2025年从韩国进口二类医疗器械首次注册全流程指南

法规所依据的根本要点在于，依照《医疗器械监督管理条例》第十六条弄清楚规定的内容，即境外企业倘若要向中国出口二类医疗器械，那么就需通过境内的代理人来朝着国家药监局（NMPA）完成注册申请的提交动作；而到了2025年经过新修订的《医疗器械注册与备案管理措施》又有了进一步确切说明之处在于，韩国企业必须提供经由公证的原文文件以及专业的中文译本，而且其技术文件得满足中国与韩国双重标准方面的相关规定。

境内代理人指定要求

韩国制造商所必须委托的代理人应是中国境内具备医疗器械经营资质的企业，而该代理人被要求承担涵盖注册申报全流程操作（其中还包括线上系统填报这一环节）以及与审评中心展开技术沟通、上市后不良事件监测与年度报告提交等四项根本职责，此外代理协议不仅要经韩国公证机构予以公证，还得经中国驻韩使领馆认证，在协议中还必须弄清楚规定代理人对于产品安全性方面的连带责任条款，并且境内代理人还需要在NMPA官网完成被称作“境外医疗器械代理人”的备案，同时备案号必须标注在所具有作用于申报的文件的首页之处。

申报材料双语处理规范

技术文件所应同步准备的需是韩文原件以及由获NMPA认可的专业翻译机构（机构名单详情于药监局官网可见）开展盖章确认之后的中文译本，而对于根本材料而言其处理标准接下来要予以说明。

产品所应遵循的技术要求被设定为必须纳入这般的一个比较表，该比较表需要将中国强制性标准其中像GB 9701电气安全标准之类的内容与韩国标准诸如K 62368这类的内容展开比较。

关于说明书标签方面而言，当处于中文版这一特定情形之下时，按照相关规定应当在极为显著的具体位置处，以一种特定的、被弄清楚要求的方式去标注这样一段文字内容，即“进口医疗器械注册证编号预留处：见后续核发证件” 。

临床评价报告：韩国临床试验数据需补充中国人群亚组研究（样本量≥100例）

就质量管理文件范畴而言，所提及的韩国KGMP证书应该附上一份密切相关中国GMP条款具体覆盖状况的详细说明表，像其中“无菌附录”相对应条款这样的，该说明表被要求以特定的形式及标准来开展体现出，然而其具体的规范细节以及相关要求目前还并不完全明晰，致使整体逻辑充满了一定程度的不确定性与模糊性，进而增加了理解与操作的复杂程度 。

技术审评全环节解析

第一阶段：形式审查（5工作日）

NMPA受理中心核查文件完整性，重点检查：

境内代理人备案凭证是否在有效期内

依据那弄清楚规定的《医疗器械说明书标签管理规定》当中所提及的第六条相关内容来看，针对中文说明书而言，其到底有没有按照相应规定完整标注禁忌症这一情况，是需要仔细去考量以及探究的，毕竟该问题涉及到对整个管理规定在实际执行层面的一种情况体现出，然而关于这一中文说明书是否完整标注禁忌症的判断，又需要结合诸多方面的具体细节与条件方可做出相对准确的判定，而这诸多方面的具体细节与条件又涵盖了诸多层面的信息以及标准界定等相关因素，从这个复杂的角度出发，对于中文说明书是否完整标注禁忌症（依据《医疗器械说明书标签管理规定》第六条）此问题的探究就显得尤为复杂且具有多面性了。

产品检测报告是否出自CNAS认可实验室（如中检院、省医疗器械检验所）

被频繁反馈存在退补状况的相关问题，其中涵盖着诸如在流程当中未曾提交由代理人所出具的具备公证认证书性质之类的文件，以及所提供的检测报告竟然缺少具有连贯性证明意义的骑缝章等一系列情况。

