中频电疗仪由主机、理疗电极片、电极线组成。理疗电极片按照基于已获得备案证的医疗器械产品。在医疗机构中使用，对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘极大症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎症状有一定的镇痛作用；对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘极大症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病症状有一定的改善局部血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎症状有一定的软化瘢痕、松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂症状有一定的兴奋神经肌肉的作用。中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍中频电疗仪注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之中频电疗仪
（一）中频电疗仪工作原理：利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波送入人体，以实现深度治疗的作用。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、YY9706.210-2021的相关要求。
（五）中频电疗仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
如有中频电疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证办理服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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