一次性使用微创筋膜闭合器由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针与接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头按照基于高分子材料制成；外针、内针按照基于不锈钢材料制成。无菌提供,一次性使用。配合缝合线使用,用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜,以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。一次性使用微创筋膜闭合器在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-29,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,一次性使用微创筋膜闭合器归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"29一次性使用微创筋膜闭合器",管理类别为Ⅱ类。依据为2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第14条。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:一次性使用微创筋膜闭合器未列入《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),需开展临床试验或临床评价。建议按照基于同品种临床比对路径,重点关注闭合效果、材料安全性、操作安全性等根本指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。
(四)注册周期:一次性使用微创筋膜闭合器作为植入类无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含闭合性能验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注闭合稳定性与操作安全性验证。
如有一次性使用微创筋膜闭合器注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
1634
