指导原则
1、高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪
2、YY/T 1409-2016 等离子手术设备
临床评价路径
（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途与品名举例，免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由高频出现器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆与脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：用于外科手术中对相应组织开展切割与凝固。
品名举例：高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：01-03-01 高频手术设备 通常包括高频出现器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织开展常规切割与凝血；用于传统电外科手术中对人体组织开展常规切割与凝血。高频出现器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割与凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。
产品描述：通常由高频出现器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆与脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：用于外科手术中对相应组织开展切割与凝固。
品名举例：等离子手术设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由高频出现器、手术手柄、手术电极、连接电缆与脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科与肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织开展凝固、使组织变性与/或坏死。
品名举例：高频电灼仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科与肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织开展凝固、使组织变性与/或坏死。
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