企业在开展医疗器械生产的时侯会遇到物料采购方面的问题，例如己二醇这样的溶剂应该如何去控制它的供应来源以及供应商应当具备什么样的资格证书。该问题很多企业的领导人都会指出，在由制药业转向医疗器械行业的公司里尤其如此，因为药品使用的辅料需要得到国家食品药品监督管理总局（简称CDE）的认可才能使用，因此他们想了解医疗器械是否也需要仍然的规定。按照监管部门近几年来对于医疗器械生产企业物料管理工作所开展的监督检查情况来看，在供应商资质管理方面大约有20%左右的企业存在着各种各样的问题，有的企业的供应商审核不够严谨，有的企业的质量档案没有健全齐全，还有的企业的采购记录无法查询。企业应该明白医疗器械物料管理与药品辅料管理是纷歧样的，并不是可以照搬药品的那一套方法。按照采购物料的不同类别来分的话，医疗器械生产的物料主要为原材料、辅料、包装材料等几种类型，而不同类型的物料其相应的管控标准也各不一致，在创建供应商管理制度的过程中要考虑到物料风险级别以及它对于产品品质造成的影响大小，并非一概而论。
医疗器械使用的物料供应商不需要向CDE申请登记备案号
医疗器械使用的物料（比如己二醇）的供应商不需要向CDE申请登记备案号，就像药品辅料一致。该规定与药品辅料的管理措施不同，药品使用的辅料必须在CDE开展登记备案并获得登记备案号，然而医疗器械物料并没有这样的强制性要求。就物料而言，医疗器械生产的物料中有很多是化工原料或者医用材料等，而这些物料的生产许可证管理制度与药品辅料的管理方式完全不同。大约有八成以上的医疗器械生产企业在购买原材料时会询问对方是否有CDE备案号，但实际上这是一个错误的认识，并不是所有的医疗器械物料都需要CDE备案号。企业在挑选供货商时要查看供货商是否具有生产许可证、营业执照等基本证件，并且要了解物料质量标准以及检验报告等相关的技术文件。有的企业的认识存在偏差，认为所有的物料都必须像药品辅料一致开展备案，实际上只有药品辅料需要CDE登记备案，而医疗器械物料并不需要这样做，因此企业不能混淆这两者的关系。
企业要形成起采购控制程序以及对供应商开展审查的规定
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业应该制定并执行采购控制程序来保证所购入的原材料或服务满足相关的规定，并且不低于法律法规、规章以及强制性标准的要求。企业应按密切相关规定保证所购产品的合格性，形成供应商审核制度，对供应商资质开展审查，并同主要原材料供应商签订质量协议，确定采购原材料或服务的技术指标、验收条件及双方的质量义务。从实际情况看，大约有七成的企业已经形成起较为改进的产品采购管理制度，在供应商审核上还存在不足的地方。企业在开展供应商审核时要考察供应商的生产能力、质量管理体系、检验能力等各个方面的情况，并不是单单依靠价格来做决定。质量协议很根本，要确定技术要求、验收标准以及双方的质量责任，以免以后出现问题时责任不明。企业要知道采购控制程序属于质量管理体系的内容之一，要严把物料采购这一关卡，要是物料的质量存在问题的话，那么产品的质量也就无法得到保障了。
企业要创建重要的供货商的质量档案以及购买记录
企业应该创建重要的供应商的质量档案。档案主要包括以下内容：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或质量协议、采购物品清单、产品技术要求或质量标准、验收标准、供应商的能力或者绩效的监督、定期审查、评估及重新评估的结果以及由此产生的相关措施记录等。企业要确定好采购的信息以及采购的要求，比如原材料或者是服务的种类、验收的标准、规格型号、程序、图纸等等。按照对企业的检查数据可以知道，在供应商的质量档案建设上大约有四成的企业存在问题，有的缺少档案资料，有的没有完整的记录。供应商质量档案需要包括的内容很多，企业必须要一一做好，并且不能有任何遗漏。绩效监测与定期审核也十分重要，要定期考核供应商的供应能力与产品质量水平，不合格的供应商要及时替换掉。企业应保存好采购凭证，如购销合同、进货单据、检验报告等，并且这些凭证必须真实有效并且可以被追踪回溯到每一项商品的来源及其检测状况。采购记录是监管部门关注的重点之一，大约有25%的不合格项目都是因为采购记录的问题造成的，因此企业要关注起自己的记录管理工作来保证每一个批次材料都能找到出处并经过检验合格之后才被使用。
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