引言：一次性使用带过滤组件穿刺器及套装（以下简称穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺锥总成、穿刺套管、注气阀、套管座、阻气阀、密封帽、开关组成。辅件由过滤器与负压三通组件组成，其中过滤器由鲁尔接头A、硅胶管1、鲁尔接头B、密封盖、O型圈、滤芯固定座、滤芯、外壳、密封头组成；负压三通组件由三通阀与硅胶管2组成。选配件气腹针由开关、针座、针管与针芯组成。选配件取物袋由拉线与袋体组成。穿刺器套装由穿刺套管总成、穿刺锥总成、过滤器、负压三通组件、选配件（气腹针、取物袋）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。与负压吸引装置配合使用，在腹腔镜检查与手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，形成腹腔手术的工作通道，过滤手术烟雾颗粒。一次性使用带过滤组件穿刺器及套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用带过滤组件穿刺器及套装注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之一次性使用带过滤组件穿刺器及套装
（一）一次性使用带过滤组件穿刺器及套装工作原理：穿刺器工作原理是在腹部手术中通过注气阀、阻气阀、密封帽形成与保持适当的气腹，增加可用的操作空间，过滤器工作原理是将过滤器分别连接穿刺器与负压设备，手术中产生的烟雾颗粒，通过穿刺器通道吸入过滤器中，由过滤器的滤芯过滤后排出。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用带过滤组件穿刺器及套装灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性使用带过滤组件穿刺器及套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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