一次性隆胸手术用漏斗为一锥形套筒,按照基于热塑性聚氨酯薄膜材料制成,内表面涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层。无菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手术过程中,辅助植入物输送至预定部位。使用时,将乳房植入物置于本产品含有亲水性润滑涂层的内表面,通过挤压,使乳房植入物通过漏斗的小开口进入预定部位。一次性隆胸手术用漏斗在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,一次性隆胸手术用漏斗归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第6条。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:一次性隆胸手术用漏斗属于02子目录下Ⅱ类无源产品,按照《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),该产品可免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需开展临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较,重点关注结构组成、材料性能、润滑效果等根本指标。
(四)注册周期:一次性隆胸手术用漏斗作为结构简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注材料生物相容性与润滑效果验证。
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