本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对硅胶环扎带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则系对硅胶环扎带注册申报资料的一般要求。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规与标准的不断改进，科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类硅胶环扎带产品，分类编码为16眼科器械-07眼科植入物及辅助器械-13硅胶环扎带，预期用途为用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。
二、注册审查要点
注册申报资料应满足现行医疗器械注册申报资料通用要求，并在其基础上重点考虑以下内容：
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品命名时可体现特征性原材料“硅胶”“硅橡胶”，如硅橡胶环扎带、硅胶环扎带等。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为16-07-13，管理类别为II类。
3.注册单元划分
申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理措施》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术结构、性能指标与预期用途等因素开展综合判定。例如：不同硫化形式的硅橡胶制备的产品，应划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1器械及操作原理描述
本产品用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。通过压迫巩膜，使眼球壁内陷，在眼内形成隆起（称手术嵴或巩膜嵴），使脱离的视网膜与色素上皮层相贴，缓解病变的玻璃体对视网膜的牵拉。
1.2型号规格
提供产品各型号规格的划分说明。
对于存在多种型号、规格的产品，应有弄清楚的区分，如尺寸等，不应有“定制特殊尺寸”等类似描述。
1.3结构及组成
通常由环扎带与硅橡胶管组成。
（b）
产品图示：（a）环扎带（b）橡胶套管
应提供产品尺寸描述及相应图示，尺寸信息至少包括长度、宽度、厚度等。
1.4器械包装描述
提供包装形式描述及照片。提供初包装材料列表，包括材料化学名称、尺寸信息。说明产品的包装方式及材料与灭菌方式的兼容性。
1.5研发历程
阐述产品的研发背景与目的，包括并不限于目前临床上未被满足的需求、现有的医疗器械或其他诊疗手段的研究等，申报产品相对于现有产品或诊疗手段的风险及受益。
提供申报产品的研发历程。如有参考的同类产品或前代产品，提供具体信息以及选择其作为研发参考的原因。
1.6与同类与/或前代产品的参考与比较
列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同，有差异的项目进一步说明针对差异引入的风险而开展的研究。
2.适用范围与禁忌证
本产品用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。
本产品仅在医疗机构由具有专业资质的医生使用。
申请人需要弄清楚产品的禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病、材质过敏情况等。
3.申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件与召回、销售不良事件及召回率等资料。
（三）非临床资料
1.风险管理资料
申请人应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》等，对产品全生命周期开展风险管理，包括原材料选择、加工制造、包装与灭菌、终产品储运、使用等各个环节，提供包括风险研究、风险评价、风险控制、剩余风险判定、综合风险判定的风险管理报告。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
针对所有医疗器械及适用于此类产品的条款与要求，参照《医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南》判定适用性与提供资料，如有其他证明符合性的方法及客观证据也可提供。
3.产品技术要求及检验报告
产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求开展编制。
产品基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可按照产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求。
3.1应按照临床应用及需求制定终产品的性能指标，参考适用的标准、指导原则，制定可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标；以下指标中如不适用于申报产品的，需提供充分说明；如不能反映申报产品特性的，需增加适宜的指标。
3.1.1产品外观；尺寸（长度、宽度、厚度）及允差（或范围）、其他根本尺寸等。
3.1.2材料要求：干燥失重、微量元素（铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe）、鉴别等。
3.1.3溶出物要求：溶液外观、蒸发残渣、酸碱度、催化剂残留、还原物质（易氧化物）、紫外吸收、重金属等。
3.1.4按照临床需求制定适用的力学性能，如拉伸强度、断裂伸长率、扯断永久变形、硬度等。
3.1.5无菌指标。
3.1.6环氧乙烷残留（适用于环氧乙烷灭菌的产品）
3.1.7细菌内毒素指标。
3.1.8要是带有附件，应对附件的性能指出要求。
3.2检验方法应按照基于标准的试验方法，或经验证的方法。
3.3在产品技术要求附录中弄清楚原材料信息及其符合的标准要求。建议弄清楚原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，弄清楚所按照基于的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）、硫化程度（如适用）等。
3.4提供检验报告中检验型号的典型性声明，需结合性能指标及检验方法研究对典型性型号的要求，如考虑不同厚度对性能的影响。
4.研究资料
应当从技术层面论述申报产品的产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究与产品稳定性研究等内容。至少应包括但不限于以下内容：
