一次性内镜下使用的吻合夹系统由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。按照基于镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成,为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用,使用时将带有吻合夹的施夹帽布置至内窥镜前端,利用负压或异物钳等装置对定点部位开展抓取,经负压吸引将病变及周围组织吸入施夹帽内,用配套的手轮及释放线释放吻合夹,使吻合夹脱离施夹帽并恢复原有的吻合状态,而达到牢固咬合组织目的。用于肠胃道中组织的吻合,对肠胃道组织壁创口开展闭合或止血。不用于血管吻合。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
如有一次性内镜下使用的吻合夹系统注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
1634
