高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强与血管造影时注射造影剂或生理盐水。高压注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍其注册要点。
（一）高压注射器工作原理：操作人员通过液晶触摸屏向系统输入数据与命令，系统通过液晶屏反馈参数、数据、状态等信息。系统接收到输入数据与命令后，同时发送至注射臂，注射臂接收指令后控制驱动器，驱动执行机构完成注射、吸药与排气。
（二）高压注射器材料：不与人体直接接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准要求。
（五）高压注射器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。申报产品与已获准境内注册的自动推注系统开展同品种比较，在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品安全性与有效性产生不利影响。
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