一次性使用创口辅助缝合器由外壳、主轨、针托、1.25mm穿刺针（带引线槽）、拖线钮、定位胶垫组成,不包括缝合线。穿刺针按照基于不锈钢材料制成,其它部分按照基于高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于在外伤或手术创口开展缝合时,辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作,以便于开展经皮全层（表皮、真皮、皮下组织）缝合。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2018年医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2018年医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第11条。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品属于02子目录下Ⅱ类无源产品,按照《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),可免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需开展临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较,重点关注结构组成、穿刺针材料性能、引线槽设计等根本指标。
(四)注册周期:一次性使用创口辅助缝合器作为结构相对简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证与穿刺针强度测试),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注穿刺针穿刺性能与辅助缝合功能验证。
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