眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，但应提供详细的研究资料与验证资料。本指导原则是对注册申报资料具体内容要求密切相关的其他文件的补充。对于包括电凝模式的产品注册申报还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的相关要求。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件，分类编码16-05-01。
    《医疗器械分类目录》中分类编码16-05-05的“其他眼科治疗与手术设备(玻璃体切割器、玻切加速机)”、 16-05-06的“眼科治疗与手术辅助器具（眼内照明器、玻切头、注吸仪、眼科超声乳化手术仪用附件）”可参考本指导原则中适用的内容。

本指导原则不包括眼后节激光光凝功能的要求，如产品集成激光光凝功能，应参考《眼科激光光凝机注册审查指导原则》的相关要求。

    本指导原则也不包括变更注册申报资料的要求，注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

二、产品介绍

眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件主要由主机与附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃体切割附件与电凝附件。该产品主要用于小型切口的白内障晶状体摘除以及眼前节与眼后节（若适用）玻璃体切除。白内障超声乳化与吸除手术允许眼科医生在手术时通过超乳针头将混浊的晶状体核击碎，借助抽吸灌注系统将其吸出，并用灌注液替换被抽出的液体与晶状体材料以保持前房充盈，通过重复乳化、抽吸、灌注，直到白内障晶状体被完全摘除。玻璃体切除手术允许眼科医生在手术时通过玻切头将因为后囊膜破裂溢出至前节的玻璃体切除与眼后节手术（若适用）时将玻璃体切除。

按功能划分，眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件主要有4大功能模式，分别为超声乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃体切割模式、电凝模式。超声乳化模式下允许眼科医生通过1.8~5mm大小甚至更小的角膜或巩膜切口，应用超声频率的高频机械震荡将晶状体核粉碎。灌注/抽吸模式允许眼科医生在超乳手术中用中性盐溶液替换被抽出的液体与乳化的晶状体，以保持稳定的前房空间，并将乳化后的晶状体核连同皮质一起吸出。玻璃体切割模式允许眼科医生在后囊膜破裂玻璃体溢出至前节时开展前节玻璃体清除与在眼后节手术时将玻璃体切除。电凝模式用于出血点的凝结，如囊膜/囊袋切开、深层内路巩膜切开术中凝血等。

利用产品的系统控制，眼科医生可以调节施加到附件上的功率大小、切割速率、抽吸速度与/或负压、灌注压力以及注吸油的负压与压力等。该产品一般包括脚踏开关，便于眼科医生控制所选功能模式与参数。

三、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》（2022年第26号）等相关法规、规范性文件的要求。如：眼科超声乳化晶状体摘除手术设备。如产品同时包括眼后节玻璃体切除功能，产品名称也可为：眼科超声乳化晶状体摘除与玻璃体切除手术设备。如产品集成光凝等多个功能，产品名称也可为：眼科手术设备。

2.结构及组成

产品一般由主机及附件组成。主机应弄清楚包括的工作模块，附件可按功能列表弄清楚附件名称、型号或在产品技术要求中弄清楚。

3.适用范围

产品适用范围应能弄清楚产品可实现的各临床用途，描述应准确、清晰，如眼前节与眼后节玻璃体切除、晶状体乳化及吸出等。

4.注册单元划分

软件、硬件平台一致，外形结构相似，主要性能指标相近，但在产品功能与外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在产品组成与功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

同一个注册单元所有附件均应与设备有相应的连接与组合装配。与所需开展的手术相关，但与设备本身无电气/物理连接的单独包装的附件，如角膜刀、粘弹剂、镊子、注射器等，应与设备划分为不同的注册单元。主机可含附件一起申报，也可单独申报；附件也可依功能单独申报，不同功能的附件应按照《医疗器械分类目录》类别分别开展申报。

（二）综述资料

1.产品描述

应当包括对主机及其附件开展全面评价所需的基本信息，包括但不限于以下内容：

1.1 申报产品的基本特征描述，包括功能、使用方式与临床用途等。描述产品具有的全部功能模式，说明每种功能模式的用途、原理与实现方式。弄清楚实现各功能模式所需的部件组合、相应的能量输出参数及软件根本算法。包括但不限于下列内容：

1.1.1超声乳化模式应弄清楚原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式与爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）或尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、导出输出声功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式应弄清楚灌注模式（主动灌注、重力灌注）、按照基于泵的类型（蠕动泵、文丘里泵等）、灌注压力、抽吸负压与/或抽吸速率等。

