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第三类医疗器械注册要点之射频消融设备(射频消融治疗仪-分类编码01-03-02)

发布日期:2026-03-12 17:14:50 浏览次数:  作者: 飞速度CRO

指导原则

1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则

第三类医疗器械注册要点之射频消融设备(射频消融治疗仪-分类编码01-03-02)(图1)

审评要点

暂无内容

相关标准

1、YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求

2、YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备

临床评价路径

(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途与品名举例,免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由射频出现器,射频电极、电缆、中性电极与脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

预期用途:用于组织与器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科与耳鼻喉等)的消融与凝固。

品名举例:射频治疗仪射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融出现器、射频消融系统

管理类别:

临床评价:同品种

产品描述:通常由射频出现器,射频电极、电缆、中性电极与脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

预期用途:用于组织与器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科与耳鼻喉等)的消融与凝固。

品名举例:心脏消融系统

管理类别:

临床评价:通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验

本文标签: 射频消融治疗仪
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