第一条【制定目的】 为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。
第二条【适用范围】 医疗器械注册人、备案人，或者具备《医疗器械生产许可证》（简称“生产许可证”）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（简称“生产备案凭证”）的生产企业，可以向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。
第三条【管理层级】 国务院药品监督管理部门（简称“国家药品监督管理部门”）指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（简称“省级药品监督管理部门”）负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》出具的管理工作。
第四条【申请要求】 医疗器械注册人、备案人、生产企业办理《医疗器械出口销售证明》的，应当向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的药品监督管理部门按照以下可归结成两种情形分别申请：
（一）已在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由医疗器械注册人、备案人作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（I），证明该产品已准许在中国生产与销售。提交如下资料：
1.《医疗器械出口销售证明申请表》；
2.《医疗器械注册证》（简称“注册证”）或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；
3.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）；
4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。
（二）未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由生产企业作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（II），证明该产品未在中国注册或者备案、该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。提交如下资料：
1.《医疗器械出口销售证明申请表》；
2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；
3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包括本类产品的说明；
4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。
第五条【办理要求】 出具证明的药品监督管理部门（简称“出具证明的部门”）应当对申请人提交的密切相关资料开展审查，具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械出口销售证明》并说明理由：
（一）列入市场监督管理严重违法失信名单；
（二）违反医疗器械监督管理密切相关规定，处于停产整改、涉案处理期间；
（三）提供虚假资料；
（四）申请人未按本规定第八条形成既往出口医疗器械产品档案；
（五）其他依法不予出具的情形。
第六条【编号方式】 《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：X药监械出XX号（英文编号编排方式为：MDXXX）。其中：
X意味着出具证明的部门所在地省份的简称（英文编号中的X为出具证明的部门所在地省份的拼音）；
X意味着出具证明的年份（4位）；
X意味着流水号（4位）。
第七条【有效期限】 《医疗器械出口销售证明》有效期为《医疗器械注册证》或者《医疗器械生产许可证》起初到达的有效期。第一类医疗器械的《医疗器械出口销售证明》有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的密切相关资料出现变化的，应当重新申请。
第八条【主体责任】
申请人应当保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应法律责任。
申请人应当形成出口医疗器械产品档案。内容包括《医疗器械出口销售证明》、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等，以保证医疗器械出口过程的可追溯。原则上申请人当年的质量体系自查报告应当包括出口情况。
第九条【退出机制】 药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合密切相关法规要求的，或者认定其不再符合出具证明条件的，以及发现提交的密切相关资料出现变化需要重新申请的，出具证明的部门应当公告说明已出具证明失效。
第十条【惩戒措施】 申请人通过提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械出口销售证明》的，药品监督管理部门应当公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具《医疗器械出口销售证明》。涉嫌违法犯罪的，依法移交密切相关部门处理。
第十一条【管理要求】 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，弄清楚工作程序、办理时限与密切相关要求。
鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。
第十二条【信息公开】 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织本行政区域内出具证明的部门在信息更新后7个工作日内公开密切相关信息。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在信息更新后15个工作日内将数据信息按密切相关要求报送国家药品监督管理部门。
第十三条【实施日期】 本规定自2025年X月1日起施行（备注：过渡期为发布日期后3个月）。2015年6月1日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
附：1.医疗器械出口销售证明（I）（已在我国注册或者备案
的医疗器械产品出口销售证明格式）
2.医疗器械出口销售证明（II）（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）
3.医疗器械出口销售证明申请表
附1：（已在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）
中华人民共与国
PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA
医疗器械出口销售证明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 NameoftheProduct(s) | （中文） | |
（English） | ||
规格型号 Model(s) | （中文） | |
（English） | ||
注册证编号或者备案凭证编号/备案编号 Registration Certificate(s) No. | （中文） | |
（English） | ||
产品唯一标识码 Unique Device Identification (UDI) | （如适用） | |
医疗器械注册人或者备案人 Marketing Authorization Holder | 名称 Name | （中文） |
（English） | ||
住所 RegisteredAddress | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Manufacturer | 名称 Name | （中文） |
（English） | ||
