扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对扩张器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对扩张器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于介入器械中的扩张器产品（分类编码03-13-15）。扩张器作为导管鞘组件开展申报时，可参考本指导原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

扩张器产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《神经与心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。根本词为“扩张器”，特征词应体现产品结构特点、使用形式或配合使用的对象，常见特征词包括“穿刺”“介入”“微创”等。

单独申报时，可按照基于“血管扩张器”“经皮血管扩张器”等名称。作为套件申报时，可按照基于“血管扩张套件”等名称，或与配套导管鞘一并命名，如“导管鞘组”“一次性使用动脉血管鞘组”等。

2.分类编码及管理类别

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为03-13-15，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则与实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及配合使用等因素，建议：

（1）产品的根本组件结构差异结果适用范围与/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（2）主体材料不同，但对产品性能与安全有效性无实质影响时，可划分为同一注册单元。

（3）若扩张器与导管鞘作为套件整体申报，组合实现同一预期用途的，可作为一个注册单元。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

描述产品工作原理，如：扩张器为柔性管状器械，在血管介入手术中沿导丝推进，利用其锥形头端与光滑管身对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道开展物理性扩张，以形成或扩大器械进入血管的工作通道。扩张完成后，扩张器撤出体外，供后续介入器械沿该通道进入目标血管。

对于按照基于特殊结构设计、宣称具有特定功能或按照基于新材料制造的扩张器，注册申请人应详细说明其工作原理与作用。

2.结构及组成

扩张器产品通常由管身与接头（座）组成，无菌提供，一次性使用。管身一般由柔性高分子材料制成，单层或多层结构，具有一定抗弯折性能；头端一般按照基于锥形设计，便于沿导丝通过血管组织，头端形状及角度可按照用途不同有所差异；接头（座）可为标准鲁尔接头；内腔为贯穿全长的中心腔道，用于通过导丝。

图1 扩张器示意图

若产品含有附加结构或特殊设计（如涂层、显影标记等），应予以说明。建议提供产品结构图示，并在图中标识各结构名称、尺寸信息及测量位置。对于多层管身、节段性材料差异等情形，宜在横截面图或轴向剖面图中予以体现。如含有显影环，应弄清楚其数量及位置（如距远端的距离）。如表面有涂层，应弄清楚涂层位置（如远端或全长）、涂覆方式（浸涂、喷涂等）。

3.组成材料

弄清楚产品所有原材料信息，包括主体材料与润滑剂、粘合剂、增塑剂、染料/颜料、显影剂等辅助材料，以及初包装材料。建议以列表形式提供，并与结构图示中的部件一一对应。列表建议包括：部件及辅料名称；材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号（如适用）；材料生产商/供应商名称；符合的材料标准（如适用）；若为混合物，弄清楚各组分及其比例；对于分层/分段设计的部件，逐层/逐段分别描述。对于带有涂层的产品，应列明涂层成分。对于带有显影标记的产品，应弄清楚显影环材质（如铂金、黄金等）。

4.型号规格

提供产品各型号规格的划分原则，划分原则应能够区分产品的根本特征。对于存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别。建议按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、产品特征、相对于他器械配合等方面加以描述。

常见划分原则包括内外径尺寸、长度、头端锥形形状、是否经表面处理、适配导丝尺寸等，也可以组合形式表述。

5.适用范围与禁忌证

按照临床评价资料弄清楚预期用途，如“用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道开展扩张”，也可结合产品设计特点，进一步弄清楚，如“与导管鞘配合使用，形成起初起初血管内器械的经皮进入通路”。

弄清楚预期使用环境、适用人群信息。描述产品的禁忌证，如不适宜使用的疾病、部位、人群等（如有）。

6.包装说明

说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息，说明与产品直接接触的其他包装（如初包装袋内部的固定辅件）的信息（如有）。建议提供产品初包装结构示意图与/或照片，弄清楚包装的材料、尺寸等。说明产品中包装、运输包装信息。说明与产品一起销售的附件的包装情况。

7.参考的同类产品或前代产品的情况

建议以比较说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及《医疗器械安全与性能基本原则清单》要求，研究差异是否需要额外的、特殊的安全性有效性评价，并提交评价资料。

