心脏电极辅助取出器由镍铬延长线与不锈钢鞘管组成。无菌提供,一次性使用。用于辅助经皮取出露头于体外的(非中空的)心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片与其他异物。电极延长线不接触人体,单单是使取出的产品延长。使用时,将心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片与其他异物等露在体外的部分穿过延长线头部的孔洞,再沿电极延长线推进金属鞘管直至盖住孔洞,以牢牢抓紧上述物品露在体外的部分,便于取出。心脏电极辅助取出器在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,心脏电极辅助取出器归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第8条。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:心脏电极辅助取出器属于02子目录下Ⅱ类无源产品,按照《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),该产品可免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需开展临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较,重点关注结构组成、材料性能、操作安全性等根本指标。
(四)注册周期:心脏电极辅助取出器作为结构相对简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注材料生物相容性与操作稳定性验证。
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