一次性使用胃管由导管、接头、导丝、导丝手柄组成。按头端形式可分为“开口型”与“闭口型”可归结成两种。鼻贴、营养转换接头、流量调节器、止液夹为选配件。供临床胃部减压、清洗或喂养使用。一次性使用胃管在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天正好有宁波医疗器械注册人打电话给我，问到一次性使用胃管产品技术要求中性能指标，因此，写个文章说说胃管这个临床上广泛使用的器械。
一次性使用胃管产品技术要求中性能指标应如何确定？
参考《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可按照产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。
1.外观
2.尺寸
3.管身刻度要求
4.连接件：连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T 0483肠给养器上所提供的连接件配合。连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。
5.拉伸性能：应符合YY/T 0483要求。
6.液体泄漏
7.管身耐弯曲性
8.射线可探测性（若适用）
9.耐腐蚀性（若适用）
10.化学性能：按照不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
11.产品应无菌。
12.按照产品宣称的技术特点制定的其他性能要求：耐压性（若适用）；涂层（若适用）：摩擦力等；带球囊的产品应参考YY/T 0817要求。
北京飞速度医疗科技有限公司是国内最专业的医疗器械注册咨询服务公司之一，有多个一次性使用胃管注册成功项目经验，如有一次性使用胃管注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1285
