一次性腔镜切割吻合器及组件由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀按照基于12Cr17Ni7材料制成，吻合钉按照基于纯钛TA1制成。为一次性使用无菌产品。该产品用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除与吻合。一次性腔镜切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-15，管理类别为Ⅱ类。
（一）产品分类界定：按照医疗器械分类目录，一次性腔镜切割吻合器及组件归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻（缝）合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"15吻合器及组件"，管理类别为Ⅱ类。
（二）注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
（三）临床评价要求：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度减少的，可免于开展临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
（四）注册周期：因为产品豁免临床试验，且技术成熟，整体注册周期相对较短，通常为4-5个月。其中注册检验约需1-2个月，技术审评约需2个月，行政审批约需1个月，整体效率较高。
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