1.1.3玻璃体切割模式应弄清楚预期应用的部位（眼前节/眼后节）、原理（电动、气动等）、设计（是否含灌注功能）、玻璃体切割尖端速率等。眼后节玻璃体切割模式（如适用）还应弄清楚注吸油时压力、负压可调范围、眼内照明的原理及光学参数。

1.1.4电凝模式应按照《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的要求给出相关的信息。

1.2 主机总体构造的详细描述，包括所有组成部分（若各组成部分有独立的型号，应弄清楚），并有标记的图示（如图表、照片与图纸），图示应清楚地标识根本部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

1.3 应以表格的形式给出各附件的详细信息，包括但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。应能弄清楚同一类附件之间的差异。

1.4对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

1.5 产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入与输出部分）。

1.6 应给出软件结构、功能的描述。

应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在开展灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分与尺寸等）。

3.1 如适用，弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

3.2 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息；如配合使用的附件正在注册，应弄清楚受理号与目前注册进展。

4.其他资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5综述资料要求提交。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险研究：包括医疗器械适用范围与与安全性密切相关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价与决定是否需要减少风险，若需要，描述如何开展相应风险控制。

1.3风险控制：描述为减少风险所执行风险控制的相关内容。

1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

附件3-1给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包括所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用以企业开展风险管理时作为参考。产品风险的研究、评价、控制与管理可参考标准GB/T 42062。一次性使用无菌医疗器械附件应按照一次性使用无菌医疗器械识别风险。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

应弄清楚申报产品对《医疗器械安全与性能基本原则清单》中各项要求的适用性，适用性举例见附件3-2。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用的要求，应逐项说明为符合要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，要是包括在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，即为一般情况下需要提交的相关文件的要求。对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。具体要求参考《<医疗器械安全与性能基本原则>符合性技术指南》。

3.产品技术要求与检验报告

3.1适用标准

3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶状体超声摘除与玻璃体切除设备》。

3.1.2 YY 0792 《眼科仪器 眼内照明器》（若适用）。

3.1.3 GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》。

3.1.4 YY 9706.258 《医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全与基本性能专用要求》。

3.1.5 GB 9706.202《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本性能专用要求》（若包括电凝模块）。

3.1.6 YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分 基本安全与基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求与试验》。

3.1.7 YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》（若包括脚踏开关）。

3.1.8 YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量与公布》，此标准应满足第7章参数公布的要求。

3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分找准接头的要求》（若包括鲁尔圆锥接头）。

3.1.10 GB 8368 一次性使用输液器　重力输液式

3.2产品技术要求

3.2.1规格信息

应弄清楚产品规格相关信息，包括但不限于：

3.2.1.1 超声乳化模式：工作原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式与爆破模式等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、导出输出声功率等。

3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主动灌注、重力灌注）、按照基于泵的类型（蠕动泵、文丘里泵等）。

3.2.1.3玻璃体切割模式：预期应用的部位（眼前节/眼后节）、原理（电动、气动等）、设计（是否含灌注功能）等。

3.2.1.4 电凝模式：输出模式（单极、双极）等。

3.2.2性能要求及试验方法

3.2.2.1 无菌、化学、物理要求

（1）无菌

无菌包装的附件应无菌，无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法。

（2）化学要求

①非金属材料的附件，建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学研究方法》制定适宜的检验项目与试验方法，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度等。并按照实际情况参照相关标准确定具体指标要求。注意该要求适用于有接触患者概率的液体的通路上的所有部件。

②环氧乙烷残留量，应参考GB/T 16886.7环氧乙烷残留量要求制定。

（3）物理要求

①液体通路应要求无泄漏，应在注册申请人声称的最大压力条件下测试。

②可重复使用的不锈钢部件应对耐腐蚀性开展要求，按照预期的灭菌方式选择YY/T 0149《不锈钢医用器械  耐腐蚀性试验方法》中的方法开展试验。

③各针头、玻切头（等）应对其尺寸开展要求。

④应对各部件连接可靠性开展要求。

⑤三通阀的液体通道能被打开与关闭而不对相邻组件的功能有任何不良影响，参考YY 0585.2《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的试验方法。

（4）细菌内毒素

眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件中预期与患者眼内接触的部分，应考虑对细菌内毒素的要求。

