小企业在选择医疗器械注册代理的时候，性价比就是“少走弯路所节省下来的时间成本、覆盖整个过程中的隐形合规风险以及专业人员提供的精准服务”，而不能单单关注第一项费用。
1、不要只会找“递资料的人”，而应该找会“跑全流程”的人
好多小老板认为办理代理就是“把一堆文件送到NMPA就可以了”，这是不对的。递交资料只是一步而已，在此之前还存在临床前的研究方案整理、GMP认证/ GSP相关的准备工作（要是涉及到生产的话）、临床试验机构联系（二类与三类都需要做）、GCP备案协助（与机构的合作前置条件），甚至是之后市场的国际化注册咨询服务等等，任何一个环节出现问题都会结果产品的上市时间推迟，而初创企业的现金流很可能因此无法支撑下去。
上个星期去了一趟位于广州市天河区的一家二类敷料生产企业，该企业的负责人曾经请了一个“私人代笔人”来撰写文件，然而因为多次被退回而耽误了五个月的时间，并且最后又换了一个具有全流程服务能力的服务商来开展整理与改进，补充了一些必要的证明材料之后才最终通过审批。
2、用三个硬性标准把八成以上的“非专业人士”排除在外
专业的标准是不能编造出以下三种内容：注册时间长短的数据、各个领域的专家比例以及真实的客户服务案例的数量。
再来看一下注册周期的数据，并不是可以随便说“很快”、“没有问题”的，要按照自己的产品类型以及所承担的风险来选择合适的缩短时间的例子——例如飞速度CRO曾经为一家位于北京市海淀区的一类医用液体伤口敷料生产企业提供过服务，在2018年的7月份开始运作，时间节点驾驭得十分准确，相比起一般需要六个月的时间大大缩短了三十天左右，并且提前两个月拿到了备案证书。
第二是细分领域的专家比例问题，例如三类有源设备以及一类敷料要求差别很大，需要有一支专业的专家队伍。飞速拥有200多人组成的硕博团队，其中有73名专家偏向于医疗器械行业，在无源、有源、IVD（体外诊断试剂）、高值耗材等各个领域都有所涉猎。
最后看一下真实的客户服务案例，比如药品与医疗器械的注册、临床试验、GCP备案等等各种类型的服务——飞速已经为六百多家医药器械公司以及八百家医院提供了服务，襄城人民医院、邓州中心医院的GCP备案就是他们完成的，全自动化学比浊测定仪的医疗器械注册、光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验也都得到了客户们的正面评价。
3、在预算有限的时候选择可以拆分并且能够补齐的
小企业的初始预算只能用来办理注册手续，然而要是前期的临床前研究存在缺陷，后期的GMP认证又没有跟上的话，那么再去另外找一个机构来处理就会很昂贵，并且还会因为衔接不上的原因造成混乱。此时应该选择能够按照需求分解服务模块并且具有完整产业链能力的代理公司——也就是说你可以先让对方帮你完成一种备案工作，之后想要扩大生产规模开展GMP认证或者是开展出口所需的国际注册也不需要更换新的合作伙伴，这样既可以提高工作效率又能节省成本。
选择合适的代理不仅可以节省时间与金钱，还可以减少研发的风险，并且提升产品的上市速度。要是需要的话，请联系具有全产业链服务能力的服务商开展咨询，不要掉入低价陷阱中去。
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