软件可追溯性研究是医疗器械软件注册知识系列中的要点、难点之一，类似医疗器械风险管理，多数医疗器械注册申请人在软件可追溯性研究方面只有一个软件可追溯性研究计划与一个软件可追溯性研究报告，而没有开展动态研究、动态管理，这是不符合注册质量管理体系核查要求的哦。今天给大家写个文章，说说什么是软件可追溯性研究。
医疗器械软件注册知识系列之软件可追溯性研究
软件可追溯性研究作为软件验证、软件确认的重要活动之一，即追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，研究已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
软件生存周期过程均需开展可追溯性研究活动，详见图2。软件需求研究阶段追溯研究软件需求与产品需求、软件需求与风险研究的关系。软件设计阶段追溯研究软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。软件编码阶段追溯研究源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。内部测试阶段追溯研究单元测试、集成测试、系统测试各级测试用例与软件设计，系统测试与软件需求，系统测试与风险管理的关系。用户测试阶段追溯研究用户测试与产品需求、用户测试与风险管理的关系。软件更新亦需开展与之相适宜的软件可追溯性研究活动。
医疗器械软件注册申请人应形成软件可追溯性研究过程，规范软件可追溯性研究相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况，源代码追溯研究活动追溯至软件单元（列明名称）即可。
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