医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及纯化水组成。I型按照基于非织造布+铝箔袋封装而成，II型按照基于西林瓶灌装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。医用重组胶原蛋白敷料在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白敷料注册要点。
医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料
（一）医用重组胶原蛋白敷料工作原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
（二）医用重组胶原蛋白敷料生物学评价：跟人体损伤表面直接接触，累计接触时间为短期接触(<24h)，符合生物学评价的要求。
（三）医用重组胶原蛋白敷料灭菌工艺：该产品按照基于湿热灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）医用重组胶原蛋白敷料临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“江苏忠盛医疗科技有限公司的医用重组胶原蛋白敷料”开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，灭菌/消毒方式已经过确认与验证，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
如有医用重组胶原蛋白敷料注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1645