生产地址 Facility(ies) Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案凭证编号 Manufacturing License No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述产品已准许在中国生产与销售。 This is to certify that the above product(s) have been approved to be manufactured and sold in China. 出口销售证明作为服务事项出具给中国医疗器械注册人（备案人）。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的密切相关要求。 The certificate for exportation is issued as a service to the marketing authorization holderin China. In issuing the certificate for exportation，the certifying authority does not assess or verify that the product(s) comply with the requirements of the importing country (region). It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with requirements of the importing country (region). | ||
证明有效日期至 This certification validuntil | 年 月 日 YYYY/MM/DD | |
备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying authority | （中文） （English） 年 月 日 YYYY/MM/DD （盖章Stamp） | |
附2：（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）
中华人民共与国
PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA
医疗器械出口销售证明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 NameoftheProduct(s) | （中文） | |
（English） | ||
规格型号 Model(s) | （中文） | |
（English） | ||
产品所有权人 Product Owner | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Manufacturer | 名称 Name | （中文） |
（English） | ||
生产地址 Facility(ies) Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案凭证编号 Manufacturing License No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述产品未在中国注册或者备案。 This is to certify that the above product(s) are not approved or filed in China. 出口销售证明作为服务事项出具给中国的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的密切相关要求。 The certificate for exportation is issued as a service to the medical device manufacturer in China. The manufacturer meets the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. In issuing the certificate for exportation，the certifying authority does not assess or verify that the product(s) comply with the requirements of the importing country (region). It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with the requirements of the importing country (region). | ||
证明有效日期至 This certification validuntil | ||
备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying authority | （中文） （English） 年 月 日 YYYY/MM/DD （盖章Stamp） | |
附3：医疗器械出口销售证明申请表格式
产品名称 | 中文： | ||||
英文： | |||||
规格型号 | 中文： | ||||
英文： | |||||
产品是否注册或者备案 | □否（未在我国注册或者备案的医疗器械产品），该产品所属分类：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类（子目录）。 □是，请填写以下信息： | ||||
注册证编号或者备案凭证编号/备案编号 | 中文： | ||||
产品唯一标识码（UDI） | （如适用） | ||||
医疗器械注册人或者备案人 | 名称 | 中文： | |||
英文： | |||||
统一社会信用代码 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生产企业 | 名称 | 中文： | |||
英文： | |||||
统一社会信用代码 | 中文： | ||||
生产地址 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生产许可证编号或者生产备案凭证编号 | 中文： | ||||
生产范围 （仅未在我国注册或者备案的医疗器械产品适用） | 中文： | ||||
进口国家（地区） | 中文： | ||||
产品所有权人 | 中文： | ||||
英文： | |||||
申请人联系人姓名 | 联系电话 | ||||
所附资料 □1.《医疗器械注册证》或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件； □2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件； □3.其他材料：。 | |||||
其他需要说明的问题：（如因密切相关资料出现变化需要重新办理的，请说明并提供原证明信息。） 中文： 英文： | |||||
申请人承诺： 1.本申请表中所填写内容与所附资料均真实、合法、有效。如有不实之处，我愿承担由此产生的法律责任。 2.所申请出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。无《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条列明不予出具的情形。 3.所申请出口的产品符合进口国（地区）密切相关法律法规要求。 4.产品出口所出现的一切法律责任由我承担。 5.拟出口产品不属于法律法规或者国务院密切相关部门禁止出口的医疗器械。6.申报资料中的中英文内容一致。 法定意味着人（签字并加盖公章） 年 月 日 | |||||
《医疗器械出口销售证明》办理密切相关说明
1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2.已在我国注册或者备案的医疗器械、未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当分别提交《医疗器械出口销售证明申请表》。
3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标注清楚顺序号。
4.已注册或者备案的医疗器械与生产企业的信息，按照医疗器械注册、生产许可或者备案的内容填写。单次申请办理2个及以上产品的，表中相应栏目注明“见附页”。附页列明以下内容并加盖公章，参考样式如下：
序号 SN | 产品名称 Name of the Product(s) | 规格型号 Model(s) | 注册证编号或者备案凭证编号/备案编号 Registration Certificate(s) No. | 产品唯一标识码 Unique Device Identification ( UDI) | 生产企业 Manufacturer （名称、统一社会信用代码、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等） | 备注 Remark |
5.如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况。
6.《医疗器械出口销售证明》编号示例：晋药监械出20250001（MDShanxi20250001）、陕药监械出20250001（MDShaanxi20250001）、新疆药监械出20250001（MDXinjiang20250001）、兵团药监械出20250001（MDBingtuan20250001）。
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