3.2.2.2 其他性能指标

（1）应满足标准YY/T 0766 《眼科晶状体超声摘除与玻璃体切除设备》与YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量与公布》中“7输出特性的公布”的要求。扭动乳化功能，还应对其扭动的频率、最大扭动冲程开展要求。

（2）如含有电凝模式，应参见《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的相关内容。

（3）如含有眼内照明功能，应满足YY 0792 《眼科仪器 眼内照明器》的要求。

（4）电气安全与电磁兼容性能应满足标准GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含电凝功能）、YY 9706.102的要求。

（5）脚踏开关应满足标准YY/T 1057的要求。

（6）如含有管路附件，应参考GB 8368《一次性使用输液器　重力输液式》中相关条款的要求。

3.2.2.3其他要求

性能/安全指标应同时给出对应的产品配置情况，弄清楚为实现相关指标所需的附件，应弄清楚附件名称及型号。

若某些指标在实际使用时需要多个附件组合实现，应弄清楚所有可用的组合方式，若组合中含有不在注册申报产品组成中的附件，应标注清楚。

3.3检验报告

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.3.1检测单元划分

对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。

检测单元的划分应形成在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的检测的附件/附件组合。

3.3.1.1涉及化学性能与无菌性能检测时

附件（主要包括液体管道、管道接头、针头、玻切头、灌注套管/套帽等）按照下列原则划分检测单元：

（1）不同功能的附件若材质完全一致，按照基于一套最典型的附件检测；

（2）不同功能的附件若材质不同，按照材质分别按照基于一套最典型的附件检测；

3.3.1.2涉及物理性能测试时

开展液体通路的泄漏测试时，应选择连接最复杂的液体通路开展检测。

开展耐腐蚀测试时，不同牌号的材料应分别按照基于一个结构最复杂的型号检测。

开展连接可靠性测试时，应针对不同的临床应用连接，各按照基于一套开展检测。

3.3.1.3涉及电气安全、电性能指标与功能核查检测时

（1）主机按照下列原则划分检测单元：

在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全一致，软件平台一致，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。

（2）附件按照下列原则划分检测单元：

①附件检测应包括拟申报范围内所有特定用途的附件，每类特定用途的附件各一套；

②超乳手柄、玻切手柄、电凝手柄等，及配套使用的超乳针头、玻切头、电凝头等应各按照基于一套功能最复杂的型号。

应提交典型型号说明，应弄清楚列出各检测型号可代表的型号，弄清楚各型号差异，并从性能与电气安全角度研究可代表的原因。

3.3.1.4电磁兼容检测时

电磁兼容检测应送检所有型号的主机与所有型号的涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。

3.3.2检验报告注意事项

所提交电气安全与电磁兼容检测部分，应弄清楚所检测的产品组成（附件应弄清楚型号）；性能指标应弄清楚检测时所用的附件/附件组合情况（弄清楚型号）。

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。

4.1产品性能研究

应给出产品技术要求（包括规格参数与性能要求）中各性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。与功能模式相关的性能指标，应按照功能模式分别开展研究。

电凝模式的性能研究还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。

4.2联合使用

对于仅申请注册主机或附件的产品，配用附件或主机视为联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。研究资料中提交的相关性能研究、检验报告、量效与能量安全研究、动物试验、临床评价等研究均应在联合使用下开展。

联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品与器械联合使用的性能符合其适应证与预期用途。

4.3量效关系与能量安全

应分别对不同功能模式、可调档位/参数提供对应的临床应用的量效关系与能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、可靠性，反映出能量与组织的作用效果与对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的研究与总结。

量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数与调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过台架试验、离体组织与/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于一致的适应症与应用部位，通常可通过研究最大、最不利输出能量档位来代表其他档位。可通过组织与/或动物试验开展能量安全研究，通过研究治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是因为表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑形成对照，通过与已上市产品开展等同性研究来结论显示量效关系与能量安全是否可接受。

4.4辐射安全研究

如产品含有眼内照明功能，应当提供光辐射安全的研究资料。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

4.5软件研究

主机产品结构组成中若包括作为医疗器械组成部分（嵌入式软件与/或独立软件）的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、根本功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性研究、缺陷管理、更新历史，弄清楚根本功能、根本算法、预期用途的对应关系。

