口腔溃疡含漱液由溶液与包装瓶组成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、山梨酸钾、氢氧化钾、聚山梨醇酯60与纯化水组成。包装瓶的瓶体、瓶盖为聚酯瓶，该产品以非无菌状态提供。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。口腔溃疡含漱液在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。
口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
（一）口腔溃疡含漱液工作原理/作用机理：产品通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，减轻外部刺激，缓解疼痛感。
（二）口腔溃疡含漱液生物学评价：跟人体黏膜、破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）口腔溃疡含漱液临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械口腔溃疡含漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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