结合临床应用及需求描述申报产品研究项目及其充分性。各项研究报告应包括弄清楚的研究目的、研究方法、具体的研究项目列表。各项研究选择的产品型号规格应具有典型性。未按照基于申报产品终产品开展研究验证的，应提供原因及验证样品可代表性研究。
4.1原材料
4.1.1弄清楚产品组成材料的基本信息。弄清楚原材料、添加助剂及终产品材质的相关信息，弄清楚所按照基于的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）、硫化程度（如适用）。应提交硅橡胶符合长期植入要求的支持性资料。
4.1.2若原材料外购，需弄清楚原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。若原材料为自行合成，需阐述原材料的质量控制标准并提交相关的检测报告。用于制备产品的硅橡胶材料应符合YY/T 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》的规定。
弄清楚原材料所按照基于的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）、硫化程度（如适用）。对于按照基于双组分加成硫化的产品，应提供原材料符合YY/T 0484《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。
4.2性能研究
列表提供包括产品技术要求指标在内的物理、化学性能研究项目的选择依据，性能指标及检验方法的确定依据，研究项目的设计输入来源及临床意义。
物理、化学性能指标的确定依据可以是相关标准、指导原则、同类产品公开信息，如YY/T0334《硅橡胶外科植入物通用要求》等；按照基于比较已上市同类产品验证数据的方式，应关注验证方法对同类产品的适宜性，同类产品验证样品数量的充分性。定量的物理、化学指标应与申报产品的验证数据具有一致性。产品的检验方法应使用标准方法，尚无标准方法的，应提供自定方法的验证过程与研究报告。
4.3生物学评价
此类产品属于与组织（眼睛-巩膜）持久接触的医疗器械，申请人应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》给出的评价流程图开展评价，标示按照基于的路径，描述产品所用原材料及所有添加剂、加工助剂的成分信息。
可参考GB/T 16886《医疗器械生物学评价》、GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》开展生物学评价或试验，需考虑的生物相容性风险包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入反应、遗传毒性试验、致癌性。
4.4细菌内毒素残留
阐述申请人控制产品细菌内毒素残留的措施，制定细菌内毒素残留限量指标，提供限量指标的制定依据与验证报告。
4.5灭菌研究
弄清楚灭菌工艺与无菌保证水平（SAL）。参考灭菌相关标准等提供灭菌确认报告。报告内容应符合GB 18279等标准。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品开展残留物毒性的研究并提供相关研究资料，包括残留物信息、采取的处理方法、最高残留上限及其依据。对于经辐照灭菌的产品，弄清楚辐照剂量并提供其确定依据。提供对灭菌工艺耐受性的支持性资料。
4.6可用性研究按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。
5.稳定性研究
5.1货架有效期
可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品货架有效期与包装研究资料报告。如选择加速老化试验，应论证温度、湿度参数取值的可靠性，必要时提供温度记录。产品性能稳定性验证需选择与产品货架有效期密切相关的物理化学性能项目、无菌项目。
5.2运输稳定性
提供运输稳定性研究资料证明在申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性与性能、包装系统性能造成不利影响。按照适用情况可选择人工搬运、堆码、振动等模拟运输试验。
6.其他研究资料
按照原材料来源、加工工艺、临床需求的不同，如适用，提交其他与产品安全性、有效性相关的研究资料。
本产品属于16子目录下Ⅱ类无源产品。若产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟，或虽存在新型结构设计，但不产生新风险或风险程度减少的，可按照《免于开展临床评价医疗器械目录》要求免于开展临床评价。
注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
（四）临床评价资料
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，或为新型作用机理、药械组合产品，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他路径开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书与标签的编写应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。同时应满足以下要求：
结合产品的风险管理报告、研究资料、临床评价资料，弄清楚产品的禁忌证，并细化注意事项、警示以及提示的内容。
1.按照临床评价资料等密切相关技术文件，弄清楚产品的适用范围、适用人群；
2.弄清楚产品使用限制：本产品仅可在医疗机构眼科专业由具有专业资格的医生使用；
3.应提示一次性使用，取出后销毁；包装如有破损，严禁使用；
4.弄清楚出现感染或产品滑脱时，应由具有专业资格的医生开展处理；
5.应提示灭菌方式；
6.应列出相应禁忌证，如对产品材料过敏者禁用等；
7.应列出适用于申报产品的警示信息与注意事项。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包括可能的后果。
标签应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标注清楚上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期，并在标签中弄清楚“其他内容详见说明书”。
（六）质量管理体系文件
提供工艺流程图及各步骤的描述，包括各步骤的目的、设备、试剂、参数等信息。注明根本工艺及特殊工艺，说明其过程控制点。弄清楚产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对各种杂质（如残留单体、小分子残留物、重金属等）的控制情况并提交相应的验证资料。
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