一次性使用无菌肛门镜通常由镜管、镜芯与手柄组成。一般按照基于不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。用于肛门部位组织检查。一次性使用无菌肛门镜在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照《医疗器械分类目录》,一次性使用无菌肛门镜归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"15肛门镜",管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品列入《免于开展临床评价医疗器械目录》(2023年版),属于02子目录下Ⅱ类无源产品,可免于开展临床评价。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较,重点关注镜管尺寸、材料安全性、生物相容性等根本指标,差异部分不得对产品安全性与有效性产生不利影响。
(四)注册周期:一次性使用无菌肛门镜作为结构相对简单的无源手术器械,整体注册周期通常为4-5个月。其中注册检验约需1.5-2个月(含材料安全性验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注材料生物相容性与镜管光滑度验证。
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