一、申请人名称
东软医疗系统股份有限公司
二、申请人住所
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1 号
三、生产地址
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4 号
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由扫描架、高压出现器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件与附件组成。
（二）产品适用范围
该产品用于常规 CT检查，支持冠状动脉 CT血管造影与能谱检查。
（三）型号/规格
NeuVizP10
（四）工作原理
申报产品为X射线计算机体层摄影设备，通过计算机重建X 射线数据生成患者的横断面图像。
申报产品基于X射线计算机体层摄影设备成像原理，使用碲锌镉（CZT）晶体探测器，探测器吸收X 射线后将其直接转换为电信号。X射线被吸收后，在碲锌镉晶体中产生电荷，施加偏置电压，可以加速这些电荷产生电流。产生的电流被转换为电压脉冲，电压脉冲高度与入射光子的能量成正比，实现对X 射线信息的采集。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括系统性能（含图像噪声、CT值均匀性、CT值准确性、CT值线性度、空间分辨率、低比较度分辨率、重建切片厚度、能谱图像性能、伪影、最大扫描层数等）、剂量、扫描架、检查床、X射线出现装置、生理信号门控单元、软件功能、测量功能、附件、电气安全、电磁兼容等。
申请人针对上述性能指标提交了性能研究资料，包括能谱成像技术、图像测量、儿童检查、环境试验、出厂协议、辐射安全、可用性等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品与人体接触性质属于表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
申请人依据 GB/T16886.1-2022 《医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》开展了生物学评价，产品生物相容性风险可接受。
（三）清洁消毒
用户在使用时，需要对产品部件表面开展定期清洁与消毒。产品说明书对清洁与消毒方法开展了必要规定。
（四）产品有效期与包装
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供了产品可靠性研究资料，通过可靠性影响研究、寿命测试等方式，确定产品使用期限为30 年。
申请人对产品的包装方式开展了规定并提供了验证报告，证明包装完整性符合设计要求。
（五）软件研究
该产品软件安全级别为中等级别，发布版本为 1.0,完整版本为1.0.0.21000。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、外部软件环境评估报告与GB/T25000.51-2016自测报告，结论显示该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。
申请人按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究报告，证明深度学习相关功能能够满足设计目的，符合要求。
（六）有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准：
GB9706.1-2020医用电气设备第1 部分：基本安全与基
本性能的通用要求
GB9706.228-2020 医用电气设备 第2-28 部分：医用诊 断X 射线管组件的基本安全与基本性能专用要求
GB9706.103-2020医用电气设备第1-3 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB9706.244- 2020 医用电气设备第2-44 部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全与基本性能专用要求
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验
三、临床评价概述
申请人选择同品种路径开展临床评价，按照基于同公司X射线体层摄影设备（注册证号：国械注准20233060914）作为同品种产品开展临床评价。
申报产品与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式与时间、疾病的严重程度与阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、结构组成（包括高压出现器、X射线球管、探测器等）、材料、产品性能要求（包括CT值的均匀性、CT值的准确性、空间分辨率、低比较度分辨率、图像噪声、能谱内容等）、软件功能等方面开展了比对，显示两者的主要差异为申报产品使用了光子计数探测器，从而
结果系统包括空间分辨率、低比较度分辨率、图像噪声等图像质量存在差异。
针对差异，申请人提供了台架测试，包括：
1.申报产品与同品种产品在空间分辨率、低比较度分辨率、图像噪声等方面的性能测试比对报告，结果显示申报产品性能不劣于同品种产品。
2.能谱功能测量准确性验证报告，结果显示符合产品技术要求的内容。
此外，申请人还提供了人体图像样本，包括：
1.参考《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》内容，提供了覆盖头颈部、胸部、腹部、骨与关节、冠脉的临床典型扫描协议的30例人体图像样本（含10例冠脉），结果显示各部位常规影像质量满足临床诊断要求。
2.参考《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》内容，提供了包括虚拟单色图像、类单能图像、虚拟平扫等的人体图像样本，结果显示各部位能谱类型质量满足临床诊断要求。
申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影与能谱检查。
该产品主要包括辐射、电气、机械等方面风险，通过安全设计、说明书提示予以风险控制。
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