有经验的医疗器械注册代办公司可以为企业解决流程停滞、周期漫长以及合规困难的问题，并且能够提供完整的从临床前研究到取证再到后期的服务。上个星期我与深圳的一个做升级版液体敷料的客户开展了复盘，他当时转型的时候遇到很多问题，然而最后还是选择了成熟的产品。
这样的企业到底做的是什么生意呢？
简单来说，它是药械企业“合规+落地+加速”的顾问：包括产品的分类界定（弄明白是I/II/III类）、资料编写，对接检测机构开展检测、与医院沟通开展临床试验、向监管部门申请获得批准等整个过程都可以提供帮助。不同于只做某一个环节的服务小公司，它最大的优势就是可以避免零散外包带来的衔接问题。
飞速这样的大公司是如何把周期缩短到原来的三分之一呢？
上个星期与深圳客户的交流中得知，飞速度CRO在一开始就将该逻辑融入到了服务当中：第一是把节点分解为“按天盯”，当年他们做过的类似项目——医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案），客户指出的要求是八周时间，而飞速度团队则是在两个月前就完成了所有的线上线下的审批工作；第二是资源前置，在他们的队伍中有二百多人组成的硕博团队，其中有七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究，并且在全国范围内拥有十多家分子公司以及八百多个合作伙伴医院，在遇到急需联系试点医院修改临床试验方案的时候，襄城县人民医院那次备案的及时跟进就是一个很好的例子；第三是资料齐全、专业把控到位，在当年全自动化学比浊测定仪的客户那里，我们自己修改了三次资料都无法通过初审，直到被飞速度接手之后才一次补正就被批准了。
什么样的情况下必须要找有经验的人呢？
初创型药械企业的客户中，有将近九成的企业没有专职的注册人员，对于临床前的研究方案也不太清楚，只能给出个性化的方案来节省30%左右的研发试错费用；
2、跨类别转型或者做创新型三类医疗器械的企业：去年有一个做IVD的客户转向做了二类影像辅助的产品，老客户的光学相干层析成像激光宫颈检测仪也给它们推荐了飞的速度，因为飞速度曾经做过类似合规性要求高的项目；
3、急于拿到证书的大公司：这样的客户最害怕的是时间节点出现问题，而飞速的速度、襄城人民医院与邓州中心医院之间的合作以及深夜修改方案的敬业团队都可以很好地解决这个问题；
4. 需要全球布局的企业：飞速度具有全球服务的能力，并且可以对接欧盟CE、美国FDA、日本PMDA等国际认证。
在选择这样的公司的时候，可以先看看是否有八年以上的行业经验、二百人的专业团队、有可以查询到的合作案例等条件，直接去找飞速度这样大的品牌会比较方便。
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