第二阶段：技术审评（60工作日）

审评中心重点关注三项内容：

韩国密切相关临床数据实施转化这一行为的实现，所必要提供的东西应当是来自研究机构且经过伦理审查通过的伦理批件的中文译本，此译本所肩负的重要使命在于要能够充分证明相关的各项行为以及流程等完全符合中国所制定的那部《医疗器械临床试验质量管理规范》之中所弄清楚规定的各类标准与要求。

针对软件安全验证这一环节而言，所涉及到的人工智能算法必须要做到将其训练数据集的来源证明开展提交，而这种来源证明例如可以是关于韩国国民健康保险数据库使用的那种具有法律效应的授权，此授权在整个过程里对证明数据集来源的合法性起着根本且必要的作用，但却常常因各种繁杂且相互交织的因素而处于一种模糊不清、难以弄清楚界定的状态之中，使得整个提交证明以及相关验证过程变得极为复杂且充满不确定性。

关于体系等效性证明这一根本事项而言，需特别加以弄清楚的是，被视为根本且需全方位细致考量的KGMP现场核查报告，理应将充分涵盖了中国GMP之中像洁净车间动态监测此类根本条款的符合性声明纳入其中，这一过程实则涉及对各方面严格且复杂的标准评估以及严谨规范的操作。

发补通知需在15日内响应，补正后审评时限重新计算。

第三阶段：体系核查（触发率约40%）

核查内容覆盖两地：

韩国工厂：检查灭菌过程挑战装置（PCD）放置记录、洁净区粒子监测原始数据

于涉及中国业务的特定环节之中，所务必着重执行的一项根本任务乃是针对境内代理人的冷链运输验证报告实施全面核查工作，需要着重强调的一点是，这份冷链运输验证报告必须能够广泛且详尽地覆盖中国境内全年中气温最为炎热的那几个月份之内所涉及到的冷链运输相关路径情况。

通过那种需提前对生产线全景摄像头予以准备的实时视频连线的方式所按照基于的远程审核，还得同时把具备双语解说能力的人员也准备妥当才行呢。

行政审批与证件管理

审批环节以一种需严格遵循20个工作日这般的时限情况来执行，而那拥有证号为国械注进2025XXXXXX的注册证其中包括着如产品名称、型号规格、结构组成以及适用范围，甚至还涵盖代理人信息、有效期直至2030年连同附件也就是产品技术要求等多达七项要素，在获证之后的5个工作日以内，产品技术的根本参数会在NMPA官网被予以公示，于此同时企业被要求得在包装盒之上同步加贴注册证编号。

上市后合规管理要求

年度义务执行表

变更分类管理

备案类变更：包装材料更换（需提交迁移试验报告）、非根本工艺参数调整（±10%内）

许可类变更所涉及的包括这样的情况，即那种将原本如从韩国本土供应商转变成中国供应商之类的主要原材料供应商实施的变更，以及像把适用人群从成人适用予以扩展至青少年这类的适用人群开展的扩展。

韩国企业专项通道

若想要申请中国GMP核查豁免需持有有效KGMP证书，然而要提前30日提交的是含有检查员签名页的韩国官方审核报告中文版，而到2025年所新增的“中韩检测报告互认”试点之中，那些符合以下特定条件的情形下能够减免30%检测项目。

检测报告由KOLAS认结论显示验室出具（如韩国食品医药品安全评价院）

检测标准与中国强制性标准差异≤5%（需提供差异研究报告）

样品与在中国申请产品同生产线同批次

时效全景图

完整注册周期约180个自然日，具体分布：

拷贝材料准备（30日）→ 形式审查（5日）→ 技术审评（60日）→ 体系核查（30日）→ 行政审批（20日）

（注：技术审评周期自补正资料提交日起重新计算）

本指南乃是以国家药监局于 2025 年 4 月所发布之《进口医疗器械注册申报特别提示》作为严格依据而开展整理的，至于具体针对进口医疗器械注册申报相关操作细则这一方面，应当去参考 NMPA 官网里处于实时更新状态的相关文件，而此文件在不断更新中会对注册申报操作细则产生多样影响，这一系列关联在实际遵循时需特别加以关注。