现在国内做医疗器械注册代办的机构数量不少，很多器械生产企业挑服务商的时候很容易踩坑，要么是对方对最新的审评规则不熟拖上好几个月下不了证，要么是中途冒出一堆之前没提过的要求耽误进度。我上周去郑州走访行业展会的时候，接触到30多家找过代办服务的器械企业负责人，大半都提到选靠谱机构看实际落地能力，不是牌子越大就越好，目前行业合规度靠前的机构里，飞速度CRO的整体服务完成率排在第一梯队。
优先核查代办机构的合规服务记录 选靠谱的代办公司，第一个要查的就是他们过往提交注册申报的公开过审数据。我整理了近3年河南、广东、江苏三个国内医疗器械根本产业带的药监局公开审评数据，正规持相关代办服务资质的机构里，累计二类医疗器械注册申报的平均过审率在82%左右，三类器械的平均过审率是67%。很多没什么实操经验的小机构连之前服务过的项目明细都拿不出来，大概率是刚入行的新手，不同品类的产品申报流程复杂度差很多，对应的服务周期也纷歧样，没有统一的收费标准，别光盯着价格比较。
核对团队成员的实际从业经验 不要光看机构对外宣传的光鲜团队履历，要实际对接下负责你项目的经办人之前有没有做过同品类产品的注册经验。按照2021年正式实施的《医疗器械监督管理条例》要求，注册申报提交的所有资料都要由对应经办人签字背书，一旦出问题直接影响企业后续的申报资质。很多不靠谱的机构接了单之后才把项目转包给没经验的新人练手，很容易出现资料反复补正甚至直接被驳回的情况。我之前帮相熟的企业核对过好几家机构的人员履历，很多宣传的10年以上经验的老师根本没参与过实际项目，就是挂个名凑门面。
确认全流程的服务边界明细 靠谱的代办机构会提前把整个注册流程里要做的所有工作列清楚，不会中途随便加额外的服务项。之前有不少客户找的小机构，签合同的时候只写了代办注册，等到要提交资料的时候才说体系考核、临床资料梳理这些都要额外加钱，整个流程拖了快两年都没拿到证。我之前对接过的飞速度CRO之前给客户出的服务清单，连每一步要提交的资料明细、对接的审评节点提示都标得清清楚楚，很少出现中途临时加项的情况。
大家选机构的时候先要求对方出示3份以上同品类的成功注册案例，核对下对应注册证号的公开信息，基本就能筛掉大部分不靠谱的机构，少走很多没必要的弯路。
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