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发布日期：2026-01-02 00:00:00 浏览次数：
对于医疗器械注册申请来说，正确确定拟注册产品的医疗器械注册单元，及典型型号覆盖是十分重要的项目前期工作之一。本文为大家介绍机用根管锉产品注册单元应如何划分？一起看正文。
医疗器械注册要点之机用根管锉产品注册单元应如何划分？
机用根管锉通常由操作部分、杆与止动片组成，操作部分由镍钛合金制成，杆由铜合金制成，止动片由硅胶制成。产品以非无菌状态提供，使用前需开展灭菌，一次性使用。配合根管预备机使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管开展切削、平整、清洁、塑形。
一般按照基于不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管开展预备。材质不同的产品应划分为不同医疗器械注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的医疗器械注册单元。
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