穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对穿刺针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对穿刺针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于形成起初起初血管内器械的经皮进入通路的血管穿刺针。本指导原则不适用于以采集人体样本、注射药物与气体进入体内为目的的穿刺针，也不适用于对人体开展穿刺作为其他器械进入除血管外其他部位的穿刺针。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

穿刺针产品的命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构与预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。本产品特征词可包括“一次性使用”“介入”“血管”等，根本词为“穿刺针”。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，该类产品的分类编码为03-13-12。管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则与实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。不同规格的穿刺针可作为同一注册单元。

4.型号规格

需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

5.结构组成

穿刺针通常由针、底座、保护套组成。需提供所含组件描述、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态及有效期信息。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述申报产品的通用名称及确定依据、管理类别、适用范围，如适用，申请人应提供穿刺针的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

2.器械及操作原理描述

2.1提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。

2.2弄清楚产品与患者直接或间接接触各部件材料的基本信息，如通用名称/化学名称、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。

2.3提供穿刺针的根本尺寸信息，如长度、外径、内径等体现产品设计特征的尺寸及公差。

2.4弄清楚各型号产品的划分依据。

2.5提供产品工作原理/作用机理，应能体现出产品在临床上的使用目的、使用方法、使用过程等方面的信息。

3.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

适用范围：形成起初起初血管内器械的经皮进入通路。

禁忌证：材质过敏者禁用。

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

注册申请人需按照申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。

描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。

4.包装说明

应说明申报产品所有的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。

5研发历程

如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

6与同类与/或前代产品的参考与比较

与同类与/或前代产品的参考与比较，应说明选择其作为研发参考的原因，同时列表说明在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的密切相关要求，审查要点包括：

1.1与安全密切相关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全密切相关的特性应具有可靠的可预见性，应从所有涉及人员的角度指出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、可靠可预见的误使用与最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性与相关的危险；

1.2危险与危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。

1.5识别出的基本性能及其识别过程。

按照YY/T1437对该产品已知或可预见的风险开展判定，穿刺针产品在开展风险研究时至少应包括对以下的主要危害，企业还应按照自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

附录1依据GB/T 42062标准附录C列举了产品密切相关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与产品密切相关的危险。本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。申请人应按照GB/T 42062中规定的过程与方法，在产品整个生命周期内形成、形成文件与保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械密切相关的危险、估计与评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全与有效。

2.产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据密切相关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

2.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。需包括以下产品相关信息：

2.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

2.1.2提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。

2.1.3提供产品根本尺寸信息，如长度、外径、内径等。

2.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

2.2.1外观；

2.2.2重要部位尺寸与公差；

2.2.3针座

2.2.4正直：针座与针管连接应正直，针管不应有显著的歪斜；

2.2.5连接牢固度；

2.2.6穿刺力；

2.2.7针尖强度与锋利度；

2.2.8 针管刚性与韧性；

2.2.9耐腐蚀性；

2.2.10表面粗糙度；

2.2.11无菌；

2.2.12环氧乙烷残留（如适用）；

2.2.13细菌内毒素；

2.2.14微粒

2.2.15其他：因为保证器械安全有效而设定的其他性能。

2.3检验方法

产品的检验方法需按照技术性能指标设定，检验方法需优先按照基于公认的或已颁发的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

1. 产品检验报告

产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性与有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如其他产品的主要性能与被检产品纷歧致，则该产品也应开展差异性检验。

4.研究资料

4.1化学与物理性能研究

在开展产品性能研究时，应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编写说明，应提交产品技术要求中化学/材料表征、物理与/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.2生物学特性研究

应对成品中与患者直接或间接接触的材料开展生物学评价。应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，确定生物学评价终点，对产品满足生物学要求开展评价，应包括：产品所用材料及与人体接触性质，设计与生产过程中可能引入/产生的污染物、残留物、析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、产品的物理与/或化学信息（考虑材料表征）、生物学评价的策略、依据与方法、已有数据与结果的评价、选择或豁免生物学试验的理由与论证、完成生物学评价所需的其他数据。生物学评价终点通常可能包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性。

4.3清洁、灭菌研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL）。穿刺针产品的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。

对于灭菌包装交付产品，需提供灭菌工艺验证报告。对于经辐照灭菌的产品，需弄清楚射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认与过程控制报告，具体可参照GB 18279。

需评价灭菌方法（包括不同辐照源）对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。

若使用的灭菌方法涉及残留物，需弄清楚残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法与条件，论述可接受性并提供研究资料。

4.4 可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

4.5稳定性研究

4.5.1货架有效期

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验与实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准开展，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存与使用条件的温度，建议注册申请人按照基于保守值设计。在开展实时老化试验设计时，注册申请人应按照产品的实际运输与储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存与使用条件下的实时试验结果进一步验证。要是注册时提交的是加速稳定性验证资料，注册申请人需继续开展实时稳定性试验。当加速稳定性试验结果相对于纷歧致时，以实时稳定性试验结果为准。

货架有效期验证试验需按照基于与常规生产一致的产品开展。验证项目包括产品自身性能验证与包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械产品有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能出现改变的医疗器械，需开展生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度与微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验与模拟运输试验等。

4.5.2运输稳定性

注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

4.6其他资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于符合《目录》中分类编码为03-13-12的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料，与申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较表，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与比较产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。具体提交资料的要求可参照《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、产品适用标准的相关要求。产品说明书与标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。说明书应重点关注以下内容：

1.产品性能、主要结构组成与材料/成分、适用范围；

2.使用说明或者图示；

3.注意事项、警示以及提示的内容；

4.产品特殊储存、运输条件、方法；

5.生产日期，使用期限或者失效日期；

6.本产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用，不得多人共用；本产品应当注明操作者应为具有相关资质的专业人员；

7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

8.已灭菌产品应当注明灭菌方式、灭菌包装损坏后的处理方法、“无菌”、“无菌失效年月”、“灭菌日期及灭菌批号”等字样或者符号；

9.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用；

10.产品有效期内才可使用；

11.产品使用后，应按照《医疗废物管理条例》的要求处理；

12法律、法规规定禁止的其他内容。

13.补充产品尺寸信息以及配合使用产品的说明

（六）质量管理体系文件

应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家药品监督管理局2025年第107号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药监局2021年第75号通告[Z].

[11]国家药品监督管理局.关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告:2025年第19号[Z].

[12]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

[14]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械安全与性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

[15]国家药品监督管理局.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2022年第25号 [Z].

[16]GB/T 4857,包装运输包装件系列标准[S].

[17]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[18]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]GB/T 16886.5, 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[20]GB/T 16886.10, 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

[21]GB/T 16886.11, 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].

[22]GB/T 16886.23, 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

[23]GB/T 1962.1, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

[24]GB/T 1962.2, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：找准接头[S].

[25]GB/T 18457, 制造医疗器械用不锈钢针管要求与试验方法[S].

[26]GB 18280.1, 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[27]GB 18279, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[28]YY/T 0466.1, 医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[29]YY/T 1437, 医疗器械 GB/T 42062 应用指南[S].

[30]YY/T 0861.1, 无菌医疗器械包装试验方法 第一部分：加速老化试验指南[S].

[31]中华人民共与国药典（2025版）[Z].

附录1

产品主要危害