企业在开展医疗器械注册申报时会遇到一个比较现实的问题，那就是自己的生产车间还没有建成或者是正在建设当中，然而注册进度不能拖延下去，于是就考虑着是否可以先行委托给其他厂家来完成生产任务。医疗器械行业的想法很常见，在医疗器械公司中大约有25%的企业会出现生产场地与注册进度不符的问题，尤其是新成立的企业或是扩产的企业。企业的想法是把生产环节外包出去，然而成品检验还是自己来做，这样既可以不影响进度又可以保证对产品品质的控制。有的企业自己有医检所，并且想要与医检所共享场地、设备来开展成品检测，这些检测设施以及场地都是符合成品检测标准的，并且检验人员也是专职检验员而非医检所的人。这样的做法看上去很可靠，然而必须要符合监管的要求才行，并不是随便这么做的。按照监管部门近几年来对于委托生产的项目所做的检查情况来看，在检验责任划分方面大约有一半多一点的委托生产项目存在问题，在企业做出委托生产的决定前要弄明白法律法规是如何规定的，以免以后在注册申报或者检查监督的过程中被要求整改。
受托方应当制定与执行产品的生产、放行程序，并且只有在产品经过了质量检验并且符合规定的要求之后才能开展生产与放行
按照《国家药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产管理的通知》（2024年38号）第八条规定的内容来执行的话，在受托生产企业方面需要设立生产放行程序，并且要确定好生产放行的标准以及相关的条件，在整个过程中还要对医疗器械开展检查以判断是否达到预期的效果之后再决定是否可以出厂销售。该规定十分明白地表明了成品检验属于受托方的责任，并不允许把这种责任转嫁给注册人。受托企业必须依据产品的技术要求及质量标准对每一箱产品开展检测，只有检测合格后才可发出货物，这是法律赋予我们的义务。按照委托生产的情况来看，大约有85%以上的企业都有改进的检验能力与检验体系，并能自行完成成品检验的工作。企业在委托生产的时候要查看受托企业的检验能力情况，比如检验人员是否有资格证、检验仪器是否达标、检验方法是否被认可等。除了要看受托企业的生产能力之外，还要关注其检验能力的问题，因为最后的质量控制环节就是成品检验。受托企业制定生产放行规程的目的就是保证每一批次的产品都经过严格的质量检验并且满足产品的要求与标准之后才可以出厂交付使用。企业在与受托企业签订委托生产合同时要确定好检验的责任问题，以免以后产生争议。
只把全部成品检验转移到注册人的地方去的做法不符合公告的要求
注册人可以在自己的场所开展复核抽验与上市放行审核，然而不能免除受托方成品出厂检验的法定义务，即委托生产的模式以及全部成品检验转移到注册人处的做法都不符合公告的要求。该规定的含义十分清楚，即注册人有权对受托企业的放行产品开展复核抽验，并且承担起上市放行审核的责任，这是注册人的义务，然而注册人并不能因此而免除受托企业成品出厂检验的责任。有的公司想要所有的成品检验都是自己来做，受托企业只是负责生产的工作，这样的做法不符合公告的要求。按照实际情况来看，在申请过程中大约有12%的企业曾经想过或者试过了这种方式，然而最终都被监管机构要求修改了。企业应当明白受托企业成品出厂检验属于法定职责、注册人上市放行审核也仍然是法定职责，并且这两项职责不能混同起来使用也不能互相代替。要是企业真要自己多做一些检验的话，在受托企业的检验基础上再自己在自有场所做复核抽验是可以做到双保险的，然而不能说受托企业不作检验就只管生产。有的企业有自己的医检所，并且想要与医检所共享场地、设备来开展检测，这样的做法本身是可以的，然而要弄明白医检所做的是否为复核抽检或者成品出厂检验，要是只是成品出厂检验的话，那么仍然不符合法规的要求。企业在开展检验责任分配时要严格按照公告规定执行，不可以随意自行决定，以免以后出现问题。
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