申请体外诊断试剂变更注册时，涉及到需提交研究性能评估资料时，是否仅提交一批变更后产品的评估资料即可？
医疗器械注册人应按照变更对产品安全性、有效性可能产生影响的技术研究选择评价或研究的方法。可参照《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，对于产品变更预期是否增加额外风险开展判定，对于有潜在风险的情形，需要开展非临床研究与/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然增加了部分风险然而剩余风险可接受，同时增加受益。开展研究性能研究时，一般应按照基于新的多批次（至少三批）产品对主要研究性能开展研究。
体外诊断试剂变更注册涉及到需提交研究性能评估资料如何处理？
发布日期：2026-06-12 00:00:00 浏览次数：
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