堂（山东）医药有限公司 | 砭石治疗垫 | 鲁械注准20252090492 |
| 43 | 山东新华健康产业有限公司 | 骨组织 手术设备 | 鲁械注准20252010473 |
| 44 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 双腔取卵针 | 鲁械注准20252180501 |
| 45 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 单腔取卵针 | 鲁械注准20252180500 |
| 46 | 曹县欣盛医疗器械有限公司 | 医用棉垫 | 鲁械注准20252140535 |
| 47 | 威海柯凡医疗器械科技有限公司 | 一次性套管穿刺型腹壁缝合器及套装 | 鲁械注准20252020524 |
| 48 | 山东登胜药业有限公司 | 氟防龋齿材料 | 鲁械注准20252170480 |
| 49 | 山东金辉生物科技发展有限公司 | 一次性使用无菌导尿包 | 鲁械注准20252140548 |
| 50 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 鲁械注准20252140471 |
| 51 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用导电膏 | 鲁械注准20252070538 |
| 52 | 山东九尔实业集团有限公司 | 一次性使用无菌手术单（洞巾） | 鲁械注准20252140514 |
| 53 | 山东登胜药业有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20252140479 |
| 54 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用海藻糖创面敷料 | 鲁械注准20252140498 |
| 55 | 山东九尔实业集团有限公司 | 海藻糖皮肤屏障修复敷料 | 鲁械注准20252140468 |
| 56 | 山东登胜药业有限公司 | 医用无纺布片 | 鲁械注准20252140544 |
| 57 | 山东瑞致医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠修复敷料 | 鲁械注准20252140495 |
| 58 | 汉昂医疗科技有限公司 | 硅酮疤痕凝胶敷贴 | 鲁械注准20252140491 |
| 59 | 山东三七阳光医疗器械有限公司 | 灸疗装置 | 鲁械注准20252200521 |
| 60 | 山东义才与锐生物技术有限公司 | 透明质酸钠护理液 | 鲁械注准20252140474 |
| 61 | 山东义才与锐生物技术有限公司 | 透明质酸钠修复液体敷料 | 鲁械注准20252140475 |
| 62 | 山东义才与锐生物技术有限公司 | 透明质酸钠皮肤屏障修复敷料 | 鲁械注准20252140476 |
| 63 | 山东义才与锐生物技术有限公司 | 透明质酸钠护理软膏 | 鲁械注准20252140477 |
| 64 | 山东义才与锐生物技术有限公司 | 透明质酸钠修护溶液 | 鲁械注准20252140478 |
| 65 | 山东佳境医疗科技有限公司 | 回路消毒机 | 鲁械注准20252110507 |
| 66 | 潍坊市佳冠义齿有限责任公司 | 牙科种植导板 | 鲁械注准20252170537 |
| 67 | 汉昂医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌手术膜 | 鲁械注准20252140534 |
| 68 | 济南豪瑞生物技术有限公司 | 一次性医用无菌导管固定装置 | 鲁械注准20252140547 |
| 69 | 济南瞳立佳智能科技有限公司 | 视力训练仪 | 鲁械注准20252190509 |
| 70 | 山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 | 电动液压手术台 | 鲁械注准20252150497 |
| 71 | 山东汉昂医疗科技有限公司 | 医用口腔防龋凝胶 | 鲁械注准20252170553 |
| 72 | 山东汉昂医疗科技有限公司 | 牙齿研磨膏 | 鲁械注准20252170518 |
| 73 | 山东益迈信息科技有限公司 | 医学影像管理软件 | 鲁械注准20252210493 |
| 74 | 山东裕盛生物科技有限公司 | 医用皮肤修复敷料 | 鲁械注准20252140503 |
| 75 | 山东明岳医疗科技有限公司 | 一次性使用热湿交换器/过滤器及组件 | 鲁械注准20252080484 |
| 76 | 曲阜市盛德医疗科技股份有限公司 | 电动液压手术台 | 鲁械注准20252150519 |
| 77 | 济南环球永康医疗科技有限公司 | 多聚糖止血材料 | 鲁械注准20252140466 |
| 78 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 鲁械注准20252140467 |
| 79 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用鼻肠管 | 鲁械注准20252140552 |
| 80 | 山东子峰生物技术有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400513 |
| 81 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-γ/TNF-α/ IFN-α低值质控品 | 鲁械注准20252400533 |
| 82 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 白介素-2RA/白介素-18/白介素-33/白介素-23/白介素-27/白介素-22质控品 | 鲁械注准20252400512 |
| 83 | 艾维可生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400532 |
| 84 | 艾维可生物科技有限公司 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400511 |
| 85 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20252400516 |
| 86 | 山东基润医疗科技有限公司 | 厌氧培养瓶 | 鲁械注准20252400487 |
| 87 | 山东基润医疗科技有限公司 | 需氧培养瓶 | 鲁械注准20252400486 |
| 88 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 细胞因子检测试剂盒（流式荧光法） | 鲁械注准20252400508 |
| 89 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 12项细胞因子校准品 | 鲁械注准20252400520 |
| 90 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20252400463 |
| 91 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 红细胞叶酸（Folate RBC）检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20252400481 |
| 92 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） | 鲁械注准20252400490 |
| 93 | 中金生物（山东）有限公司 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 鲁械注准20252400510 |
小知识：
家用血糖仪是糖尿病患者日常监测的重要工具，其准确性直接影响病情管理。为确保结果可靠，需注意：采血前用温水清洁双手并彻底擦干，避免用酒精消毒后未待其完全挥发就采血，残留的酒精或水分会稀释血样，结果结果偏低。试纸条需在有效期内使用，并密封避光保存，受潮或过期均会影响其化学反应精度。定期使用厂家配套的质控液开展校准也根本。规范操作才能获得真实有效的数据，为饮食与用药提供正确参考。
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