产品若符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》中的适用情形，应提交网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性研究、更新维护计划，漏洞评估弄清楚已知漏洞相关信息。

产品若通过电子接口相对于他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

对于与患者直接或间接接触的器械，应当开展生物学评价。生物学评价应按照GB/T16886.1的要求开展，应不释放出任何对人体有不良作用的物质，评价应包括设计与生产过程中可能引入的污染物与残留物，设计与生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5生物学特性研究要求提交。

按照附件的使用方式确定消毒或灭菌级别。

4.7.1生产企业灭菌：应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。对于按照基于辐照灭菌的器械，

应当提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于按照基于环氧乙烷（EO）等可能产生残留物质灭菌的器械,应当对灭菌或消毒后的产品开展残留毒性的研究，弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大残留水平。

4.7.2使用者灭菌：应当弄清楚推荐的灭菌工艺（方法与参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

4.7.3使用者清洁与消毒：应当弄清楚推荐的清洗与消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.7.4以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

4.8动物试验

为避免开展不必要的动物试验，医疗器械是否开展动物试验研究应当开展科学决策，并提供论证/说明资料。如注册申请人为首次注册该类设备，原则上应在台架试验与/或离体组织试验的基础上开展动物试验开展对照研究，模拟实际临床使用场景。如注册申请人有前代产品，应优先选择与前代产品开展比对研究，确认差异部分是否需要开展动物试验对照研究。

经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施安全性、有效性的，应当提供动物试验研究资料。研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械与对照信息、动物数量、评价指标、通过了解时间、试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。按照术式不同有效性评价指标一般应包括：对手术效果的术前与术后图像比较、试验组与对照组术后图像比较，及医生（各模式功能与操作性能评价需有对应诊疗工作5年及以上工作经验的眼科医师开展。）对产品操控性、手术效果的评价等。按照术式不同安全性评价指标一般应包括：巩膜情况、角膜情况、眼前节情况、眼后节情况与眼底情况（如适用），具体为：裂隙灯检查（纤维蛋白、角膜透明度、房水细胞、房水闪辉等）、眼压、角膜内皮细胞计数、角膜中央厚度情况、前房深度与/或眼轴长度、眼底照相、OCT检查、眼科B超检查、术中术后并发症与相应部位的组织病理学检查等。此外，还可以比较总手术时间、累计消耗超声能量、灌注液用量等指标。

动物试验应按照基于眼部组织、结构与人体接近的实验动物，如：兔、猪等。对照产品应选择已在中国批准上市、具有一致或更宽的适用范围的产品开展平行对照。试验组与对照组试验应由一致操作者开展，应注意各程序操作的先后顺序，充分考虑灌注/抽吸后可能对超声乳化与玻璃体切割的影响，确保眼前后节组织在开展操作时处于正常的生理状态，试验过程中应保证动物存活，如出现试验过程中动物死亡，应研究原因，视情况选择是否补充对应入组例数。试验例数应按照申报产品与对照产品的差异情况与试验的目的确定，原则上不同模式的对照试验，试验组与对照组应分别不少于6例。不同模式所用的附件，如功能一致、工作原理一致、结构设计相近（如：仅为尺寸差异）可选择最不利典型型号开展试验，并弄清楚典型型号确定的依据。试验中原则上不得使用试验器械之外的手术劈核操作或前房冲洗器等器械对试验器械超声乳化或眼前后节玻璃体开展提前处理，试验所用参数应涵盖该产品不同模式下可调的最大值、临床常用值。

灌注/抽吸模式如单独用于软核处理，可与已批准上市产品开展体外台架试验/离体组织试验/动物试验的对照研究。

超声乳化模式应与灌注/抽吸模式结合与已批准上市产品开展动物试验对照研究。试验组与对照组应尽可能选择接近人体浑浊晶状体的老龄动物眼开展晶状体超声乳化摘除术。

眼前节玻璃体切割模式应与灌注/抽吸模式结合与已批准上市产品开展动物试验对照研究。试验组与对照组应执行晶状体超声乳化摘除术后，开展后囊膜撕囊，并开展前段玻璃体切割。

眼后节玻璃体切割模式应与硅油注吸入模式结合与已批准上市产品开展动物试验对照研究。

电凝模式应参考《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的相关要求。

应分别对主机及各附件的有效期及重复使用次数开展研究。

应分别弄清楚主机及各附件的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中开展的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。对于可重复使用的附件，应充分考虑重复使用（含清洗、消毒、灭菌）对附件的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全性、有效性。