8.其他需说明的内容（联合使用）

弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如导管鞘。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险研究、风险评价、风险控制、生产与生产后活动。产品风险研究应包括产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用与最终处置等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在开展风险研究时，至少应考虑附录表2中主要危险，企业还应按照自身产品特点确定其他危险，详述危险出现的原因、危害水平、采取的减少危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险减少到可接受的程度，或经风险研究，受益相较而言更多风险。

2.产品技术要求

产品技术要求需符合YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

产品技术要求中应弄清楚型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法。产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。如产品有特定设计，申请人还应按照产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。检验方法应优先考虑按照基于适用的已形成标准方法的检验方法。建议以附录形式提供产品的结构示意图，并弄清楚直接与间接接触人体的制造材料信息。

产品性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。

3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

提供检验样品型号/规格的选择依据，所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。

当申报产品包括多个型号规格时，需综合考虑产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺与预期用途等影响因素，原则上应按照基于结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型产品，注意典型型号/规格纷歧定是临床常用型号/规格。例如，若同时有不带涂层与带涂层可归结成两种形式，应选择带涂层产品作为典型性产品开展全性能检验，若仅选择带涂层产品不能覆盖所有性能，还应按照基于不带涂层产品作为差异型号开展未覆盖项目的检验。

一个型号/规格不能完全覆盖时，应选择其他型号/规格开展相关性能的补充性检测。例如，扩张器及扩张器与座连结处的峰值拉力在YY0450.1中为分段要求，两段力学性能之间不可互相覆盖，每段性能应选择有代表性的型号规格，并提供支持性资料。

4.研究资料

4.1原材料研究

应说明各原材料（包括主体材料、涂层材料、加工助剂等）的选择依据。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

应弄清楚原材料质量控制标准，并确保其具有稳定的供货渠道，以保证产品质量。若原材料外购，应提供采购质量标准、进货检验标准、供应商的测试报告或合格证明；若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

4.2产品性能研究

说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

扩张器产品的材料与设计应满足YY0450.1附录A.3的要求。

提供性能研究资料，包括研究方法与研究结论。性能研究宜按照基于终产品，选择典型型号规格。如使用替代样品，请提供可靠理由及依据（如使用不带涂层的样品开展化学性能检测等情况）。对于扩张器产品，可能存在器械不兼容、显影不清晰、部件或连接处断裂或开裂、材质过硬、推送困难、涂层脱落、微粒污染等风险，因此，性能研究项目宜考虑但不限于表1所列项目，申请人应按照具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。对于可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

表1 扩张器性能研究项目

4.2.1组合申报时的研究要求

若扩张器产品与导管鞘组合申报，导管鞘产品应满足相应指导原则的研究要求，同时两组件应开展联合性能研究。扩张器与导管鞘分别专用的性能项目（如各组件的外观、尺寸、座等）应独立开展研究；对于两组件配合使用才能体现的性能，如模拟使用等，应在同一模拟使用试验中联合评价，不宜分开单独试验；可共同研究的项目（如化学性能、无菌、细菌内毒素等），建议以组合后产品整体作为研究对象提交研究资料。

4.2.2模拟使用研究

（1）模拟解剖模型的选择

模拟解剖模型/模拟组织通道的模型选择应与预期使用部位相符（如桡动脉、股动脉等穿刺入路），并提供模型选择的依据。

（2）模拟使用性能研究

建议基于临床操作流程，在模拟使用试验中分项评价以下性能：推送性能、追踪性能（如适用）、扭转性能（如适用）、抗弯折性能、回撤性能，如有不适用的项目，申请人需在说明理由。试验中需对扩张器相对于他器械联用兼容性开展考察（如与导丝、导管鞘兼容性等）。试验后需对扩张器及配合使用的其他器械的完好性开展全面检查，包括有无断裂、裂纹、涂层脱落、变形、表面损伤等。

4.3生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要开展生物相容性评价。生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据与方法。生物学评价依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价与审查指南》的相关要求开展。

