医疗器械出口销售证明是医疗器械全球自由销售的重要证明文件之一，今天有客户问到我，要是医疗器械已申请取得FDA注册证或是医疗器械CE认证，但没有在国内完成医疗器械注册，也没有同类医疗器械目录下产品取得生产许可证，该如何取得医疗器械出口销售证明？写个文章说说这个事儿。
已取得医疗器械CE认证但未完成国产医疗器械注册，如何申请医疗器械出口销售证明？
依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包括本类产品所在子目录与一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有一致的方法学；
（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。因此，要是该医疗器械产品未在中国境内注册或者备案，则由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。
要是该产品为第一类医疗器械，请提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件与第一类医疗器械生产备案凭证载明的生产范围包括本类产品所在子目录与一级产品类别的书面说明。
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