有效期的研究可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求。

注册申请人应提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。并提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。可参考相关标准开展论述，例如GB/T14710。

4.10免于临床评价研究

列入免临床目录的部件，可按《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明指导原则》的要求提交评价资料，应针对每个型号提交与免临床目录比较表与已上市产品的比较信息，比较信息中需包括附件与主机配用时的输出参数。免临床目录内产品如下表：

电凝模式的评价应结合电凝附件参照《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的相关要求开展。

（四）临床评价资料

依据《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告》（2022年第24号），该产品临床评价推荐路径为同品种。应当依据所申报产品的结构组成、性能参数与预期用途等，按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）的要求提交临床评价资料。

灌注/抽吸模式应单独开展评价。

超声乳化模式应与灌注/抽吸模式一起开展评价。

眼前节玻璃体切割模式应与灌注/抽吸模式一起开展评价。

眼后节玻璃体切割模式应与气液交换、硅油吸注模式一起开展评价。

要是按照基于同品种比较路径开展临床评价，应重点考虑下列因素：

应比较各功能模式（超声乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前节\眼后节玻璃体切割模式、电凝模式）实现的工作原理与作用机理。工作原理与作用机理差异大的产品，不能认为是同品种产品。如：超声乳化模式原理为轴向振动与原理为扭动的产品，不能认为是同品种产品；灌注模式按照基于主动灌注与按照基于重力灌注的产品，不能认为是同品种产品；抽吸模式使用蠕动泵、使用文丘里泵与其他类型泵的产品，不能认为是同品种产品；眼前节\眼后节玻璃体切割模式按照基于电动原理与按照基于气动原理的产品，不能认为是同品种产品。

应分别比较主机与各附件的结构设计。附件应弄清楚结构、详细的尺寸与各部分材质，给出结构图。附件结构差异大的产品，不能认为是同品种产品。如：直针头、弯针头与喇叭口的超乳针头，不能认为是同品种产品。

性能的实现需要主机与各附件配合，不同的配件组合，性能可能会存在差异，应弄清楚实现各功能模式的配件组合，将申报产品各配件组合的性能与同品种产品的申报组合性能开展比较。包括但不限于下列内容：

3.1 超声乳化模式应比较超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式与爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）或尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、导出输出声功率。

3.2 灌注/抽吸模式应比较灌注压力、抽吸负压度与/或抽吸速率。

3.3 眼前节\眼后节玻璃体切割模式应比较玻切头设计（单刀头还是双刀头、单气路还是双气路等）、玻璃体切割尖端速率。眼后节玻璃体切割模式还应比较注吸油时压力、负压可调范围。

以上所列性能指标存在差异的，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的自身数据。

3.4 电凝模式比较内容及相关要求参见《高频手术设备注册技术审查指导原则》。

4.软件根本功能

应分别比较各功能模式的软件根本算法。

按照基于不同的软件根本算法，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的自身数据。

应比较产品各功能模式的使用方法。

应比较适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段与程度、使用环境。其中使用环境应比较对大气压力的要求。

对于可能需要开展临床试验的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）决策并开展。

说明书与标签样稿应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关的国家标准、行业标准的要求。

说明书应包括所有申报的产品组成。应弄清楚主机及附件的有效期及可重复使用次数（若适用）。

含有电凝模式的产品还应参考《高频手术设备注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的相关内容弄清楚。

说明书应给出该产品量效关系与能量安全的研究结果，供临床使用者参考。

对于单独注册玻切头、电凝附件的产品，应在说明书中弄清楚可配用主机信息或要求，并提示使用者遵循主机说明书要求。

四、参考文献

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施；国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定；国家食品药品监督管理总局令第6号 [Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式；国家药监局公告2021年第121号 [Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则；国家药监局通告2022年第8号 [Z].

[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）；国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录；国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则；国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

 [8] 国家药品监督管理局.眼科器械通用名称命名指导原则；国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》（2022年第26号）[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）；国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[10]Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997.

[11]Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997.

[12] GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.

附件3-1

风险点及控制方式举例

一、超声乳化（含灌注抽吸）

二、玻切（含灌注抽吸）

三、电凝

附件3-2

医疗器械安全与性能基本原则清单适用性举例