（2）弄清楚扩张器各部件的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。扩张器为与循环血液直接接触的外部接入医疗器械，与人体的预期接触时间小于24小时，属于短期接触类型。

描述设计与生产过程中可能引入的污染物与残留物，设计与生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（3）描述申报产品的物理与/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当开展评价。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险开展详细说明；对生物学试验制样描述应弄清楚样品制备是否涵盖涂层部分。

对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

（4）选择或豁免生物学试验的理由与论证。

应按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

如申报产品与同企业同类器械参照产品就可能影响生物相容性风险的因素（包括且不限于材料化学组成、组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料等适用项）完全一致时，所提交参照产品生物学试验报告可用于替代申报产品的生物学试验报告；如申报产品与参照产品就以上所列影响生物学风险因素纷歧致时，而申请人仍申请用于替代申报产品的生物学试验报告，则需提供充分的理由与证据，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物研究及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

（5）已有数据与结果的评价。如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓）。

对于开展血栓形成试验的，试验模型或试验条件需最大可能地模拟申报产品在临床使用时的实际情况，至少应结合产品与循环血液接触的结构特征、植入部位、植入方法、规格尺寸、预期接触时间以及临床可能的合并用药情况等影响血栓形成风险的根本因素，开展试验设计并提供依据。

4.4灭菌研究

弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）需达到10。

参考GB 18278《医疗保健产品灭菌湿热》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当弄清楚残留物信息（如环氧乙烷、2－氯乙醇等）及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

4.5稳定性研究

应当提供产品有效期的验证报告。有效期验证可按照基于实时老化或加速老化。产品货架有效期的验证试验可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》与《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》。货架有效期验证试验宜按照基于与常规生产一致的终产品开展。

验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证与包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能出现改变的，需开展生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度与微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、黏附牢固度、印刷内容清晰度等）、按照基于染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验与/或气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，按照适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

4.6可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。

5.其他资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。如产品表面有涂层，在与已上市同类产品开展比较时，评价内容应包括润滑涂层，建议在根本性能比较中，提供涂层完整性、涂层润滑性等涂层相关的产品性能比较。申报产品与比较产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。

（四）临床评价资料

对于不属于《免于开展临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》要求外，还应符合YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》中的相关规定，并注意以下内容：

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述；

2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致；

3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致；

4.弄清楚配合使用器械的尺寸信息；

5.储存与运输条件不应超出产品稳定性研究范围；

6.在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能结果产品损坏等，对可能的并发症开展预警；

7.说明书应详细阐明申报产品的具体操作步骤，包括扩张器及配套导管鞘的准备、影像学引导方式、患者体位、规格选择、沿导丝推送及撤出的方法、相对于他器械配合方式、使用后的处理方式等（各项如适用）；

8.在说明书中弄清楚产品的禁忌证、注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对产品中所含成分过敏的患者不能使用。应按照扩张器使用部位/术式等列明并发症，如经皮穿刺出血、感染、血栓、气体栓塞、血管损伤等风险；

9.对含有涂层的产品，在说明书中弄清楚涂层主要成分、类型及位置，并应在说明书中警示涂层脱落风险，针对涂层增加相关警告、弄清楚相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件开展警示。涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。

（六）质量管理体系文件

1.详述产品的生产工艺与步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要开展控制与测试的环节及相关证明性资料。确认根本工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性开展确认。

2.弄清楚特殊过程与根本工序，提供特殊过程的确认资料以及根本工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如管身挤出成型、锥形头端成型、管身与座连接、清洗工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

3.弄清楚原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

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[15]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则[Z].

[16]GB 18278,医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[17]GB 18279,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[18]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[19]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射第2部分：形成灭菌剂量[S].

[20]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南[S].

[21]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[22]GB/T 16886.4,医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择[S].

[23]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[24]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[25]GB/T 16886.11,医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验[S].

[26]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统与包装系统的要求[S].

[27]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封与装配过程的确认的要求[S].

[28]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[29]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[30]YY 0285.1,血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求[S].

[31]YY 0450.1,一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械[S].

[32]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分:通用要求[S].

[33]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].

附录

产品主要危险（举例）

表2 产品主要危险（举例）